Studie Brexukabtagene Autoleucelu u dospělých se vzácnými malignitami B-buněk (ZUMA-25)
5. března 2026 aktualizováno: Kite, A Gilead Company
Fáze 2, otevřená, multicentrická, košíková studie hodnotící bezpečnost a účinnost brexucabtagene autoleucelu u dospělých se vzácnými malignitami B-buněk (ZUMA-25)
Master protokol: Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost brexukabtagene autoleucelu u čtyř vzácných B-buněčných malignit. Tato studie bude používat košový design studie se samostatnými, indikačně specifickými podstudiemi ke zkoumání relabující/refrakterní Waldenstromovy makroglobulinémie (r/r WM), relabující/refrakterní Richterovy transformace (r/r RT), relabujícího/refrakterního Burkittova lymfomu (r/ r BL) a relabující/refrakterní vlasatobuněčná leukémie (r/r HCL).
Podstudie A: Primárním cílem této podstudie je vyhodnotit účinnost brexukabtagene autoleucelu u účastníků s r/r WM stanovením kombinované míry kompletní odpovědi (CR) a velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) centrálním hodnocením.
Podstudie B: Primárním cílem této podstudie je vyhodnotit účinnost brexukabtagene autoleucelu na difuzní velkobuněčný B-lymfom-Richterova transformace (DLBCL-RT) u účastníků s r/r RT, stanovením míry objektivní odpovědi (ORR) pomocí centrální hodnocení.
Podstudie C: Primárním cílem této podstudie je vyhodnotit účinnost brexukabtagene autoleucelu u účastníků s r/r BL stanovením ORR centrálním hodnocením.
Podstudie D: Primárním cílem této podstudie je vyhodnotit účinnost autoleucelu brexukabtagenu u účastníků s r/r HCL stanovením ORR centrálním hodnocením.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po ukončení léčebného období budou všichni účastníci sledováni v období následného sledování po léčbě.
Poté účastníci přejdou do samostatné dlouhodobé následné studie (KT-US-982-5968), aby pokračovali ve sledování po dobu 15 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre hospitalier de Toulouse - Hematology department
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Milan, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Perugia, Itálie, 06132
- Azienda Ospedale di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 01090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Div. of Hematology
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center)
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Georgetown University Medical Centre
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer HospitalS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Všechny dílčí studie:
- Přítomnost toxicit v důsledku předchozí léčby musí být stabilní a musí se vrátit na stupeň 1 nebo nižší.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.
- Jedinci ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním specifikované metody(y) antikoncepce.
Podstudie A:
- Potvrzená klinickopatologická diagnóza Waldenstromovy makroglobulinémie (WM) v souladu s konsenzuálním panelem druhého mezinárodního workshopu o WM.
Recidivující nebo refrakterní onemocnění po 2 nebo více liniích terapie.
- Předchozí terapie musí zahrnovat inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy (BTK). Rovněž musí být proveden pokus o chemoterapii a/nebo inhibitor proteazomu, buď s následnou dokumentovanou progresí onemocnění nebo bez odezvy (stabilní onemocnění).
- Vyžadující léčbu definovanou v doporučeních z druhého mezinárodního workshopu o WM.
- Je vyžadováno měřitelné onemocnění, definované jako přítomnost sérového imunoglobulinu (Ig)M s minimální hladinou IgM > 2násobkem horní hranice normálu každé instituce.
- Kritéria pro zařazení týkající se vymývacích období před leukaferézou v hlavním protokolu musí být splněna, s výjimkou, že ibrutinib může pokračovat přes leukaferézu a až 5 poločasů (30 hodin) před začátkem lymfodeplece.
Podstudie B:
- Potvrzená diagnóza chronické lymfocytární leukémie (CLL) na základě kritérií International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2018 s histologicky potvrzenou Richterovou transformací (RT) na subtyp difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL).
Recidivující nebo refrakterní onemocnění po 1 linii terapie, definované jako alespoň 1 z následujících:
- Refrakterní onemocnění, definované jako progresivní onemocnění nebo stabilní onemocnění jako nejlepší odpověď na terapii první volby.
- Recidivující onemocnění, definované jako kompletní remise terapie první volby následovaná biopsií prokázaným relapsem onemocnění.
- Alespoň 1 měřitelná léze na základě Luganské klasifikace. Léze, které byly dříve ozářeny, budou považovány za měřitelné pouze v případě, že po dokončení radiační terapie byla zdokumentována progrese.
Podstudie C:
- Histologicky potvrzený zralý B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL) Burkittův lymfom/leukémie.
Recidivující nebo refrakterní onemocnění po chemoimunoterapii první linie, definované jako 1 z následujících:
- Refrakterní onemocnění, definované jako progresivní onemocnění nebo stabilní onemocnění jako nejlepší odpověď na terapii první volby; jedinci, kteří netolerují léčbu první volby, jsou vyloučeni.
- Recidivující onemocnění, definované jako kompletní remise terapie první volby následovaná biopsií prokázaným relapsem onemocnění.
- Alespoň 1 měřitelná léze na základě Luganské klasifikace. Léze, které byly dříve ozářeny, budou považovány za měřitelné pouze v případě, že po dokončení radiační terapie byla zdokumentována progrese.
Dílčí studie D:
Jedinci musí mít histologicky potvrzenou vlasatobuněčnou leukémii (HCL) s potřebou terapie na základě alespoň jednoho z následujících kritérií:
- neutrofilů < 1,0 x 10^9/l
- krevních destiček < 100 x 10^9/l
- hemoglobin < 11 g/dl
- symptomatická splenomegalie
- symptomatická lymfadenopatie
Jednotlivci musí obdržet:
- Alespoň 2 předchozí terapie, včetně alespoň purinového nukleosidového analogu (PNA) a moxetumomab pasudotox, pokud jsou vhodné a dostupné.
Klíčová kritéria vyloučení:
Všechny dílčí studie:
- Předchozí terapie CAR nebo léčba jakoukoli anti-CD19 terapií.
- HIV pozitivní pacienti, pokud neužívají vhodné anti-HIV léky, s nedetekovatelnou virovou zátěží pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) a počtem CD4 > 200 buněk/ul.
- Anamnéza nebo přítomnost detekovatelných maligních buněk mozkomíšního moku nebo mozkových metastáz, s výjimkou předchozího onemocnění centrálního nervového systému (CNS) u WM.
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus).
Podstudie A:
- Historie alogenní transplantace kmenových buněk. Předchozí autologní transplantace kmenových buněk je povolena, ale mělo by uplynout alespoň 6 měsíců.
- Plazmaferéza pro symptomatickou hyperviskozitu nebo sérové IgM > 5 000 mg/dl < 35 dní před screeningovým hodnocením IgM.
- Vyloučení IgM monoklonální gamapatie neurčeného významu nebo IgM mnohočetného myelomu.
- Přítomnost postižení CNS (Bing-Neelův syndrom). Jedinci s předchozí anamnézou Bing-Neelova syndromu jsou způsobilí, pokud vykazují negativní cerebrospinální mok (CSF) a žádné postižení při zobrazení.
Podstudie B:
- Diagnóza RT ne podtypu DLBCL (včetně, ale bez omezení, Hodgkinova lymfomu (HL) a prolymfocytární leukémie).
- Před alogenní nebo autologní transplantací kmenových buněk < 3 měsíce před screeningem a/nebo < 4 měsíce před plánovanou infuzí brexukabtagenu autoleucelu.
- Přítomnost aktivní reakce štěpu proti hostiteli po předchozí transplantaci kmenových buněk.
Podstudie C:
- Burkittův lymfom s 11q aberací, B-buněčný lymfom vysokého stupně s přestavbou MYC a BCL2 a/nebo BCL6 nebo jinak nespecifikovaný B-buněčný lymfom vysokého stupně.
- Před alogenní transplantací kmenových buněk < 3 měsíce před screeningem a/nebo < 4 měsíce před plánovanou infuzí brexukabtagenu autoleucelu.
- Přítomnost aktivní reakce štěpu proti hostiteli po předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk.
Dílčí studie D:
- Předchozí anamnéza alogenní transplantace kmenových buněk.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Substudie A (Relapsní/Refrakterní Waldenströmova makroglobulinemie): Brexucabtagene autoleucel
Účastníci s relabujícím/refrakterním Waldenströmovým makroglobulinemem obdrží během studie následující léčbu: Lymfodepleční chemoterapeutický režim fludarabinu 30 mg/m²/den intravenózně (IV) a cyklofosfamidu 500 mg/m²/den IV po dobu 3 dnů (den -5 až den -3). Jedna IV infuze brexucabtagene autoleucelu v cílové dávce 2 × 10^6 anti-CD19 (shluk diferenciace 19) chimérických antigenních receptorových (CAR) T buněk/kg v den 0.
|
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Substudie B (Relapsní/Refrakterní Richterova transformace): Brexucabtagene Autoleucel
Účastníci s relapsem/refrakterní Richterovou transformací obdrží během studie následující léčbu: Lymfodepleční chemoterapeutický režim s fludarabinem 30 mg/m²/den IV a cyklofosfamidem 500 mg/m²/den IV po dobu 3 dnů (den -5 až den -3). Jednorázová IV infuze brexucabtagene autoleucelu v cílové dávce 2 × 10^6 anti-CD19 CAR T buněk/kg v den 0.
|
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podstudie C (Recidivující/Refrakterní Burkittův lymfom): Brexucabtagene Autoleucel
Účastníci s relabovaným/refrakterním Burkittovým lymfomem obdrží během studie následující léčbu: Lymfodepleční chemoterapeutický režim fludarabinu 30 mg/m²/den IV a cyklofosfamidu 500 mg/m²/den IV po dobu 3 dnů (den -5 až den -3). Jednorázová IV infuze brexucabtagenu autoleucelu v cílové dávce 2 × 10^6 anti-CD19 CAR T buněk/kg v den 0.
|
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Substudie D (Relapsní/Refrakterní chlupatobuněčná leukemie): Brexucabtagene Autoleucel
Účastník s relabujícím/refrakterním leukemickým chlupatobuněčným leukemem obdrží během studie následující léčbu: Lymfodepleční chemoterapeutický režim fludarabinu 30 mg/m^2/den IV a cyklofosfamidu 500 mg/m^2/den IV po dobu 3 dnů (den -5 až den -3).
Jednorázová IV infuze brexucabtagene autoleucel v cílové dávce 2 × 10^6 anti-CD19 CAR T buněk/kg v den 0.
|
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podstudie A: Kombinovaná míra úplné remise (CR) a velmi dobré parciální remise (VGPR) stanovená centrálním hodnocením podle Šestého mezinárodního workshopu pro Waldenströmovu makroglobulinémii (WM)
Časové okno: Až 2 roky
|
Kombinovaná míra CR a VGPR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi buď CR nebo VGPR podle Šestého mezinárodního workshopu v WM.
|
Až 2 roky
|
|
Podstudie B: Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená centrálním hodnocením podle Luganské klasifikace
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi buď CR nebo PR podle Luganské klasifikace.
|
Až 2 roky
|
|
Podstudie C: ORR stanovené centrálním hodnocením podle Luganovy klasifikace
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi buď CR nebo PR podle Luganské klasifikace.
|
Až 2 roky
|
|
Substudie D: ORR stanovená centrálním hodnocením podle kritérií odpovědi popsaných Greverem a kolegy
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi buď CR nebo PR podle Grevera a kolegů.
CR: Téměř normalizace periferních krevních hodnot: hemoglobin >11 g/dL (bez transfuze); trombocyty >100 000/μL; absolutní počet neutrofilů >1500/μL.
Regrese splenomegalie při fyzikálním vyšetření.
Absence morfologických známek HCL jak na periferním krevním nátěru, tak při vyšetření kostní dřeně.
PR: PR vyžadovala téměř normalizaci periferního krevního obrazu (jako u CR) s minimálně 50% zlepšením organomegalie a infiltrace kostní dřeně HCL na biopsii.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny dílčí studie (dílčí studie A, B, C a D): Míra úplné odpovědi (CR) stanovená centrálním hodnocením
Časové okno: Až 2 roky
|
CR Rate je definován jako procento účastníků s CR.
|
Až 2 roky
|
|
Všechny podstudie (Podstudie A, B, C a D): Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
|
DOR byla definována jako doba od první objektivní odpovědi (OR) k progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí.
OR je definována v OM#25 (Substudie B), 28 (Substudie C) a 29 (Substudie D).
PD: skóre 4 (vychytávání mírně >játra) nebo 5 (vychytávání výrazně>játra a/nebo nové léze) se zvýšením intenzity vychytávání od výchozího stavu; nová FDG-avidní ložiska odpovídající lymfomu při průběžném nebo závěrečném hodnocení léčby; nová FDG-avidní ložiska odpovídající spíše lymfomu než jiné etiologii (např. infekci, zánětu); nová nebo recidivující FDG-avidní ložiska v kostní dřeni.
|
Až 2 roky
|
|
Všechny podstudie (Podstudie A, B, C a D): Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
OS byla definována jako čas od data infuze brexucabtagene autoleucel do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
|
Všechny podstudie (podstudie A, B, C a D): Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
PFS byla definována jako doba od data infuze brexucabtagenu autoleucelu do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PD je definováno v měření výsledku č. 6.
|
Až 2 roky
|
|
Všechny podstudie (Podstudie A, B, C a D): Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až 2 roky
|
TTNT definováno jako čas od data infuze brexucabtagene autoleucel do zahájení nové protinádorové terapie (včetně transplantace kmenových buněk) před zdokumentovanou progresí nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
V analýze výstupního měření byly použity KM odhady.
|
Až 2 roky
|
|
Všechny podstudie (Podstudie A, B, C a D): Čas do první objektivní odpovědi
Časové okno: Až 2 roky
|
Čas do první objektivní odpovědi byl definován jako čas od data infuze brexucabtagene autoleucelu do data první odpovědi podle Šestého mezinárodního workshopu pro WM pro r/rWM, podle Luganské klasifikace pro r/rRT a r/r BL a podle Grevera a kolegů pro r/rHCL.
Objektivní odpověď (OR) je definována v OM#25 (Substudie B), 28 (Substudie C) a 29 (Substudie D).
|
Až 2 roky
|
|
Všechny podstudie (podstudie A, B, C a D): Čas do dosažení nejlepší objektivní odpovědi
Časové okno: Až 2 roky
|
Čas do nejlepší objektivní odpovědi byl definován jako čas od data infuze brexucabtagene autoleucel do data nejlepší odpovědi podle Šestého mezinárodního workshopu v WM pro r/rWM, podle Luganské klasifikace pro r/rRT a r/r BL a podle Grevera a kolegů pro r/rHCL.
Objektivní odpověď (OR) je definována v OM#25 (Substudie B), 28 (Substudie C) a 29 (Substudie D).
|
Až 2 roky
|
|
Všechny dílčí studie (dílčí studie A, B, C a D): Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Datum první infuze brexucabtagene autoleucelu až do 2 let
|
TEAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda s nástupem v den nebo po infuzi brexucabtagene autoleucelu.
|
Datum první infuze brexucabtagene autoleucelu až do 2 let
|
|
Všechny podstudie (podstudie A, B, C a D): Počet účastníků se zvýšením laboratorních hodnot hlášeným jako stupeň 3 nebo vyšší
Časové okno: Datum první infuze brexucabtagene autoleucelu do 2 let
|
Laboratorní výsledky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro výzkum rakoviny (NCI).
Hodnocení CTCAE je standardizovaný systém NCI, který klasifikuje závažnost vedlejších účinků (nepříznivých událostí) léčby rakoviny pomocí stupnice 1-5: Stupeň 1 (mírný), Stupeň 2 (středně závažný), Stupeň 3 (závažný), Stupeň 4 (život ohrožující) a Stupeň 5 (smrt). Incidence nejhorších laboratorních toxicit po infuzi pro všechny analyty byla shrnuta.
|
Datum první infuze brexucabtagene autoleucelu do 2 let
|
|
Všechny podstudie (podstudie A, B, C a D): Počet účastníků s poklesem laboratorních hodnot hlášených jako stupeň 3 nebo vyšší
Časové okno: Datum první dávky až do 2 let
|
Laboratorní výsledky byly klasifikovány podle NCI CTCAE verze 5.0.
Výskyt nejhorších laboratorních toxicit po infuzi pro všechny analyty byl shrnut.
|
Datum první dávky až do 2 let
|
|
Všechny podstudie (podstudie A, B, C a D): Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AEs) definované jako dávkově limitní toxicity (DLTs)
Časové okno: První infuze brexucabtagene autoleucelu do 28 dnů
|
Dávkově limitující toxicita je definována jako protokolem definované události související s brexucabtagene autoleucel s nástupem během prvních 28 dnů po podání brexucabtagene autoleucel.
|
První infuze brexucabtagene autoleucelu do 28 dnů
|
|
Všechny dílčí studie (dílčí studie A, B, C a D): Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti brexucabtagene autoleucelu
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Všechny podstudie (Podstudie A, B, C a D): Počet účastníků s replikačně kompetentním retrovirem (RCR) v periferních mononukleárních buňkách (PBMCs)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Všechny podstudie (podstudie A, B, C a D): Počet účastníků se zhoršením skóre od screeningu v dotazníku kvality života European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Den -5, Den 0, Den 28, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9 a Měsíc 12
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) pro účastníky s rakovinou, který obsahuje 30 položek.
5 funkčních škál (fyzické, role, emoční, kognitivní a sociální fungování), 1 škála celkového zdravotního stavu, 3 symptomové škály (únava, nevolnost a zvracení, a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže).
Hodnocení QLQ-C30 bylo provedeno podle manuálu pro hodnocení QLQ-C30.
Jsou hlášeni účastníci se zhoršením skóre od screeningu u různých otázek EORTC QLQ-C30.
Zhoršení bylo definováno jako skóre v konkrétním časovém bodě nižší než skóre na začátku.
|
Den -5, Den 0, Den 28, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9 a Měsíc 12
|
|
Všechny podstudie (podstudie A, B, C a D): Počet účastníků se zhoršením skóre od screeningu v dotazníku Evropské kvality života pěti dimenzí pěti úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Den -5, Den 0, Den 28, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9 a Měsíc 12
|
EQ-5D-5L byl nástroj používaný jako měřítko zdravotního výsledku.
EQ-5D-5L se skládal ze 2 částí: deskriptivního systému EuroQoL (5 dimenzí) (EQ-5D) a vizuální analogové škály EuroQoL (EQ-VAS).
EQ-5D zahrnoval následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze měla 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy a extrémní problémy.
Jsou uvedeny počty účastníků se zhoršením skóre od screeningu pro každou kategorii.
Zhoršení bylo definováno jako skóre v konkrétním časovém bodě nižší než skóre v základním stavu.
|
Den -5, Den 0, Den 28, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9 a Měsíc 12
|
|
Všechny podstudie (podstudie A, B, C a D): Změna od screeningu ve skóre vizuální analogové škály EQ-ED-5L (EQ-VAS)
Časové okno: Screening, Den -5, Den 0, Den 28, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9 a Měsíc 12
|
EQ-VAS zaznamenávalo sebehodnocení zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové škále (VAS), kde koncové body byly označeny jako "nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit" a "nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit".
EQ-VAS mohlo být použito jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráželo vlastní úsudek účastníka.
EQ-VAS zaznamenávalo sebehodnocení zdraví účastníka na vertikální VAS s bodovým hodnocením od 0 do 100, kde '100 znamenalo nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit' a '0 znamenalo nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit'.
|
Screening, Den -5, Den 0, Den 28, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9 a Měsíc 12
|
|
Podstudie A: ORR (CR, VGPR nebo PR) stanovená centrálním hodnocením podle Šestého mezinárodního workshopu o WM
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CR, VGPR nebo PR podle Šestého mezinárodního workshopu v WM.
|
Až 2 roky
|
|
Podstudie A: Procento účastníků s kombinovanou CR a VGPR stanovené hodnocením vyšetřovatele podle Šestého mezinárodního workshopu v WM
Časové okno: Až 2 roky
|
Kombinovaná míra CR a VGPR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi buď CR nebo VGPR.
|
Až 2 roky
|
|
Podstudie A: Míra PR určená centrálním hodnocením podle Šestého mezinárodního workshopu v WM
Časové okno: Až 2 roky
|
PR rate byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli PR.
|
Až 2 roky
|
|
Substudie A: Míra VGPR stanovená centrálním hodnocením podle Šestého mezinárodního workshopu v WM
Časové okno: Až 2 roky
|
Míra VGPR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR.
|
Až 2 roky
|
|
Substudie B: Počet účastníků s OR stanoveným na základě hodnocení vyšetřujícího lékaře podle Luganské klasifikace
Časové okno: Až 2 roky
|
OR: CR (úplná metabolická odpověď (CMR) + úplná radiologická odpověď (CRR)) + PR (částečná MR odpověď (PMR) + částečná RR (PRR)).
CMR: skóre 1 (žádná akumulace nad pozadím)/2 (akumulace ≤ mediastinum)/3 (akumulace > mediastinum, ale ≤ játra) s/bez reziduální hmoty na pětibodové stupnici pozitronové emisní tomografie; žádné nové léze, CRR: cílové uzliny/nodální hmoty zregredovaly na ≤1,5 cm v nejdelším příčném průměru léze (LDi); žádné extralymfatické projevy onemocnění; nepřítomné neměřitelné léze (NMLs); zvětšení orgánů zregredovalo do normálu; žádná nová ložiska; kostní dřeň normální morfologií.
PMR: skóre 4 (akumulace středně > játra)/5 (akumulace výrazně > játra, nové léze) se sníženou akumulací ve srovnání s výchozím stavem a reziduální hmotou; žádné nové léze; odpovídající onemocnění v průběžném stavu/reziduální onemocnění na konci léčby.
PRR: ≥50% snížení součtu součinů průměrů až u 6 cílových uzlin a extra-nodálních ložisek; nepřítomné/normální, zregredované, ale bez zvětšení NMLs; slezina zregredovala o >50% v délce nad normál.
|
Až 2 roky
|
|
Substudie B: Počet účastníků s OR na základě klonálního vztahu k podkladovému CLL podle centrálního hodnocení dle Luganské klasifikace
Časové okno: Až 2 roky
|
OR je definováno jako účastníci s CR nebo PR.
|
Až 2 roky
|
|
Podstudie B: Počet účastníků s OR (CR, CRi nebo PR) stanovený vyšetřujícím lékařem podle kritérií Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) 2018
Časové okno: Až 2 roky
|
OR byla definována jako počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CR, CRi nebo PR podle hodnocení vyšetřovatele podle kritérií IWCLL 2018.
CR: Mízní uzliny- žádné ≥1,5 cm; Velikost jater nebo sleziny- Velikost sleziny <13 cm; velikost jater normální; Celkové příznaky, Počet cirkulujících lymfocytů- žádné; Počet destiček- ≥100 × 109/L; Hemoglobin- ≥11,0 g/dL (bez transfuze a bez erytropoetinu); Kostní dřeň- Normocelulární, žádné CLL buňky, žádné B-lymfoidní uzliny.
CRi: ; PR: Mízní uzliny- Snížení ≥50% (od výchozí hodnoty); Velikost jater nebo sleziny- Snížení ≥50% (od výchozí hodnoty); Celkové příznaky- jakékoli, Počet cirkulujících lymfocytů- Snížení ≥50% od výchozí hodnoty; Počet destiček- ≥100 × 109/L nebo zvýšení ≥50% nad výchozí hodnotu; Hemoglobin- ≥11 g/dL nebo zvýšení ≥50% nad výchozí hodnotu; Kostní dřeň- Přítomnost CLL buněk, nebo B-lymfoidních uzlin, nebo neprovedeno.
|
Až 2 roky
|
|
Podstudie C: Počet účastníků s OR stanovených hodnocením vyšetřujícího lékaře podle Luganské klasifikace
Časové okno: Až 2 roky
|
OR byla definována jako počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi buď CR nebo PR podle Lugano klasifikace.
CR a PR podle Lugano klasifikace jsou definovány v ukazateli výsledku č. 25.
|
Až 2 roky
|
|
Podstudie D: Počet účastníků s objektivní odpovědí stanovenou hodnocením vyšetřujícího podle Grevera a kolegů
Časové okno: Až 2 roky
|
OR byla definována jako počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi buď CR nebo PR podle Grevera a kolegů.
CR: Téměř normalizace periferních krevních hodnot: hemoglobin >11 g/dL (bez transfuze); trombocyty >100 000/μL; absolutní počet neutrofilů >1500/μL.
Regrese splenomegalie při fyzikálním vyšetření.
Absence morfologických známek HCL jak v nátěru periferní krve, tak při vyšetření kostní dřeně.
PR: PR vyžadovala téměř normalizaci periferního krevního obrazu (jako u CR) s minimálně 50% zlepšením organomegalie a infiltrace kostní dřeně HCL při biopsii.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- DNA virové infekce
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Leukémie
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Herpesviridae infekce
- Nádorové virové infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Opakování
- Burkittův lymfom
- Waldenstromova makroglobulinémie
- Leukémie, vlasová buňka
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Fludarabine
- Brexucabtagene autoleucel
Další identifikační čísla studie
- KT-US-568-0138
- 2022-501259-10 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
- 2022-501260-18 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
- 2022-501261-46 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
- 2022-501262-21 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .