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Studio di Brexucabtagene Autoleucel negli adulti con neoplasie rare delle cellule B (ZUMA-25)

5 marzo 2026 aggiornato da: Kite, A Gilead Company

Uno studio basket di fase 2, in aperto, multicentrico, che valuta la sicurezza e l'efficacia di Brexucabtagene Autoleucel negli adulti con neoplasie rare delle cellule B (ZUMA-25)

Protocollo principale: l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di brexucabtagene autoleucel in quattro rare neoplasie a cellule B. Questo studio utilizzerà un disegno di studio paniere con sottostudi separati, specifici per indicazione, per indagare la macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante/refrattaria (r/r WM), la trasformazione di Richter recidivante/refrattaria (r/r RT), il linfoma di Burkitt recidivato/refrattario (r/r r BL) e leucemia a cellule capellute recidivante/refrattaria (r/r HCL).

Sottostudio A: l'obiettivo principale di questo sottostudio è valutare l'efficacia di brexucabtagene autoleucel nei partecipanti con r/r WM determinando il tasso combinato di risposta completa (CR) e risposta parziale molto buona (VGPR) mediante valutazione centrale.

Sottostudio B: l'obiettivo principale di questo sottostudio è valutare l'efficacia di brexucabtagene autoleucel sulla trasformazione diffusa del linfoma a grandi cellule B-Richter (DLBCL-RT) nei partecipanti con r/r RT, determinando il tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante valutazione centrale.

Sottostudio C: l'obiettivo principale di questo sottostudio è valutare l'efficacia di brexucabtagene autoleucel nei partecipanti con BL r/r, determinando l'ORR mediante valutazione centrale.

Sottostudio D: l'obiettivo principale di questo sottostudio è valutare l'efficacia di brexucabtagene autoleucel nei partecipanti con HCL r/r determinando l'ORR mediante valutazione centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver completato il periodo di trattamento, tutti i partecipanti saranno seguiti nel periodo di follow-up post-trattamento. Successivamente, i partecipanti passeranno a uno studio di follow-up a lungo termine separato (KT-US-982-5968) per continuare il follow-up fino a 15 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 01090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Div. of Hematology
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre hospitalier de Toulouse - Hematology department
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedale di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Georgetown University Medical Centre
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer HospitalS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Tutti i sottostudi:

  • La presenza di tossicità dovute alla terapia precedente deve essere stabile e recuperata al Grado 1 o inferiore.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali.
  • Le persone in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi specificati.

Sottostudio A:

  • Diagnosi clinicopatologica confermata della macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) in accordo con il gruppo di consenso del Secondo Workshop Internazionale sulla WM.

  • Malattia recidivante o refrattaria dopo 2 o più linee di terapia.

    • La terapia precedente deve aver incluso un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK). Inoltre, deve essere stata tentata la chemioterapia e/o un inibitore del proteasoma, con successiva progressione della malattia documentata o nessuna risposta (malattia stabile).
  • Richiedere un trattamento come definito nelle raccomandazioni del Secondo Workshop Internazionale sulla WM.
  • È richiesta una malattia misurabile, definita come presenza di immunoglobulina sierica (Ig) M con un livello minimo di IgM > 2 volte il limite superiore della norma di ciascuna istituzione.
  • I criteri di inclusione relativi ai periodi di washout prima della leucaferesi nel protocollo principale devono essere soddisfatti, con l'eccezione che ibrutinib può essere continuato durante la leucaferesi e fino a 5 emivite (30 ore) prima dell'inizio della linfodeplezione.

Sottostudio B:

  • Diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica (LLC) sulla base dei criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2018 con trasformazione di Richter confermata istologicamente (RT) in un sottotipo di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

  • Malattia recidivante o refrattaria dopo 1 linea di terapia, definita come almeno 1 dei seguenti:

    • Malattia refrattaria, definita come malattia progressiva o malattia stabile come migliore risposta alla terapia di prima linea.
    • Malattia recidivante, definita come remissione completa alla terapia di prima linea seguita da recidiva della malattia comprovata da biopsia.
  • Almeno 1 lesione misurabile basata sulla classificazione di Lugano. Le lesioni che sono state precedentemente irradiate saranno considerate misurabili solo se la progressione è stata documentata dopo il completamento della radioterapia.

Sottostudio C:

  • Linfoma/leucemia di Burkitt a cellule B mature non-Hodgkin (NHL) confermate istologicamente.

  • Malattia recidivante o refrattaria dopo chemioimmunoterapia di prima linea, definita come 1 dei seguenti:

    • Malattia refrattaria, definita come malattia progressiva o malattia stabile come migliore risposta alla terapia di prima linea; sono esclusi i soggetti intolleranti alla terapia di prima linea.
    • Malattia recidivante, definita come remissione completa alla terapia di prima linea seguita da recidiva della malattia comprovata da biopsia.
  • Almeno 1 lesione misurabile basata sulla classificazione di Lugano. Le lesioni che sono state precedentemente irradiate saranno considerate misurabili solo se la progressione è stata documentata dopo il completamento della radioterapia.

Sottostudio D:

  • Gli individui devono avere la leucemia a cellule capellute confermata istologicamente (HCL) con necessità di terapia basata su almeno uno dei seguenti criteri:

    • neutrofili < 1,0 x 10^9/L
    • piastrine < 100 x 10^9/L
    • emoglobina < 11 g/dL
    • splenomegalia sintomatica
    • linfoadenopatia sintomatica

  • Gli individui devono aver ricevuto:

    • Almeno 2 terapie precedenti, tra cui almeno un analogo nucleosidico purinico (PNA) e moxetumomab pasudotox, se ammissibili e disponibili.

Criteri chiave di esclusione:

Tutti i sottostudi:

  • Precedente terapia CAR o trattamento con qualsiasi terapia anti-CD19.
  • Pazienti HIV positivi, a meno che non assumano farmaci anti-HIV appropriati, con una carica virale non rilevabile mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) e una conta di CD4 > 200 cellule/uL.
  • Anamnesi o presenza di cellule maligne rilevabili nel liquido cerebrospinale o metastasi cerebrali, ad eccezione di una precedente malattia del sistema nervoso centrale (SNC) nella WM.
  • Anamnesi di malattia autoimmune (p. es., morbo di Crohn, artrite reumatoide, lupus sistemico).

Sottostudio A:

  • Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche. È consentito un precedente trapianto di cellule staminali autologhe, ma devono essere trascorsi almeno 6 mesi.
  • Plasmaferesi per iperviscosità sintomatica o IgM sieriche > 5.000 mg/dL < 35 giorni prima della valutazione delle IgM di screening.
  • Esclusione di gammopatia monoclonale IgM di significato indeterminato o mieloma multiplo IgM.
  • Presenza di coinvolgimento del SNC (sindrome di Bing-Neel). Gli individui con una precedente storia di sindrome di Bing-Neel sono idonei se mostrano un liquido cerebrospinale negativo (CSF) e nessun coinvolgimento all'imaging.

Sottostudio B:

  • Diagnosi di RT non del sottotipo DLBCL (inclusi, ma non limitati a, linfoma di Hodgkin (HL) e leucemia prolinfocitica).
  • - Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe < 3 mesi prima dello screening e/o < 4 mesi prima dell'infusione pianificata di brexucabtagene autoleucel.
  • Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva dopo un precedente trapianto di cellule staminali.

Sottostudio C:

  • Linfoma di tipo Burkitt con aberrazione 11q, linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamento di MYC e BCL2 e/o BCL6 o linfoma a cellule B di alto grado non altrimenti specificato.
  • - Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche < 3 mesi prima dello screening e/o < 4 mesi prima dell'infusione pianificata di brexucabtagene autoleucel.
  • Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva dopo un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.

Sottostudio D:

  • Precedenti di trapianto di cellule staminali allogeniche.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottostudio A (Waldenstrom Macroglobulinemia Recidivante/Refrattaria): Brexucabtagene Autoleucel
I partecipanti con macroglobulinemia di Waldenström recidivante/refrattaria riceveranno il seguente trattamento durante lo studio: regime di chemioterapia linfodepletiva con fludarabina 30 mg/m²/giorno per via endovenosa (IV) e ciclofosfamide 500 mg/m²/giorno IV per 3 giorni (dal Giorno -5 al Giorno -3). Una singola infusione IV di brexucabtagene autoleucel alla dose target di 2 × 10^6 cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) anti-cluster di differenziazione 19 (CD19)/kg al Giorno 0.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Biologico: Brexucabtagene Autoleucel
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • KTE-X19
Sperimentale: Sottostudio B (Trasformazione di Richter recidivata/refrattaria): Brexucabtagene Autoleucel
I partecipanti con Trasformazione di Richter recidivante/refrattaria riceveranno il seguente trattamento durante lo studio: regime di chemioterapia di linfodeplezione con fludarabina 30 mg/m²/giorno per via endovenosa e ciclofosfamide 500 mg/m²/giorno per via endovenosa per 3 giorni (Giorno -5 a Giorno -3). Una singola infusione endovenosa di brexucabtagene autoleucel alla dose target di 2 × 10⁶ cellule T CAR anti-CD19/kg il Giorno 0.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Biologico: Brexucabtagene Autoleucel
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • KTE-X19
Sperimentale: Sottostudio C (Linfoma di Burkitt recidivato/refrattario): Brexucabtagene Autoleucel
I partecipanti con Linfoma di Burkitt recidivante/refrattario riceveranno il seguente trattamento durante lo studio: Regime chemioterapico di linfodeplezione con fludarabina 30 mg/m²/giorno per via endovenosa e ciclofosfamide 500 mg/m²/giorno per via endovenosa per 3 giorni (Giorno -5 al Giorno -3). Una singola infusione endovenosa di brexucabtagene autoleucel alla dose target di 2 × 10⁶ cellule T CAR anti-CD19/kg al Giorno 0.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Biologico: Brexucabtagene Autoleucel
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • KTE-X19
Sperimentale: Sottostudio D (Leucemia a cellule capellute recidivante/refrattaria): Brexucabtagene Autoleucel
I partecipanti con Leucemia a Cellule Capellute Recidivante/Refrattaria riceveranno il seguente trattamento durante lo studio: regime chemioterapico di linfodeplezione con fludarabina 30 mg/m²/giorno per via endovenosa e ciclofosfamide 500 mg/m²/giorno per via endovenosa per 3 giorni (Giorno -5 al Giorno -3). Una singola infusione endovenosa di brexucabtagene autoleucel alla dose target di 2 × 10^6 cellule T CAR anti-CD19/kg al Giorno 0.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Biologico: Brexucabtagene Autoleucel
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • KTE-X19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio A: Tasso combinato di risposta completa (CR) e risposta parziale molto buona (VGPR) determinato dalla valutazione centrale secondo il Sesto Workshop Internazionale sulla Macroglobulinemia di Waldenström (WM)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso combinato di CR e VGPR è stato definito come la percentuale di partecipanti che ha raggiunto una migliore risposta di CR o VGPR secondo il Sesto Workshop Internazionale in WM.
Fino a 2 anni
Sottostudio B: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Determinato dalla Valutazione Centrale Secondo la Classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta migliore di CR o PR secondo la Classificazione di Lugano.
Fino a 2 anni
Sottostudio C: ORR Determinata da Valutazione Centrale Secondo la Classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che ha ottenuto una migliore risposta di CR o PR secondo la classificazione di Lugano.
Fino a 2 anni
Sottostudio D: ORR Determinato da Valutazione Centrale Secondo i Criteri di Risposta Descritti da Grever e Colleghi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che ha ottenuto una risposta migliore di CR o PR secondo Grever e colleghi. CR: Quasi normalizzazione dei conteggi ematici periferici: emoglobina >11 g/dL (senza trasfusione); piastrine >100 000/μL; conta assoluta dei neutrofili >1500/μL. Regressione della splenomegalia all'esame fisico. Assenza di evidenza morfologica di HCL sia nello striscio di sangue periferico che nell'esame del midollo osseo. PR: PR richiedeva una quasi normalizzazione del conteggio ematico periferico (come nella CR) con un miglioramento minimo del 50% nell'organomegalia e nell'infiltrazione della biopsia del midollo osseo con HCL.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i sottostudi (Sottostudi A, B, C e D): Tasso di Risposta Completa (CR) Determinato da Valutazione Centrale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il Tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti con CR.
Fino a 2 anni
Tutti i Sottostudi (Sottostudi A, B, C e D): Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La DOR è stata definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva (OR) alla progressione della malattia (PD) o al decesso. L'OR è definita in OM#25 (Sottostudio B), 28 (Sottostudio C) e 29 (Sottostudio D). PD: punteggio 4 (captazione moderatamente >fegato) o 5 (captazione marcatamente>fegato e/o nuove lesioni) con un aumento dell'intensità di captazione rispetto al basale; nuovi focolai FDG-avid consistenti con linfoma alla valutazione intermedia o al termine del trattamento; nuovi focolai FDG-avid consistenti con linfoma piuttosto che un'altra eziologia (es. infezione, infiammazione); nuovi o ricorrenti focolai FDG-avid nel midollo osseo.
Fino a 2 anni
Tutti i sottostudi (Sottostudi A, B, C e D): Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS è stato definito come il tempo trascorso dalla data di infusione di brexucabtagene autoleucel alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Tutti i Sottostudi (Sottostudio A, B, C e D): Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di infusione di brexucabtagene autoleucel alla data di PD o morte per qualsiasi causa.
Il PD è definito nella misura di esito n. 6.
Fino a 2 anni
Tutti i Sottostudi (Sottostudi A, B, C e D): Tempo alla Prossima Terapia (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
TTNT definito come il tempo dalla data di infusione di brexucabtagene autoleucel all'inizio di una nuova terapia antitumorale (incluso il trapianto di cellule staminali) prima della progressione documentata, o morte per qualsiasi causa. Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi della misura di esito.
Fino a 2 anni
Tutti i Sottostudi (Sottostudi A, B, C e D): Tempo fino alla Prima Risposta Obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo alla prima risposta obiettiva è stato definito come il tempo dalla data di infusione di brexucabtagene autoleucel alla data della prima risposta secondo il Sesto Workshop Internazionale in WM per r/rWM, secondo la Classificazione di Lugano per r/rRT e r/r BL, e secondo Grever e colleghi per r/rHCL. La risposta obiettiva (OR) è definita in OM#25 (Sottostudio B), 28 (Sottostudio C) e 29 (Sottostudio D).
Fino a 2 anni
Tutti i Sottostudi (Sottostudi A, B, C e D): Tempo per la Migliore Risposta Obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo alla migliore risposta oggettiva è stato definito come il tempo dalla data di infusione di brexucabtagene autoleucel alla data della migliore risposta secondo il Sixth International Workshop in WM per r/rWM, secondo la Classificazione di Lugano per r/rRT e r/r BL, e secondo Grever e colleghi per r/rHCL. La risposta oggettiva (OR) è definita in OM#25 (Substudio B), 28 (Substudio C) e 29 (Substudio D).
Fino a 2 anni
Tutti i Sottostudi (Sottostudi A, B, C e D): Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima infusione di brexucabtagene autoleucel fino a 2 anni
TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso con insorgenza in data pari o successiva all'infusione di brexucabtagene autoleucel.
Data della prima infusione di brexucabtagene autoleucel fino a 2 anni
Tutti i Sottostudi (Sottostudi A, B, C e D): Numero di Partecipanti con Aumento dei Valori di Laboratorio Segnalato come Grado 3 o Superiore
Lasso di tempo: Data della prima infusione di brexucabtagene autoleucel fino a 2 anni
I risultati di laboratorio sono stati classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'Istituto Nazionale per il Cancro (NCI). La classificazione CTCAE è un sistema standardizzato dell'NCI che classifica la gravità degli effetti collaterali (eventi avversi) dei trattamenti oncologici, utilizzando una scala da 1 a 5: Grado 1 (Lieve), Grado 2 (Moderato), Grado 3 (Grave), Grado 4 (Pericoloso per la vita) e Grado 5 (Morte). L'incidenza delle tossicità di laboratorio al grado peggiore post-infusione per tutti gli analiti è stata riassunta.
Data della prima infusione di brexucabtagene autoleucel fino a 2 anni
Tutti i Sottostudi (Sottostudi A, B, C e D): Numero di Partecipanti con Diminuzione dei Valori di Laboratorio Segnalati come Grado 3 o Superiore
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 2 anni
I risultati di laboratorio sono stati classificati secondo il NCI CTCAE versione 5.0. L'incidenza delle tossicità di laboratorio di grado peggiore post-infusione per tutti gli analiti è stata riassunta.
Data della prima dose fino a 2 anni
Tutti i Sottostudi (Sottostudi A, B, C e D): Numero di Partecipanti che Presentano Eventi Avversi (EA) Definiti come Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Data della prima infusione di brexucabtagene autoleucel fino a 28 giorni
La tossicità dose-limite è definita come eventi correlati a brexucabtagene autoleucel definiti dal protocollo con esordio entro i primi 28 giorni successivi all'infusione di brexucabtagene autoleucel.
Data della prima infusione di brexucabtagene autoleucel fino a 28 giorni
Tutti i Sottostudi (Sottostudi A, B, C e D): Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-brexucabtagene Autoleucel Positivi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tutti i Sottostudi (Sottostudi A, B, C e D): Numero di Partecipanti con Retrovirus Competente per la Replicazione (RCR) nelle Cellule Mononucleate del Sangue Periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tutti i Sottostudi (Sottostudi A, B, C e D): Numero di Partecipanti con Punteggi di Deterioramento dallo Screening nel Questionario sulla Qualità della Vita-30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Giorno -5, Giorno 0, Giorno 28, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) per i partecipanti con cancro, composto da 30 voci. 5 scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, e dolore) e 6 voci singole (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Il punteggio del QLQ-C30 è stato calcolato secondo il manuale di punteggio QLQ-C30. Vengono riportati i partecipanti con punteggi di deterioramento dallo screening per varie domande dell'EORTC QLQ-C30. Il deterioramento è stato definito come punteggi in un momento specifico inferiori ai punteggi al basale.
Giorno -5, Giorno 0, Giorno 28, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Tutti i Sottostudi (Sottostudi A, B, C e D): Numero di Partecipanti con Punteggi di Deterioramento dallo Screening nel Questionario Europeo sulla Qualità della Vita Cinque Dimensioni Cinque Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno -5, Giorno 0, Giorno 28, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
EQ-5D-5L era uno strumento da utilizzare come misura degli esiti di salute. L'EQ-5D-5L consisteva in 2 sezioni: sistema descrittivo EuroQoL (5 dimensioni) (EQ-5D) e scala analogica visiva EuroQoL (EQ-VAS). L'EQ-5D comprendeva le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione aveva 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Vengono riportati il numero di partecipanti con punteggi di deterioramento dallo screening per ciascuna categoria. Il deterioramento è stato definito come punteggi in un momento specifico inferiori ai punteggi al basale.
Giorno -5, Giorno 0, Giorno 28, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Tutti i Sottostudi (Sottostudi A, B, C e D): Variazione dallo Screening nello Punteggio della Scala Analogica Visiva EQ-ED-5L (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Screening, Giorno -5, Giorno 0, Giorno 28, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
L'EQ-VAS ha registrato lo stato di salute auto-valutato dal partecipante su una VAS verticale, i cui estremi erano etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". L'EQ-VAS poteva essere utilizzato come misura quantitativa di un esito di salute che rifletteva il giudizio personale del partecipante. L'EQ-VAS ha registrato lo stato di salute auto-valutato dal partecipante su una VAS verticale, con un punteggio numerato da 0 a 100, dove '100 significava la migliore salute che puoi immaginare' e '0 significava la peggiore salute che puoi immaginare'.
Screening, Giorno -5, Giorno 0, Giorno 28, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Sottostudio A: ORR (CR, VGPR o PR) determinato dalla valutazione centrale secondo il Sixth International Workshop in WM
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta migliore di CR, VGPR o PR secondo il Sesto Workshop Internazionale sulla WM.
Fino a 2 anni
Sottostudio A: Percentuale di partecipanti con CR e VGPR combinati determinati dalla valutazione dello sperimentatore in base al Sesto Workshop Internazionale sulla WM
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale combinata di CR e VGPR è stata definita come la percentuale di partecipanti che ha raggiunto una risposta migliore di CR o VGPR.
Fino a 2 anni
Sottostudio A: Tasso di risposta parziale determinato da valutazione centrale secondo il Sesto Workshop Internazionale in WM
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di PR è stato definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono la PR.
Fino a 2 anni
Sottostudio A: Tasso di VGPR Determinato dalla Valutazione Centrale Secondo il Sesto Workshop Internazionale su WM
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di VGPR è stato definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono la VGPR.
Fino a 2 anni
Sottostudio B: Numero di partecipanti con OR determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo la classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
OR: CR (risposta metabolica completa (CMR)+risposta radiologica completa (CRR))+PR (risposta parziale MR (PMR)+risposta parziale RR (PRR)). CMR: punteggio 1 (nessuna captazione superiore al fondo)/2 (captazione ≤ mediastino)/3 (captazione > mediastino ma ≤ fegato) con/senza una massa residua sulla scala a 5 punti della tomografia a emissione di positroni; nessuna nuova lesione; CRR: linfonodi target/masse nodali regredite a ≤1,5 cm nel diametro trasverso maggiore della lesione (LDi); nessun sito extralinfatico di malattia; lesioni non misurabili (NMLs) assenti; ingrandimento d'organo regredito alla normalità; nessun nuovo sito; midollo osseo normale alla morfologia. PMR: punteggio 4 (captazione moderatamente > fegato)/5 (captazione marcatamente > fegato, nuove lesioni) con ridotta captazione rispetto al basale e massa residua; nessuna nuova lesione; malattia in risposta all'intermedio/malattia residua al termine del trattamento. PRR: ≥50% di riduzione nella somma del prodotto dei diametri fino a 6 linfonodi target e siti extra-nodali; NMLs assenti/normali, regredite, ma non aumentate; milza regredita di >50% in lunghezza oltre la norma.
Fino a 2 anni
Sottostudio B: Numero di partecipanti con OR basato sulla relazione clonale con la CLL sottostante secondo valutazione centrale in base alla classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
OR è definito come i partecipanti con CR o PR.
Fino a 2 anni
Sottostudio B: Numero di partecipanti con OR (CR, CRi o PR) determinato dallo sperimentatore secondo i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2018
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
OR è stato definito come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta migliore di CR, CRi o PR secondo la valutazione dello sperimentatore in base ai criteri IWCLL 2018. CR: Linfonodi- nessuno ≥1,5 cm; Dimensioni del fegato o della milza- Dimensione della milza <13 cm; dimensioni del fegato normali; Sintomi costituzionali, Conta dei linfociti circolanti- nessuno; Conta piastrinica- ≥100 × 109/L; Emoglobina- ≥11,0 g/dL (non trasfusa e senza eritropoietina); Midollo- Normocellulare, nessuna cellula CLL, nessun nodulo linfoide B. CRi: ; PR: Linfonodi- Riduzione ≥50% (rispetto al basale); Dimensioni del fegato o della milza- Riduzione ≥50% (rispetto al basale); Sintomi costituzionali- qualsiasi, Conta dei linfociti circolanti- Riduzione ≥50% rispetto al basale; Conta piastrinica- ≥100 × 109/L o aumento ≥50% rispetto al basale; Emoglobina- ≥11 g/dL o aumento ≥50% rispetto al basale; Midollo- Presenza di cellule CLL, o di noduli linfoide B, o non eseguito.
Fino a 2 anni
Sottostudio C: Numero di partecipanti con OR determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo la classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OR è stato definito come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta migliore di CR o PR secondo la Classificazione di Lugano. CR e PR secondo la classificazione di Lugano sono definiti nella misura di esito n. 25.
Fino a 2 anni
Sottostudio D: Numero di partecipanti con OR determinato dalla valutazione dell'investigatore secondo Grever e colleghi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OR è stato definito come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta migliore di CR o PR secondo Grever e colleghi. CR: Quasi normalizzazione dei valori ematici periferici: emoglobina >11 g/dL (senza trasfusione); piastrine >100 000/μL; conta assoluta dei neutrofili >1500/μL. Regressione della splenomegalia all'esame fisico. Assenza di evidenza morfologica di HCL sia nello striscio di sangue periferico che nell'esame del midollo osseo. PR: La PR richiedeva una quasi normalizzazione della conta ematica periferica (come nella CR) con un miglioramento minimo del 50% nell'organomegalia e nell'infiltrazione della biopsia del midollo osseo con HCL.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KT-US-568-0138
  • 2022-501259-10 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
  • 2022-501260-18 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
  • 2022-501261-46 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
  • 2022-501262-21 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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