Alkoholbrugsforstyrrelser - mobilbaseret kort interventionsbehandling (AMBIT): A Pilot RCT (AMBIT)

AMBIT-undersøgelsen er rettet mod at udvikle og evaluere en mobilbaseret BI for farlige drikkere i Goa-Indien. Den første version af behandlingspakken blev udviklet gennem formativ forskning og testet gennem en case-serie for at udvikle den endelige intervention. Dette pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) har til formål at empirisk evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af BI og finjustere procedurerne for en endelig RCT. Denne protokol vil tjene som en forskningsramme for implementeringen af ​​den foreslåede pilot-RCT.

MÅL

1. At vurdere gennemførligheden af ​​at levere den mobilbaserede BI.
2. At vurdere acceptabiliteten af ​​at levere den mobilbaserede BI.
3. At informere om prøvestørrelsesberegning (baseret på foreløbigt estimat af effektivitet) og forfine procedurer for en endelig RCT.
4. At forfine den mobilbaserede BI-pakke til en definitiv RCT.
5. At vurdere effekten af ​​den mobilbaserede BI på behandlingsresultater. METODER Undersøgelsesprøve - En prøve på 120 deltagere vil blive rekrutteret; tilnærmelsesvis jævnt fordelt over alle undersøgelsesmiljøer og interventioner. Stikprøvestørrelsen er ikke baseret på formelle effektberegninger, da undersøgelsen ikke er designet til at teste en hypotese. Prøvestørrelsesestimaterne er lavet baseret på vores tidligere erfaringer med pilot-RCT'er og anses for tilstrækkelige til at nå målene om at forstå acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige virkning af en intervention.

Rekrutteringsprocedure - I alle tre indstillinger, forskere, som vil identificere farlige drikkere gennem passende screeningsprocedurer. Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de giver frivilligt samtykke til at deltage.

På uddannelsesinstitutioner og arbejdspladser: På uddannelsesinstitutioner og arbejdspladser vil rekruttering af deltagere blive indlejret i sundheds- og velværelejren (tidligere testet i den formative forskningsfase), der omfatter screening for to andre sundhedsrelaterede problemer (opfattet stress og fysisk aktivitet) bortset fra fra AUD-screening. Dette gøres for at overvinde modstanden mod at gå i screening for et alkoholrelateret program på grund af kulturel stigma omkring alkoholforbrug. Det forventes, at dette problem vil blive afhjulpet ved at indføre screening for en række sundhedsproblemer.

I PHC'er: Forskerne vil udføre universel screening.

Rekruttering vil også ske gennem henvisninger fra følgende kilder:

• Selv: Potentielle deltagere vil lære om vores program gennem annoncering (f.eks. bannere, plakater og foldere) og derefter henvende sig til en forsker til screening.
• Portvagter: (f.eks. På gymnasier: Fakultet/studerende; På arbejdspladser: Human Resource [HR] embedsmænd/peers; Hos PHC'er: Læger og PHC-personale): Forskerne vil søge hjælp fra disse gatekeepere til at skabe opmærksomhed om projektet og henvise potentielle deltagere til forskerne.

Screeningsværktøjer: Alle deltagere vil blive screenet ved hjælp af AUDIT for at identificere farligt drikkeri (Saunders, 1993). Andre værktøjer, der vil blive brugt som en del af 'Health and Wellness Camp', vil omfatte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Booth, 2000) og Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).

AUDIT er et screeningsværktøj på 10 punkter udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til påvisning af AUD. Det er blevet valideret i Indien (Pal et al., 2004), brugt i tværnationale undersøgelser og brugt i studiemiljøet (Nadkarni, 2017). Til en tidligere undersøgelse er AUDIT blevet oversat til konkani (goansk sprogbrug) ved hjælp af en systematisk oversættelse-tilbage-oversættelsesmetode med to hold af oversættere, efterfulgt af en punkt-for-emne-analyse og udvælgelse ved konsensus (Silva et al., 2003) ). AUDIT bruges til at identificere AUD'er og kategorisere det i farligt drikkeri (score på 8-15), skadeligt drikkeri (16-19) og afhængigt drikkeri (>20) The Perceived Stress Scale (PSS) er et meget brugt instrument til måling af perception af stress. Det er blevet empirisk valideret (Lee et al, 2012) med universitetsstuderende og arbejdere og oversat til 25 sprog.

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er meget brugt til at måle sundhedsrelateret fysisk aktivitet og har acceptable måleegenskaber til brug i mange omgivelser og på forskellige sprog og er velegnet til brug blandt unge og midaldrende voksne (15-69 år) ).(Lee et al., 2011)

Samtykkeprocedurer:

Alle kvalificerede deltagere vil blive informeret om undersøgelsen, taget gennem processen med informeret samtykke og anmodet om at give skriftligt samtykke til at deltage. Forskeren vil sikre, at eventuelle spørgsmål om interventionen bliver løst. Alle samtykkeprocedurer vil blive lydoptaget med tilladelse fra deltageren.

Prøveudtagningsprocedure - Stratificeret randomisering vil blive brugt. Berettigede deltagere, der giver samtykke, vil blive stratificeret i tre strata baseret på rekrutteringsstedet - uddannelsesinstitutioner, arbejdspladser og PHC'er. Samtykke deltagere fra hvert stratum vil blive randomiseret til at modtage vores intervention (AMBIT), ansigt-til-ansigt BI eller aktiv kontrol. En uafhængig dataadministrator vil generere en randomiseringsliste, og deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter for at maksimere tildelingsskjul.

Baseline vurderinger

Baseline-foranstaltninger administreret til samtykkende deltagere omfatter:

1. Data om potentielle konfoundere gennem en sociodemografisk form, såsom alder, køn, beskæftigelsesstatus, uddannelsesstatus og civilstand. Derudover vil vi indsamle oplysninger, der er nødvendige for leveringen af ​​interventionen, såsom foretrukne dage/tidspunkt for at modtage SMS/IVR, præference for SMS og/eller IVR (For deltagere, der modtager den mobilbaserede intervention)
2. TLFB (Time Line Follow Back-metoden): TLFB er en kalendermetode til at indsamle data om mængde og hyppighed af drikke. TLFB har høj test-gentest-pålidelighed, og samtidig validitet er blevet etableret i forskellige typer AUD. TLFB er blevet brugt i tidligere forskning på undersøgelsesstedet (Nadkarni, 2017).

Resultatvurdering:

Ud over de primære og sekundære resultater nævnt i andre dele af denne registrering, vil procesindikatorer blive indsamlet. Disse omfatter følgende:

• Antal deltagere screenet for AUD'er i hver indstilling
• Antal og andel af deltagere screenet positive for HD på AUDIT
• Antal og andel af deltagere, der giver samtykke til behandlingen
• Antal og andel af frafald i løbet af 8 ugers behandling (Frafald defineres som deltagere, der vælger at stoppe med at modtage interventionsbeskeder)
• Årsager til at nægte at deltage
• Årsager til frafald
• Andel af deltagere, der vælger SMS vs IVR vs begge
• Andel af deltagere, der lytter til den komplette IVR
• Andel af deltagere med højt engagement (defineret som svar på mere end 50 % af beskeder).
• Antal og andel af deltagere, der gennemfører resultatvurdering Indlejret kvalitativ undersøgelse - Kvalitative udfaldsinterviews vil også blive gennemført med et deludvalg af deltagere efter resultatvurdering for at få indsigt i virkningen af ​​den mobilbaserede BI på den farlige drikker. Vi vil målrettet udvælge behandlingsuddannede og frafaldende, dem der reducerer alkoholforbruget og dem der ikke gør det, for at forstå deres opfattelse af behandlingen og forslag til forbedring af interventionen. Der vil blive udviklet en interviewguide, som fokuserer på at forstå acceptabilitet, gennemførlighed og oplevet effekt af den mobilbaserede BI.

Overvågning og opfølgning:

Undersøgelsesforskere vil indsende en daglig log over udfordringerne i forbindelse med rekruttering på hvert sted til projektkoordinatoren under rekrutteringen. Forskere vil også sende oplysninger om antallet af deltagere, der rekrutteres hver dag, til projektdatachefen i henhold til den daglige sagsrapporteringsformular. Koordinatoren vil give daglig supervision via telefonopkald, gennemgå de daglige logfiler og besøge hvert websted ugentligt. Eventuelle udfordringer vil blive behandlet af projektkoordinatoren i løbet af studiet.

Så snart en deltager er rekrutteret til den mobilbaserede BI, vil kontaktoplysninger (ekskl. navn) sammen med relevante detaljer såsom behandlingspræferencer blive delt med VIAMOs projektleder. Projektdataansvarlig vil være ansvarlig for at uploade deltageroplysninger på VIAMOs platform inden for 24 timer efter rekruttering. Ved modtagelse af undersøgelsesdeltageroplysninger gennem VIAMO-platformen, vil VIAMOs projektleder være ansvarlig for at igangsætte mobilbaseret intervention med deltagerne senest 48 timer efter modtagelsen af ​​deltageroplysninger. Derfor vil hver deltager modtage den mobilbaserede BI i 8 uger. Dataansvarlig og programkoordinator vil overvåge leveringen af ​​interventionen for hver deltager og eksportere data fra VIAMO-platformen på en ugentlig basis.

Dataoverførsel og opbevaring:

oBaseline- og resultatdata vil blive indsamlet af forskeren ved hjælp af tablet-enheder, som vil have forudprogrammerede kontrolregler. Behandlingsdataene vil blive eksporteret via VIAMO-platformen som en excel-fil på ugentlig basis.

oAlle data fra VIAMO-platformen og tabletdata vil blive downloadet ugentligt på en dedikeret computer med internetforbindelse og opdateret antivirussoftware.

oCSV-datafiler vil blive downloadet af webstedet og flettet ved hjælp af et CSV-filfletningsværktøj.

oDen flettede fil vil blive gemt i en mappe (kategoriseret efter uge) og sikkerhedskopieret på serveren. Den ugentlige fil vil desuden blive sikkerhedskopieret på en ekstern harddisk som en ekstra sikkerhedsforanstaltning.

o Dataadministratoren vil være ansvarlig for at tælle og kontrollere de formularer, der modtages fra webstederne.

o En log over manglende formularer eller ufuldstændige data (hvis nogen) vil blive rapporteret til den berørte forsker af Data Manager, og det samme vil blive modtaget inden for to arbejdsdage.

oVerificerede papirformularer vil blive indtastet i STAR-softwaresystemet, der kører på desktops eller på et excel-regneark.

oAlle CSV-filer vil blive konverteret til Excel/SPSS/Stata filformat.

Data opbevaring:

Deltageroplysninger og fortrolige oplysninger indsamlet på samtykkeerklæringen vil blive opbevaret sikkert i et skab, som vil være aflåst, og nøglerne vil være i dataadministratorens varetægt. Sikker overførsel af formularerne fra datateamet til resultatevalueringsteamet vil blive udført af dataindtastningsassistenten.

Dataanalyse:

Kvantitative - Baseline-karakteristika for personer, der har givet samtykke og ikke givet samtykke, og deltagere, der har gennemført og ikke fuldførte resultatvurderinger, ligesom baseline-karakteristika for deltagere i interventionsarmene versus dem i kontrolarmen vil blive præsenteret som proportioner eller midler. Procesindikatorerne vil blive præsenteret i overensstemmelse med CONSORT retningslinjer (Moher et al, 2001), herunder et forsøgsflowdiagram. Den primære analyse vil være intention-to-treat ved 2-måneders slutpunktet uanset behandlingsadhærens, justeret for baseline AUDIT. Der vil blive gennemført en regressionsanalyse for behandlingsresultaterne. Effektstørrelser vil blive rapporteret som gennemsnitlige forskelle og standardiserede middelforskelle med 95 % konfidensintervaller for kontinuerlige resultater.

Kvalitativ-tematisk analyse vil blive brugt til at analysere de kvalitative data fra udfaldsinterviewene ved hjælp af Nvivo version 11. Analyse vil involvere generering af koder fra rådata. Temaer vil blive udledt ved at hente stykker data vedrørende koder og ved at undersøge deres betydning i forhold til forskningsspørgsmålene (acceptabilitet af indholdet og leveringen af ​​den mobilbaserede BI, engagementsbarrierer, indflydelse på drikkeri).

OUTPUT Ved afslutningen af ​​pilot-RCT vil de opnåede data blive brugt til at ramme en kontekstuelt tilpasset BI til HD, der kan testes yderligere for omkostningseffektivitet i en definitiv RCT. Erfaringerne fra pilot-RCT vil blive syntetiseret for at forfine procedurer for en endelig RCT, og den foreløbige forståelse af effektstørrelser vil blive brugt til at planlægge stikprøvestørrelsen for en efterfølgende endelig RCT.