Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem LINQ™ subkutan impedans og højresidige hæmodynamiske målinger

2. december 2022 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med ReLINQuish-studiet er at karakterisere sammenhængen mellem subkutan impedans og hæmodynamiske målinger hos patienter med hjertesvigt. Derudover vil forholdet mellem ændringer i subkutan impedans og andre fysiologiske parametre under akutte dekompenserede HF-hændelser blive karakteriseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder mindst 1 af 3 kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

    • Patienter med symptomatisk systolisk eller diastolisk hjertesvigt, som efter klinikerens vurdering har stor sandsynlighed for at gennemgå serielle højre hjertekateteriseringer for at hjælpe med den kliniske behandling af deres hjertesvigt
    • Patienter med dyspnø ved anstrengelse, hvor træningshæmodynamik er indiceret til at diagnosticere diastolisk dysfunktion
    • Patienter, der har eller vil blive implanteret med en pulmonal arterietrykmonitor
  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgningsbesøg og Carelink-transmissioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en eksisterende implanterbar hjerteanordning fra Medtronic
  • Patienten har en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  • Patienten er gravid (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge efter tilmelding)
  • Patienten er optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsundersøgelse
Invesigational RAMware vil blive downloadet til LINQ-enheden.
Reveal LINQ™-enheden og 2090-programmøren er frigivet på markedet, men når først den undersøgelsesmæssige LINQ™ HF RAMware er downloadet til enhederne, betragtes de som undersøgelsesmæssige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Reveal LINQ™ subkutan impedans (enheder af ohm) med lungearterietryk (enheder af mmHg) fra et Swan-Ganz-kateter under kateteriseringsprocedurer for højre hjerte hos patienter med hjertesvigt.
Tidsramme: 18 måneder
Det primære formål var at karakterisere forholdet mellem ændringer i Reveal LINQ™ subkutan impedans og højre hjertes hæmodynamiske målinger, som følge af: 1) kortvarige medicin- og/eller træningsproblemer under kateteriseringsprocedurer for højre hjerte eller 2) langsigtede daglige tendenser med fysiologiske data hos patienter med hjertesvigt.
18 måneder
Sammenligning af Reveal LINQ™ subkutan impedans (enheder af ohm) med højre atrielt tryk (enheder af mmHg) fra et Swan-Ganz kateter under højre hjerte kateteriseringsprocedurer hos patienter med hjertesvigt.
Tidsramme: 18 måneder
Det primære formål var at karakterisere forholdet mellem ændringer i Reveal LINQ™ subkutan impedans og højre hjertes hæmodynamiske målinger, som følge af: 1) kortvarige medicin- og/eller træningsproblemer under kateteriseringsprocedurer for højre hjerte eller 2) langsigtede daglige tendenser med fysiologiske data hos patienter med hjertesvigt.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af ændringerne i Reveal LINQ™ subkutan impedans (enheder af ohm) før eventuelle akutte dekompenserede hjertesvigthændelser.
Tidsramme: 18 måneder
Det primære formål var at karakterisere forholdet mellem ændringer i Reveal LINQ™ subkutan impedans og højre hjertes hæmodynamiske målinger, som følge af: 1) kortvarige medicin- og/eller træningsproblemer under kateteriseringsprocedurer for højre hjerte eller 2) langsigtede daglige tendenser med fysiologiske data hos patienter med hjertesvigt.
18 måneder
Karakterisering af ændringerne i Reveal LINQ™-aktivitet (timeenheder pr. dag) før eventuelle akutte dekompenserede hjertesvigthændelser.
Tidsramme: 18 måneder

En hjertesvigthændelse defineres som enhver kardiovaskulær-relateret (herunder hypervolæmi) Health Care Utilizations (HCU'er) for en af ​​følgende hændelser.

  • Indlæggelse med primær diagnose HF
  • Intravenøs HF-terapi (f.eks. IV diuretika/vasodilatorer) eller ultrafiltrering ved en af ​​følgende indstillinger:

    • Indlæggelse med sekundær/tertiær diagnose af HF
    • Skadestue
    • Ambulance
    • Observationsenhed
    • Akut behandling
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReLINQuish

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Investigational LINQ™ HF RAMware

3
Abonner