Forholdet mellem LINQ™ subkutan impedans og højresidige hæmodynamiske målinger
2. december 2022 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med ReLINQuish-studiet er at karakterisere sammenhængen mellem subkutan impedans og hæmodynamiske målinger hos patienter med hjertesvigt.
Derudover vil forholdet mellem ændringer i subkutan impedans og andre fysiologiske parametre under akutte dekompenserede HF-hændelser blive karakteriseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder mindst 1 af 3 kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:
- Patienter med symptomatisk systolisk eller diastolisk hjertesvigt, som efter klinikerens vurdering har stor sandsynlighed for at gennemgå serielle højre hjertekateteriseringer for at hjælpe med den kliniske behandling af deres hjertesvigt
- Patienter med dyspnø ved anstrengelse, hvor træningshæmodynamik er indiceret til at diagnosticere diastolisk dysfunktion
- Patienter, der har eller vil blive implanteret med en pulmonal arterietrykmonitor
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgningsbesøg og Carelink-transmissioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en eksisterende implanterbar hjerteanordning fra Medtronic
- Patienten har en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
- Patienten er gravid (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge efter tilmelding)
- Patienten er optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarmsundersøgelse
Invesigational RAMware vil blive downloadet til LINQ-enheden.
|
Reveal LINQ™-enheden og 2090-programmøren er frigivet på markedet, men når først den undersøgelsesmæssige LINQ™ HF RAMware er downloadet til enhederne, betragtes de som undersøgelsesmæssige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Reveal LINQ™ subkutan impedans (enheder af ohm) med lungearterietryk (enheder af mmHg) fra et Swan-Ganz-kateter under kateteriseringsprocedurer for højre hjerte hos patienter med hjertesvigt.
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære formål var at karakterisere forholdet mellem ændringer i Reveal LINQ™ subkutan impedans og højre hjertes hæmodynamiske målinger, som følge af: 1) kortvarige medicin- og/eller træningsproblemer under kateteriseringsprocedurer for højre hjerte eller 2) langsigtede daglige tendenser med fysiologiske data hos patienter med hjertesvigt.
|
18 måneder
|
|
Sammenligning af Reveal LINQ™ subkutan impedans (enheder af ohm) med højre atrielt tryk (enheder af mmHg) fra et Swan-Ganz kateter under højre hjerte kateteriseringsprocedurer hos patienter med hjertesvigt.
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære formål var at karakterisere forholdet mellem ændringer i Reveal LINQ™ subkutan impedans og højre hjertes hæmodynamiske målinger, som følge af: 1) kortvarige medicin- og/eller træningsproblemer under kateteriseringsprocedurer for højre hjerte eller 2) langsigtede daglige tendenser med fysiologiske data hos patienter med hjertesvigt.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af ændringerne i Reveal LINQ™ subkutan impedans (enheder af ohm) før eventuelle akutte dekompenserede hjertesvigthændelser.
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære formål var at karakterisere forholdet mellem ændringer i Reveal LINQ™ subkutan impedans og højre hjertes hæmodynamiske målinger, som følge af: 1) kortvarige medicin- og/eller træningsproblemer under kateteriseringsprocedurer for højre hjerte eller 2) langsigtede daglige tendenser med fysiologiske data hos patienter med hjertesvigt.
|
18 måneder
|
|
Karakterisering af ændringerne i Reveal LINQ™-aktivitet (timeenheder pr. dag) før eventuelle akutte dekompenserede hjertesvigthændelser.
Tidsramme: 18 måneder
|
En hjertesvigthændelse defineres som enhver kardiovaskulær-relateret (herunder hypervolæmi) Health Care Utilizations (HCU'er) for en af følgende hændelser.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
1. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ReLINQuish
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .