- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03608826
Forholdet mellem LINQ™ subkutan impedans og højresidige hæmodynamiske målinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder mindst 1 af 3 kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:
- Patienter med symptomatisk systolisk eller diastolisk hjertesvigt, som efter klinikerens vurdering har stor sandsynlighed for at gennemgå serielle højre hjertekateteriseringer for at hjælpe med den kliniske behandling af deres hjertesvigt
- Patienter med dyspnø ved anstrengelse, hvor træningshæmodynamik er indiceret til at diagnosticere diastolisk dysfunktion
- Patienter, der har eller vil blive implanteret med en pulmonal arterietrykmonitor
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgningsbesøg og Carelink-transmissioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en eksisterende implanterbar hjerteanordning fra Medtronic
- Patienten har en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
- Patienten er gravid (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge efter tilmelding)
- Patienten er optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkeltarmsundersøgelse
Invesigational RAMware vil blive downloadet til LINQ-enheden.
|
Reveal LINQ™-enheden og 2090-programmøren er frigivet på markedet, men når først den undersøgelsesmæssige LINQ™ HF RAMware er downloadet til enhederne, betragtes de som undersøgelsesmæssige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af Reveal LINQ™ subkutan impedans (enheder af ohm) med lungearterietryk (enheder af mmHg) fra et Swan-Ganz-kateter under kateteriseringsprocedurer for højre hjerte hos patienter med hjertesvigt.
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære formål var at karakterisere forholdet mellem ændringer i Reveal LINQ™ subkutan impedans og højre hjertes hæmodynamiske målinger, som følge af: 1) kortvarige medicin- og/eller træningsproblemer under kateteriseringsprocedurer for højre hjerte eller 2) langsigtede daglige tendenser med fysiologiske data hos patienter med hjertesvigt.
|
18 måneder
|
Sammenligning af Reveal LINQ™ subkutan impedans (enheder af ohm) med højre atrielt tryk (enheder af mmHg) fra et Swan-Ganz kateter under højre hjerte kateteriseringsprocedurer hos patienter med hjertesvigt.
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære formål var at karakterisere forholdet mellem ændringer i Reveal LINQ™ subkutan impedans og højre hjertes hæmodynamiske målinger, som følge af: 1) kortvarige medicin- og/eller træningsproblemer under kateteriseringsprocedurer for højre hjerte eller 2) langsigtede daglige tendenser med fysiologiske data hos patienter med hjertesvigt.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering af ændringerne i Reveal LINQ™ subkutan impedans (enheder af ohm) før eventuelle akutte dekompenserede hjertesvigthændelser.
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære formål var at karakterisere forholdet mellem ændringer i Reveal LINQ™ subkutan impedans og højre hjertes hæmodynamiske målinger, som følge af: 1) kortvarige medicin- og/eller træningsproblemer under kateteriseringsprocedurer for højre hjerte eller 2) langsigtede daglige tendenser med fysiologiske data hos patienter med hjertesvigt.
|
18 måneder
|
Karakterisering af ændringerne i Reveal LINQ™-aktivitet (timeenheder pr. dag) før eventuelle akutte dekompenserede hjertesvigthændelser.
Tidsramme: 18 måneder
|
En hjertesvigthændelse defineres som enhver kardiovaskulær-relateret (herunder hypervolæmi) Health Care Utilizations (HCU'er) for en af følgende hændelser.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ReLINQuish
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Investigational LINQ™ HF RAMware
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureRekrutteringHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse IIIForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetSlagtilfælde, AkutForenede Stater
-
University of Dublin, Trinity CollegeUniversity of Copenhagen; Medtronic Bakken Research CenterRekrutteringSkrøbelighed | EfterårspatienterIrland
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterMedtronicAfsluttetForekomst af ventrikulære arytmier hos patienter med kronisk total okklusion rekanalisering (VACTOR)Kronisk total okklusion af koronararterieHolland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetHjertefejl | Hjertesvigt, diastolisk | Hjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt NYHA klasse IV | Hjertesvigt med normal ejektionsfraktion | Hjertefejl; Med dekompensation | Hjertesvigt, KongestivForenede Stater, Canada
-
St Elizabeth HealthcareAfsluttetMistænkt arytmiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCHU Arnaud de Villeneuve MONTPELLIERRekruttering
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtUkendt