Evaluering af daglige engangs silikonehydrogel multifokale toriske kontaktlinser

Inklusionskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Være mindst 40 og højst 70 år på screeningstidspunktet.
  4. Ejer et par briller, der kan bæres, hvis det er nødvendigt for deres afstandssyn.
  5. Vær en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. brugt linser i mindst 8 timer om dagen mindst to dage om ugen i de sidste 4 uger).
  6. Bære allerede iført en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på mindst ét ​​symptom på "Presbyopic Symptomer Questionnaire".
  7. Emnets afstandssfæriske komponent af deres brydning skal være i intervallet enten -1,25 D til -3,75 D eller +1,25 D til +3,75 D.
  8. Emnets brydningscylinder skal være -1,00 D til -1,50 D i hvert øje, med cylinderakserne i området 90°±30°.
  9. Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,50 D i hvert øje.

  10. Motivet skal have bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.

      Ekskluderingskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
  2. Ved selvrapportering have enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. rheumatoid arthritis) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
  3. Brug systemisk medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug eller forårsage sløret syn.
  4. Brug i øjeblikket øjenmedicin (med undtagelse af genvædningsdråber).
  5. Har nogen kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for engangskonserveringsfri genbefugtningsdråber eller natriumfluorescein.
  6. Har haft nogen tidligere eller har haft en planlagt øjen- eller intraokulær operation (f. radial keratotomi, PRK, LASIK, grå stærkirurgi, nethindekirurgi osv.).
  7. Har haft tidligere øjenlågsskader, operationer eller procedurer, som vides at have forårsaget unormal øjenlågsposition eller bevægelse, ved selvrapportering.
  8. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før tilmelding til studiet.
  9. Være ansat eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  10. Har en historie med amblyopi eller strabismus, ved selvrapportering.
  11. Har en historie med herpetisk keratitis, ved selvrapportering.
  12. Har øjenallergi, infektioner eller andre øjenabnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller hornhindeforvrængning.
  13. Har nogen grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA-skalaen.