健康な男性被験者に ACT-1004-1239 を 10 mg 単回投与し、身体が吸収、分布、除去する方法に対するイトラコナゾールの影響を調査する研究

包含基準:

• 研究で義務付けられた手順の前に、被験者が理解できる言語でインフォームドコンセントに署名すること。
• スクリーニング時の年齢が18歳から55歳まで（両端を含む）の健康な男性被験者。
• Day-1 より前の SARS-CoV-2 検査が陰性であるか、有効な EU デジタル COVID-19 回復証明書。
• 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、最初の治験治療投与からEOSまたは早期の治験中止（すなわち、安全性追跡調査）後少なくとも30日まで、適切な避妊法（すなわち、コンドーム）を使用しなければならない。

除外基準:

• 研究者の意見によると、研究への完全な参加またはプロトコールの遵守に影響を与える可能性があるあらゆる状況または条件。
• スクリーニング前の12週間以内に治験治療薬の投与を伴う臨床研究に参加するか、スクリーニング前1年以内に2つ以上の臨床研究に参加する。
• スクリーニング前の3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または臨床的証拠。
• -最初の治験治療投与前の3週間以内に、処方薬（新型コロナウイルス感染症ワクチンなどのワクチンを含む）または市販薬（セントジョーンズワートなどの漢方薬、ホメオパシー製剤、ビタミン、ミネラルなど）による治療歴がある。
• -1日目のスクリーニング時の尿中薬剤およびアルコールスクリーニングで陽性結果。
• スクリーニングで HIV1 および HIV2 抗体、B 型肝炎表面抗原、および C 型肝炎抗体について陽性の血清学的結果が得られた。
• -治験責任医師によって判断された、スクリーニング前4週間以内の急性の臨床的に関連する病気の兆候または症状（細菌、ウイルス、または真菌感染症など）。
• 病歴またはスクリーニング時に測定された12誘導ECGに基づく研究者の判断による、研究被験者の安全を危険にさらす可能性のある心臓の状態または病気。
• -最初の治験治療投与前の6週間または5×t1/2のいずれか長い方以内の免疫抑制治療。
• スクリーニング時または-1日目に仰臥位で5分後に測定された、12誘導ECG上の臨床的に関連のある異常または臨床的意義が不明瞭な異常。
• スクリーニング時または-1日目のベースラインQTc間隔>450msまたは<350ms。
• スクリーニング時の正常範囲の上限を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはクレアチニンキナーゼの値。
• Cockcroft-Gault 式によるクレアチニン クリアランス計算に基づき、スクリーニング時の平均表面積 1.73 m2 に正規化した、推定腎臓クレアチニン クリアランス (CrCL) が 90 mL/分未満。