Studie zkoumající účinek itrakonazolu na způsob, jakým tělo absorbuje, distribuuje a zbavuje se ACT-1004-1239 podávaného jako jednorázová dávka 10 mg zdravým mužům

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
• Zdravý mužský subjekt ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně) při screeningu.
• Negativní test SARS-CoV-2 nebo platný EU Digital COVID-19 Recovery Certificate před dnem -1.
• Mužský subjekt s partnerkou ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci (tj. kondom) od prvního podání studijní léčby až do alespoň 30 dnů po EOS nebo předčasném ukončení studie (tj. bezpečnostní sledování).

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
• Účast v klinické studii zahrnující podávání studijní léčby během 12 týdnů před Screeningem nebo ve více než 2 klinických studiích během 1 roku před Screeningem.
• Anamnéza nebo klinické známky alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem.
• Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín, jako je vakcína COVID-19) nebo volně prodejnými léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) během 3 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
• Pozitivní výsledky screeningu na drogy a alkohol v moči v den -1.
• Pozitivní sérologické výsledky na protilátky HIV1 a HIV2, povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
• Jakékoli známky nebo příznaky akutního klinicky relevantního onemocnění během 4 týdnů před screeningem (např. bakteriální, virová nebo plísňová infekce) podle posouzení zkoušejícího.
• Jakýkoli srdeční stav nebo onemocnění, které může ohrozit bezpečnost studovaného subjektu podle úsudku zkoušejícího na základě anamnézy nebo 12svodového EKG naměřeného při screeningu.
• Jakákoli imunosupresivní léčba během 6 týdnů nebo 5 x t½, podle toho, co je delší, před prvním podáním studijní léčby.
• Klinicky relevantní abnormality nebo abnormality nejistého klinického významu na 12svodovém EKG, měřené po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu nebo v den -1.
• Základní interval QTc >450 ms nebo <350 ms při screeningu nebo v den -1.
• Hodnoty alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo kreatininkinázy nad horní hranicí normálního rozmezí při screeningu.
• Odhadovaná renální clearance kreatininu (CrCL) pod 90 ml/min, založená na výpočtu clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce a normalizovaná na průměrnou plochu povrchu 1,73 m2 při screeningu.