Un estudio para investigar el efecto del itraconazol en la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina ACT-1004-1239 administrado como una dosis única de 10 mg a sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el sujeto antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Sujeto masculino sano de entre 18 y 55 años (inclusive) en la Selección.
• Prueba de SARS-CoV-2 negativa o certificado de recuperación de COVID-19 digital de la UE válido antes del día -1.
• Un sujeto masculino con una pareja en edad fértil debe usar un método anticonceptivo adecuado (es decir, condón) desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta al menos 30 días después de la EOS o la interrupción prematura del estudio (es decir, seguimiento de seguridad).

Criterio de exclusión:

• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Participación en un estudio clínico que involucre la administración del tratamiento del estudio dentro de las 12 semanas anteriores a la Selección o en más de 2 estudios clínicos dentro de 1 año antes de la Selección.
• Historial o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas dentro del período de 3 años anterior a la Selección.
• Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas vacunas como la vacuna COVID-19) o medicamentos de venta libre (incluidos medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan, preparaciones homeopáticas, vitaminas y minerales) dentro de las 3 semanas anteriores a la administración del primer tratamiento del estudio.
• Resultados positivos de la prueba de drogas y alcohol en la orina en la selección, el día -1.
• Resultados serológicos positivos para anticuerpos contra el VIH1 y el VIH2, antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpos contra la hepatitis C en la selección.
• Cualquier signo o síntoma de una enfermedad aguda clínicamente relevante dentro de las 4 semanas previas a la Selección (p. ej., infección bacteriana, viral o fúngica) según lo juzgue el investigador.
• Cualquier condición o enfermedad cardíaca que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto del estudio según el criterio del investigador basado en el historial médico o el ECG de 12 derivaciones medido en la selección.
• Cualquier tratamiento inmunosupresor dentro de las 6 semanas o 5 x t½, lo que sea más largo, antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
• Anomalías clínicamente relevantes o anomalías de significado clínico incierto en el ECG de 12 derivaciones, medido después de 5 minutos en posición supina en la selección o en el día -1.
• Intervalo QTc inicial >450 ms o <350 ms en la selección o el día -1.
• Valores de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o creatinina quinasa por encima del límite superior del rango normal en la selección.
• Aclaramiento de creatinina renal (CrCL) estimado por debajo de 90 ml/min, basado en el cálculo del aclaramiento de creatinina mediante la fórmula de Cockcroft-Gault y normalizado a un área de superficie promedio de 1,73 m2 en la selección.