Um estudo para investigar o efeito do itraconazol na maneira como o corpo absorve, distribui e se livra do ACT-1004-1239 administrado em dose única de 10 mg a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o sujeito antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Indivíduo saudável do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na Triagem.
• Teste de SARS-CoV-2 negativo ou certificado de recuperação de COVID-19 digital da UE válido antes do dia -1.
• Um indivíduo do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar deve usar contracepção adequada (ou seja, preservativo) desde a administração do primeiro tratamento do estudo até pelo menos 30 dias após a EOS ou a descontinuação prematura do estudo (ou seja, acompanhamento de segurança).

Critério de exclusão:

• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
• Participação em um estudo clínico envolvendo a administração do tratamento do estudo dentro de 12 semanas antes da Triagem ou em mais de 2 estudos clínicos dentro de 1 ano antes da Triagem.
• Histórico ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas no período de 3 anos antes da triagem.
• Tratamento anterior com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas, como a vacina COVID-19) ou medicamentos OTC (incluindo medicamentos fitoterápicos, como erva de São João, preparações homeopáticas, vitaminas e minerais) dentro de 3 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
• Resultados positivos da triagem de drogas e álcool na urina na Triagem, no Dia -1.
• Resultados positivos de sorologia para anticorpos HIV1 e HIV2, antígeno de superfície da hepatite B e anticorpos da hepatite C na triagem.
• Quaisquer sinais ou sintomas de uma doença clinicamente relevante aguda dentro de 4 semanas antes da triagem (por exemplo, infecção bacteriana, viral ou fúngica), conforme julgado pelo investigador.
• Qualquer condição ou doença cardíaca que possa comprometer a segurança do sujeito do estudo de acordo com o julgamento do investigador com base no histórico médico ou no ECG de 12 derivações medido na triagem.
• Qualquer tratamento imunossupressor dentro de 6 semanas ou 5 x t½, o que for mais longo, antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
• Anormalidades clinicamente relevantes ou anormalidades de significado clínico incerto no ECG de 12 derivações, medidas após 5 min em posição supina na Triagem ou no Dia -1.
• Intervalo QTc basal >450 ms ou <350 ms na Triagem ou no Dia -1.
• Valores de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou creatinina quinase acima do limite superior da faixa normal na triagem.
• Depuração de creatinina renal estimada (CrCL) abaixo de 90 mL/min, com base no cálculo da depuração de creatinina pela fórmula de Cockcroft-Gault e normalizada para uma área de superfície média de 1,73 m2 na Triagem.