Исследование по изучению влияния итраконазола на то, как организм поглощает, распределяет и избавляется от ACT-1004-1239, вводимого в виде разовой дозы 10 мг здоровым мужчинам.

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие на языке, понятном субъекту, до любой обязательной для исследования процедуры.
• Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на скрининге.
• Отрицательный тест на SARS-CoV-2 или действующий цифровой сертификат ЕС о выздоровлении от COVID-19 до дня -1.
• Субъект мужского пола с партнером детородного возраста должен использовать адекватные средства контрацепции (т. е. презерватив) с момента первого введения исследуемого препарата до как минимум 30 дней после EOS или досрочного прекращения исследования (т. е. последующее наблюдение за безопасностью).

Критерий исключения:

• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
• Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата, в течение 12 недель до скрининга или более чем в 2 клинических исследованиях в течение 1 года до скрининга.
• История или клинические данные об алкоголизме или злоупотреблении наркотиками в течение 3-летнего периода до скрининга.
• Предшествующее лечение любыми назначенными лекарствами (включая вакцины, такие как вакцина против COVID-19) или безрецептурными препаратами (включая растительные лекарственные средства, такие как зверобой, гомеопатические препараты, витамины и минералы) в течение 3 недель до первого введения исследуемого лечения.
• Положительные результаты анализа мочи на наркотики и алкоголь при скрининге в День -1.
• Положительные серологические результаты на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С при скрининге.
• Любые признаки или симптомы острого клинически значимого заболевания в течение 4 недель до скрининга (например, бактериальная, вирусная или грибковая инфекция) по оценке исследователя.
• Любое сердечное заболевание или заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта исследования, согласно заключению исследователя, основанному на истории болезни или ЭКГ в 12 отведениях, измеренной при скрининге.
• Любое иммуносупрессивное лечение в течение 6 недель или 5 x t½, в зависимости от того, что дольше, до первого введения исследуемого препарата.
• Клинически значимые аномалии или аномалии неопределенной клинической значимости на ЭКГ в 12 отведениях, измеренные через 5 минут в положении лежа на спине при скрининге или в день -1.
• Исходный интервал QTc >450 мс или <350 мс при скрининге или в день -1.
• Значения аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или креатининкиназы выше верхней границы нормального диапазона при скрининге.
• Расчетный почечный клиренс креатинина (ККК) ниже 90 мл/мин, основанный на расчете клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта и нормированном на среднюю площадь поверхности 1,73 м2 при скрининге.