En studie for å undersøke effekten av itrakonazol på måten kroppen absorberer, distribuerer og kvitter seg med ACT-1004-1239 gitt som en enkeltdose på 10 mg til friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for faget før enhver studiepålagt prosedyre.
• Frisk mann i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
• Negativ SARS-CoV-2-test eller gyldig EU-digitalt COVID-19-gjenopprettingssertifikat før dag -1.
• En mannlig forsøksperson med en partner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon (dvs. kondom) fra første studiebehandling og opp til minst 30 dager etter EOS eller for tidlig seponering av studien (dvs. sikkerhetsoppfølging).

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
• Deltakelse i en klinisk studie som involverer studiebehandling innen 12 uker før screening eller i mer enn 2 kliniske studier innen 1 år før screening.
• Anamnese eller kliniske bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 3-årsperioden før screening.
• Tidligere behandling med alle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner som COVID-19-vaksine) eller OTC-medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler) innen 3 uker før første studiebehandling.
• Positive resultater fra urin narkotika- og alkoholscreening på Screening, på dag -1.
• Positive serologiresultater for HIV1- og HIV2-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-antistoffer ved screening.
• Eventuelle tegn eller symptomer på en akutt klinisk relevant sykdom innen 4 uker før screening (f.eks. bakteriell, viral eller soppinfeksjon) som bedømt av etterforskeren.
• Enhver hjertetilstand eller -sykdom som kan sette sikkerheten til studieobjektet i fare i henhold til etterforskerens vurdering basert på medisinsk historie eller 12-avlednings-EKG målt ved screening.
• Enhver immunsuppressiv behandling innen 6 uker eller 5 x t½, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av første studiebehandling.
• Klinisk relevante abnormiteter eller abnormiteter av usikker klinisk betydning på 12-avlednings-EKG, målt etter 5 min i ryggleie ved screening eller på dag -1.
• Baseline QTc-intervall >450 ms eller <350 ms ved screening eller på dag -1.
• Alaninaminotransferase-, aspartataminotransferase- eller kreatininkinaseverdier over den øvre grensen for normalområdet ved screening.
• Estimert renal kreatininclearance (CrCL) under 90 mL/min, basert på kreatininclearance-beregning med Cockcroft-Gault-formelen og normalisert til et gjennomsnittlig overflateareal på 1,73 m2 ved screening.