Een studie om het effect van itraconazol te onderzoeken op de manier waarop het lichaam ACT-1004-1239 absorbeert, verdeelt en verwijdert, toegediend als een enkele dosis van 10 mg aan gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de proefpersoon begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
• Gezonde mannelijke proefpersoon tussen 18 en 55 jaar (inclusief) bij Screening.
• Negatieve SARS-CoV-2-test of geldig EU Digital COVID-19 Recovery Certificate vóór Dag -1.
• Een mannelijke proefpersoon met een partner in de vruchtbare leeftijd moet adequate anticonceptie (d.w.z. condoom) gebruiken vanaf de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot ten minste 30 dagen na EOS of voortijdige stopzetting van de studie (d.w.z. veiligheidsfollow-up).

Uitsluitingscriteria:

• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
• Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van de onderzoeksbehandeling binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de periode van 3 jaar voorafgaand aan de screening.
• Eerdere behandeling met voorgeschreven medicijnen (waaronder vaccins zoals het COVID-19-vaccin) of vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid, homeopathische preparaten, vitamines en mineralen) binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
• Positieve resultaten van urine-drugs- en alcoholscreening bij screening, op dag -1.
• Positieve serologische resultaten voor HIV1- en HIV2-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-antilichamen bij screening.
• Tekenen of symptomen van een acute klinisch relevante ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (bijv. bacteriële, virale of schimmelinfectie), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Elke hartaandoening of ziekte die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis of het 12-afleidingen ECG gemeten bij de screening.
• Elke immunosuppressieve behandeling binnen 6 weken of 5 x t½, afhankelijk van welke langer is, vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
• Klinisch relevante afwijkingen of afwijkingen van onzekere klinische significantie op 12-afleidingen ECG, gemeten na 5 minuten in rugligging bij screening of op dag -1.
• Baseline QTc-interval >450 ms of <350 ms bij screening of op dag -1.
• Alanineaminotransferase-, aspartaataminotransferase- of creatininekinasewaarden boven de bovengrens van het normale bereik bij screening.
• Geschatte renale creatinineklaring (CrCL) lager dan 90 ml/min, gebaseerd op creatinineklaringberekening met de Cockcroft-Gault-formule en genormaliseerd naar een gemiddeld oppervlak van 1,73 m2 bij screening.