Uno studio per indagare l'effetto dell'itraconazolo sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e si sbarazza di ACT-1004-1239 somministrato come singola dose di 10 mg a soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al soggetto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
• Soggetto maschio sano di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo Screening.
• Test SARS-CoV-2 negativo o certificato di recupero COVID-19 digitale UE valido prima del giorno -1.
• Un soggetto di sesso maschile con un partner in età fertile deve utilizzare una contraccezione adeguata (ad es. preservativo) dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino ad almeno 30 giorni dopo EOS o interruzione prematura dello studio (ad es. follow-up sulla sicurezza).

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
• Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione del trattamento in studio entro 12 settimane prima dello Screening o a più di 2 studi clinici entro 1 anno prima dello Screening.
• Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe nel periodo di 3 anni prima dello screening.
• Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto (inclusi vaccini come il vaccino COVID-19) o farmaci da banco (inclusi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, preparati omeopatici, vitamine e minerali) entro 3 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
• Risultati positivi dallo screening per droghe e alcol nelle urine allo Screening, il giorno -1.
• Risultati sierologici positivi per anticorpi HIV1 e HIV2, antigene di superficie dell'epatite B e anticorpi dell'epatite C allo screening.
• Qualsiasi segno o sintomo di una malattia acuta clinicamente rilevante entro 4 settimane prima dello screening (ad esempio, infezione batterica, virale o fungina) a giudizio dello sperimentatore.
• Qualsiasi condizione o malattia cardiaca che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore basato sull'anamnesi o sull'ECG a 12 derivazioni misurato allo Screening.
• Qualsiasi trattamento immunosoppressivo entro 6 settimane o 5 x t½, qualunque sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
• Anomalie clinicamente rilevanti o anomalie di significato clinico incerto all'ECG a 12 derivazioni, misurate dopo 5 minuti in posizione supina allo screening o al giorno -1.
• Intervallo QTc basale >450 ms o <350 ms allo screening o al giorno -1.
• Valori di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o creatinina chinasi superiori al limite superiore dell'intervallo normale allo screening.
• Stima della clearance della creatinina renale (CrCL) inferiore a 90 ml/min, basata sul calcolo della clearance della creatinina mediante la formula di Cockcroft-Gault e normalizzata a una superficie media di 1,73 m2 allo screening.