신체가 ACT-1004-1239를 흡수, 분배 및 제거하는 방식에 대한 이트라코나졸의 효과를 건강한 남성 피험자에게 10mg의 단일 용량으로 조사하는 연구

포함 기준:

• 임의의 연구 의무 절차 이전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 건강한 남성 피험자.
• 음성 SARS-CoV-2 테스트 또는 -1일 이전의 유효한 EU 디지털 COVID-19 복구 증명서.
• 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 첫 번째 연구 치료제 투여부터 EOS 또는 조기 연구 중단(즉, 안전성 추적) 후 최소 30일까지 적절한 피임법(즉, 콘돔)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
• 스크리닝 전 12주 이내에 연구 치료제 투여를 포함하는 임상 연구에 참여하거나 스크리닝 전 1년 이내에 2개 이상의 임상 연구에 참여.
• 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
• 첫 번째 연구 치료제 투여 전 3주 이내에 처방된 약물(COVID-19 백신과 같은 백신 포함) 또는 OTC 약물(세인트 존스 워트와 같은 약초, 동종 요법 제제, 비타민 및 미네랄 포함)을 사용한 이전 치료.
• 스크리닝 시 -1일째 소변 약물 및 알코올 스크리닝에서 양성 결과.
• 스크리닝 시 HIV1 및 HIV2 항체, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체에 대한 양성 혈청 결과.
• 조사자가 판단한 스크리닝 전 4주 이내의 임상적으로 관련된 급성 질병의 징후 또는 증상(예: 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염).
• 스크리닝에서 측정된 병력 또는 12-리드 ECG에 기초한 조사자의 판단에 따라 연구 대상의 안전을 위협할 수 있는 임의의 심장 상태 또는 질병.
• 첫 번째 연구 치료제 투여 전 6주 이내 또는 5 x t½ 중 더 긴 기간 내의 모든 면역억제 치료.
• 스크리닝 시 또는 -1일에 누운 자세로 5분 후에 측정된 12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 이상 또는 불확실한 임상적 중요성의 이상.
• 기준선 QTc 간격 >450ms 또는 <350ms 스크리닝 시 또는 -1일에.
• 선별 시 정상 범위의 상한을 초과하는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 크레아티닌 키나아제 값.
• Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 계산을 기반으로 하고 스크리닝 시 평균 표면적 1.73m2로 정규화된 90mL/분 미만의 추정된 신장 크레아티닌 청소율(CrCL).