Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu itrakonazolu na sposób, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i usuwa ACT-1004-1239 podawany zdrowym mężczyznom w pojedynczej dawce 10 mg

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie o ustalonej kolejności, mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki 10 mg ACT-1004-1239 u zdrowych mężczyzn

Badanie mające na celu zbadanie wpływu itrakonazolu na sposób wchłaniania, dystrybucji i usuwania z organizmu ACT-1004-1239 podawanego zdrowym mężczyznom w pojedynczej dawce 10 mg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4250-449
        • BlueClinical Phase 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Ujemny wynik testu SARS-CoV-2 lub ważny unijny cyfrowy certyfikat odzyskiwania COVID-19 przed dniem -1.
  • Uczestnik płci męskiej mający partnera w wieku rozrodczym musi stosować odpowiednią antykoncepcję (tj. prezerwatywę) od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 30 dni po EOS lub przedwczesnym przerwaniu badania (tj. obserwacji bezpieczeństwa).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi lekami na receptę (w tym szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciwko COVID-19) lub lekami OTC (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca, preparatami homeopatycznymi, witaminami i minerałami) w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków i alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego w dniu -1.
  • Pozytywne wyniki serologiczne w kierunku przeciwciał HIV1 i HIV2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie oznaki lub objawy ostrej, istotnej klinicznie choroby w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (np. infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza), według oceny badacza.
  • Dowolne schorzenie lub choroba serca, które mogą zagrażać bezpieczeństwu badanego, zgodnie z oceną badacza opartą na historii choroby lub 12-odprowadzeniowym EKG zmierzonym podczas badania przesiewowego.
  • Każde leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 tygodni lub 5 x t½, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości lub nieprawidłowości o niepewnym znaczeniu klinicznym w 12-odprowadzeniowym EKG, mierzone po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Wyjściowy odstęp QTc >450 ms lub <350 ms podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Wartości aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub kinazy kreatyniny powyżej górnej granicy zakresu normy podczas badania przesiewowego.
  • Szacowany nerkowy klirens kreatyniny (CrCL) poniżej 90 ml/min, w oparciu o obliczenie klirensu kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta i znormalizowane do średniej powierzchni 1,73 m2 podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie badawcze i interakcyjne

ACT-1004-1239 (10 mg) zostanie podany w dniu 1 (w leczeniu A) iw dniu 9 (w leczeniu B2).

Itrakonazol (200 mg, raz na dobę) będzie podawany od dnia 6 do dnia 13. W dniu 9 itrakonazol będzie podawany jednocześnie z ACT-1004-1239.
Lek: ACT-1004-1239 (10 mg)
ACT-1004-1239 będzie podawany jako 1 kapsułka o mocy 10 mg, przyjmowana po posiłku.
Lek: Itrakonazol (200 mg, raz na dobę)
Itrakonazol 200 mg będzie podawany w postaci kapsułek (2 kapsułki po 100 mg), przyjmowanych po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) dla osocza ACT-1004-1239: Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane przed podaniem badanego leku iw wielu punktach czasowych od dnia 1 do dnia 6 (okres leczenia A) oraz od dnia 9 do dnia 14 (okres leczenia B2; całkowity czas trwania: 12 dni).
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane przed podaniem badanego leku iw wielu punktach czasowych od dnia 1 do dnia 6 (okres leczenia A) oraz od dnia 9 do dnia 14 (okres leczenia B2; całkowity czas trwania: 12 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne dla osocza ACT-1004-1239: tmax
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane przed podaniem badanego leku iw wielu punktach czasowych od dnia 1 do dnia 6 (okres leczenia A) oraz od dnia 9 do dnia 14 (okres leczenia B2; całkowity czas trwania: 12 dni).
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane przed podaniem badanego leku iw wielu punktach czasowych od dnia 1 do dnia 6 (okres leczenia A) oraz od dnia 9 do dnia 14 (okres leczenia B2; całkowity czas trwania: 12 dni).
Parametry farmakokinetyczne dla ACT-1004-1239 w osoczu: AUC0-inf
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane przed podaniem badanego leku iw wielu punktach czasowych od dnia 1 do dnia 6 (okres leczenia A) oraz od dnia 9 do dnia 14 (okres leczenia B2; całkowity czas trwania: 12 dni).
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane przed podaniem badanego leku iw wielu punktach czasowych od dnia 1 do dnia 6 (okres leczenia A) oraz od dnia 9 do dnia 14 (okres leczenia B2; całkowity czas trwania: 12 dni).
Parametry farmakokinetyczne dla osocza ACT-1004-1239: t1/2
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane przed podaniem badanego leku iw wielu punktach czasowych od dnia 1 do dnia 6 (okres leczenia A) oraz od dnia 9 do dnia 14 (okres leczenia B2; całkowity czas trwania: 12 dni).
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane przed podaniem badanego leku iw wielu punktach czasowych od dnia 1 do dnia 6 (okres leczenia A) oraz od dnia 9 do dnia 14 (okres leczenia B2; całkowity czas trwania: 12 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-086-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACT-1004-1239 (10 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj