Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin vaikutuksen selvittämiseksi tapaan, jolla keho imeytyy, jakautuu ja pääsee eroon ACT-1004-1239:stä annettuna 10 mg:n kerta-annoksena terveille miehille

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa tutkitaan usean annoksen itrakonatsolin vaikutusta 10 mg:n kerta-annoksen ACT-1004-1239 farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

Tutkimus, jossa tutkitaan itrakonatsolin vaikutusta tapaan, jolla keho imeytyy, jakautuu ja vapautuu ACT-1004-1239:stä annettuna 10 mg:n kerta-annoksena terveille mieshenkilöille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4250-449
        • BlueClinical Phase 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus koehenkilön ymmärtämällä kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  • Terve mieshenkilö 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Negatiivinen SARS-CoV-2-testi tai voimassa oleva EU:n digitaalinen COVID-19-palautustodistus ennen päivää -1.
  • Miespuolisen koehenkilön, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on käytettävä riittävää ehkäisyä (eli kondomia) ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta vähintään 30 päivään EOS:n tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen (eli turvallisuusseuranta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu tutkimushoidon antaminen 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai yli 2 kliiniseen tutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliiniset todisteet seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana.
  • Aikaisempi hoito määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet, kuten COVID-19-rokote) tai itsehoitolääkkeillä (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma, homeopaattiset valmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet) kolmen viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Positiiviset tulokset virtsan huume- ja alkoholiseulonnasta seulonnassa, päivänä -1.
  • Positiiviset serologiset tulokset HIV1- ja HIV2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti C -vasta-aineille seulonnassa.
  • Kaikki merkit tai oireet akuutista kliinisesti merkittävästä sairaudesta 4 viikon aikana ennen seulontaa (esim. bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tutkijan arvioiden mukaan.
  • Mikä tahansa sydänsairaus tai sairaus, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkijan lääketieteelliseen historiaan tai seulonnassa mitattuun 12-kytkentäiseen EKG:hen perustuvan arvion mukaan.
  • Mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito 6 viikon sisällä tai 5 x t½, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tai kliinisesti merkityksettömät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mitattuna 5 minuutin kuluttua makuuasennosta seulonnan yhteydessä tai päivänä -1.
  • Lähtötason QTc-aika >450 ms tai <350 ms seulonnassa tai päivänä -1.
  • Alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- tai kreatiniinikinaasiarvot normaalin ylärajan yläpuolella seulonnassa.
  • Arvioitu munuaisten kreatiniinipuhdistuma (CrCL) alle 90 ml/min, joka perustuu Cockcroft-Gault-kaavan mukaiseen kreatiniinipuhdistumalaskelmaan ja normalisoitu keskimääräiseen pinta-alaan 1,73 m2 seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus- ja vuorovaikutushoito

ACT-1004-1239 (10 mg) annetaan päivänä 1 (hoidossa A) ja päivänä 9 (hoidossa B2).

Itrakonatsolia (200 mg, o.d.) annetaan päivästä 6 päivään 13. Päivänä 9 itrakonatsolia annetaan samanaikaisesti ACT-1004-1239:n kanssa.
Lääke: ACT-1004-1239 (10 mg)
ACT-1004-1239 annetaan yhtenä 10 mg:n kapselina, joka otetaan ruokailun yhteydessä.
Lääke: Itrakonatsoli (200 mg, o.d.)
Itrakonatsoli 200 mg annetaan kapseleina (2 x 100 mg kapseli), jotka otetaan ruokailun yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri plasmalle ACT-1004-1239: Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan ennen tutkimushoidon antamista ja useissa aikapisteissä päivästä 1 päivään 6 (hoitojakso A) ja päivästä 9 päivään 14 (hoitojakso B2; kokonaiskesto: 12 päivää).
Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan ennen tutkimushoidon antamista ja useissa aikapisteissä päivästä 1 päivään 6 (hoitojakso A) ja päivästä 9 päivään 14 (hoitojakso B2; kokonaiskesto: 12 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit plasmalle ACT-1004-1239: tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan ennen tutkimushoidon antamista ja useissa aikapisteissä päivästä 1 päivään 6 (hoitojakso A) ja päivästä 9 päivään 14 (hoitojakso B2; kokonaiskesto: 12 päivää).
Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan ennen tutkimushoidon antamista ja useissa aikapisteissä päivästä 1 päivään 6 (hoitojakso A) ja päivästä 9 päivään 14 (hoitojakso B2; kokonaiskesto: 12 päivää).
Plasman ACT-1004-1239:n farmakokineettiset parametrit: AUC0-inf
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan ennen tutkimushoidon antamista ja useissa aikapisteissä päivästä 1 päivään 6 (hoitojakso A) ja päivästä 9 päivään 14 (hoitojakso B2; kokonaiskesto: 12 päivää).
Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan ennen tutkimushoidon antamista ja useissa aikapisteissä päivästä 1 päivään 6 (hoitojakso A) ja päivästä 9 päivään 14 (hoitojakso B2; kokonaiskesto: 12 päivää).
Farmakokineettiset parametrit plasmalle ACT-1004-1239: t1/2
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan ennen tutkimushoidon antamista ja useissa aikapisteissä päivästä 1 päivään 6 (hoitojakso A) ja päivästä 9 päivään 14 (hoitojakso B2; kokonaiskesto: 12 päivää).
Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan ennen tutkimushoidon antamista ja useissa aikapisteissä päivästä 1 päivään 6 (hoitojakso A) ja päivästä 9 päivään 14 (hoitojakso B2; kokonaiskesto: 12 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-086-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa