Fysiopatologi af protetiske ledinfektioner (PROTHEE-PILOTE)
Fysiopatologi af protetiske ledinfektioner: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Antallet af nye tilfælde af protetiske ledinfektioner (PJI) i Frankrig anslås til 2000/2500 tilfælde om året. PJI, hovedsagelig forårsaget af stafylokokker, er alvorlige infektioner, der er ansvarlige for betydelige sygelighedsresultater af inflammation og knogleødelæggelse (osteomyelitis). På trods af optimal medicinsk og kirurgisk behandling er der risiko for svigt og tilbagefald, som varierer afhængigt af situationen.
Ud over forringelsen af patienternes livskvalitet er de økonomiske omkostninger for sundhedsvæsenet meget høje, især på grund af langvarige indlæggelser, komplekse behandlinger og hyppige genindlæggelser. Den passende styring af PJI er således et stort folkesundhedsproblem.
I denne sammenhæng er nye terapeutiske tilgange presserende medicinske behov for håndtering af patienter med PJI.
Derfor er identifikation af de biologiske mekanismer (immunologi, mikrobiologi, knoglefysiologi), der ligger til grund for disse infektioner, afgørende. Faktisk er virkningen af bakterielle infektioner på knoglehomeostase dårligt dokumenteret. Selvom flere biologiske mekanismer er blevet foreslået, er vært-patogen-interaktionen og de tætte forbindelser mellem bakteriel infektion og knoglecellers biologiske respons på mikroorganismer og deres miljø berettiget til at blive udforsket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martine COHEN-SOLAL, MD, PhD
- Telefonnummer: +33(0)1 49 95 63 58
- E-mail: martine.cohen-solal@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Anne-Claude CREMIEUX, Md, PhD
- Telefonnummer: +33(0) 1 42 49 40 15
- E-mail: anne-claude.cremieux@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Patient kvalificeret til revision af underekstremiteterne (revisionskirurgi for inficeret eller ikke-inficeret protese)
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
- Mundtligt samtykke til forskningen
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
septiske prøver
patienter, der gennemgår revisionsoperation for ledproteseinfektion
|
|
aseptiske prøver
patienter, der gennemgår revisionsoperation til proteseudskiftning uden infektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
markører for knogletab
Tidsramme: 12 måneder
|
Immunhistokemi påvisning af tartrat-resistente sure fosfataseceller (TRAP); cathepsin K; Matrix Metalloproteinase 9 (MMP9); sclerostin
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
markører for cellulær aktivitet i knoglemikromiljøet
Tidsramme: 12 måneder
|
immunhistokemi påvisning af nuklear faktor-aktiverede T-celler c1 (NFATc1); Matrix Metalloproteinase 9 (MMP9); Fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23)
|
12 måneder
|
|
immunprofilering af knoglemikromiljø
Tidsramme: 12 måneder
|
kortlægning af lymfoide og myeloide celler ved spektral flowcytometri assay
|
12 måneder
|
|
inflammatoriske mediatorer i knoglemikromiljøet
Tidsramme: 12 måneder
|
flowcytometrisk kvantificering af cytokinproducerende celler
|
12 måneder
|
|
differentiering mellem osteoklaster fra mononukleære fagocytter
Tidsramme: 12 måneder
|
enzymbundet immunosorbent (ELISA) og/eller flowcytometri-assays ved brug af specifikke antistoffer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine COHEN-SOLAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220417
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .