Fizjopatologia Zakażeń Protetycznych Stawów (PROTHEE-PILOTE)
Fizjopatologia infekcji stawów protetycznych: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Liczbę nowych przypadków infekcji protez stawów (PJI) we Francji szacuje się na 2000/2500 przypadków rocznie. PJI, wywołane głównie przez gronkowce, są poważnymi zakażeniami odpowiedzialnymi za znaczną chorobowość w wyniku zapalenia i destrukcji kości (osteomyelitis). Pomimo optymalnego postępowania farmakologicznego i chirurgicznego istnieje ryzyko niepowodzenia i nawrotu, które różni się w zależności od sytuacji.
Oprócz pogorszenia jakości życia pacjentów, koszt ekonomiczny dla systemu opieki zdrowotnej jest bardzo wysoki, w szczególności z powodu przedłużających się hospitalizacji, skomplikowanych zabiegów i częstych ponownych hospitalizacji. Dlatego odpowiednie zarządzanie PJI jest głównym problemem zdrowia publicznego.
W tym kontekście nowe podejścia terapeutyczne stanowią pilną potrzebę medyczną w leczeniu pacjentów z PJI.
Dlatego niezbędna jest identyfikacja mechanizmów biologicznych (immunologia, mikrobiologia, fizjologia kości) leżących u podstaw tych infekcji. Rzeczywiście, wpływ infekcji bakteryjnych na homeostazę kości jest słabo udokumentowany. Chociaż zasugerowano kilka mechanizmów biologicznych, interakcja gospodarz-patogen i bliskie powiązania między infekcją bakteryjną a odpowiedzią biologiczną komórek kostnych na mikroorganizmy i ich środowisko wymagają zbadania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martine COHEN-SOLAL, MD, PhD
- Numer telefonu: +33(0)1 49 95 63 58
- E-mail: martine.cohen-solal@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Anne-Claude CREMIEUX, Md, PhD
- Numer telefonu: +33(0) 1 42 49 40 15
- E-mail: anne-claude.cremieux@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Pacjent kwalifikujący się do zabiegu rewizyjnego kończyny dolnej (operacja rewizyjna zakażonej lub niezainfekowanej protezy)
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Ustna zgoda na badanie
Kryteria wyłączenia:
- NA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
próbki septyczne
pacjentów poddawanych zabiegom rewizyjnym z powodu infekcji stawu protetycznego
|
|
próbki aseptyczne
pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym w celu wymiany protetycznej bez zakażenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
markery utraty masy kostnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Immunohistochemiczne wykrywanie komórek kwaśnej fosfatazy opornej na winian (TRAP); katepsyna K; metaloproteinaza macierzowa 9 (MMP9); sklerostyna
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
markery aktywności komórkowej w mikrośrodowisku kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wykrywanie immunohistochemiczne limfocytów T aktywowanych czynnikiem jądrowym c1 (NFATc1); metaloproteinaza macierzowa 9 (MMP9); Czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23)
|
12 miesięcy
|
|
Profilowanie immunologiczne mikrośrodowiska kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mapowanie komórek limfoidalnych i szpikowych za pomocą testu spektralnej cytometrii przepływowej
|
12 miesięcy
|
|
mediatory stanu zapalnego w mikrośrodowisku kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
cytometria przepływowa oznaczanie ilościowe komórek produkujących cytokiny
|
12 miesięcy
|
|
różnicowanie osteoklastów od fagocytów jednojądrzastych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
testy immunoenzymatyczne (ELISA) i/lub cytometria przepływowa z użyciem swoistych przeciwciał
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martine COHEN-SOLAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .