Fysiopathologie van prothetische gewrichtsinfecties (PROTHEE-PILOTE)
Fysiopathologie van prothetische gewrichtsinfecties: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal nieuwe gevallen van prothetische gewrichtsinfecties (PJI) in Frankrijk wordt geschat op 2000/2500 gevallen per jaar. PJI, voornamelijk veroorzaakt door stafylokokken, zijn ernstige infecties die verantwoordelijk zijn voor aanzienlijke morbiditeit als gevolg van ontsteking en botvernietiging (osteomyelitis). Ondanks optimaal medisch en chirurgisch beheer bestaat er een risico op falen en herhaling, dat varieert afhankelijk van de situatie.
Naast de verslechtering van de levenskwaliteit van patiënten, zijn de economische kosten voor het gezondheidszorgsysteem zeer hoog, met name vanwege langdurige ziekenhuisopnames, complexe behandelingen en frequente heropnames. Het adequate beheer van PJI is dus een groot probleem voor de volksgezondheid.
In deze context zijn nieuwe therapeutische benaderingen dringende medische behoeften voor de behandeling van patiënten met PJI.
De identificatie van de biologische mechanismen (immunologie, microbiologie, botfysiologie) die ten grondslag liggen aan deze infecties is dus essentieel. De impact van bacteriële infecties op bothomeostase is inderdaad slecht gedocumenteerd. Hoewel verschillende biologische mechanismen zijn gesuggereerd, verdienen de gastheer-pathogeen-interactie en de nauwe banden tussen bacteriële infectie en biologische respons van botcellen op micro-organismen en hun omgeving het om onderzocht te worden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martine COHEN-SOLAL, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33(0)1 49 95 63 58
- E-mail: martine.cohen-solal@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Contact:
- Anne-Claude CREMIEUX, Md, PhD
- Telefoonnummer: +33(0) 1 42 49 40 15
- E-mail: anne-claude.cremieux@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Patiënt komt in aanmerking voor revisiechirurgie aan de onderste ledematen (revisieoperatie voor geïnfecteerde of niet-geïnfecteerde prothese)
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Mondelinge toestemming voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
septische monsters
patiënten die een revisieoperatie ondergaan voor een prothetische gewrichtsinfectie
|
|
aseptische monsters
patiënten die revisiechirurgie ondergaan voor prothetische vervanging zonder infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
markers van botverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Immunohistochemische detectie van tartraatresistente zure fosfatasecellen (TRAP); cathepsine K; Matrix metalloproteïnase 9 (MMP9); sclerostine
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
markers van cellulaire activiteit in de micro-omgeving van het bot
Tijdsspanne: 12 maanden
|
immunohistochemische detectie van door nucleaire factor geactiveerde T-cellen c1 (NFATc1); Matrix metalloproteïnase 9 (MMP9); Fibroblast groeifactor 23 (FGF23)
|
12 maanden
|
|
immuunprofilering van de micro-omgeving van botten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het in kaart brengen van lymfoïde en myeloïde cellen door spectrale flowcytometrie-assay
|
12 maanden
|
|
ontstekingsmediatoren in de micro-omgeving van het bot
Tijdsspanne: 12 maanden
|
flowcytometrie kwantificering van cytokine producerende cellen
|
12 maanden
|
|
differentiatie tussen osteoclasten en mononucleaire fagocyten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
enzym-linked immunosorbent (ELISA) en/of flowcytometrie-assays met behulp van specifieke antilichamen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martine COHEN-SOLAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .