Protetikus ízületi fertőzések fiziopatológiája (PROTHEE-PILOTE)
Prosztetikus ízületi fertőzések fiziopatológiája: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A protézis ízületi fertőzések (PJI) új eseteinek számát Franciaországban évi 2000/2500 esetre becsülik. A főként staphylococcusok által okozott PJI súlyos fertőzések, amelyek a gyulladás és a csontpusztulás (osteomyelitis) jelentős morbiditásáért felelősek. Az optimális orvosi és sebészeti kezelés ellenére fennáll a kudarc és a kiújulás kockázata, amely a helyzettől függően változik.
A betegek életminőségének romlása mellett az egészségügyi ellátórendszer gazdasági költségei is igen magasak, különösen az elhúzódó kórházi kezelések, a komplex kezelések és a gyakori visszafogadások miatt. Így a PJI megfelelő kezelése jelentős népegészségügyi kérdés.
Ebben az összefüggésben új terápiás megközelítésekre van sürgős orvosi igény a PJI-ben szenvedő betegek kezelésében.
Ezért elengedhetetlen az ezen fertőzések hátterében álló biológiai mechanizmusok (immunológia, mikrobiológia, csontélettan) azonosítása. Valójában a bakteriális fertőzések csontháztartásra gyakorolt hatása rosszul dokumentált. Bár több biológiai mechanizmus is felmerült, a gazda-patogén kölcsönhatás, valamint a bakteriális fertőzés és a csontsejtek mikroorganizmusokra és környezetükre adott biológiai válasza közötti szoros kapcsolat feltárása indokolt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martine COHEN-SOLAL, MD, PhD
- Telefonszám: +33(0)1 49 95 63 58
- E-mail: martine.cohen-solal@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Claude CREMIEUX, Md, PhD
- Telefonszám: +33(0) 1 42 49 40 15
- E-mail: anne-claude.cremieux@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Alsó végtagi revíziós műtétre alkalmas beteg (fertőzött vagy nem fertőzött protézis revíziós műtétje)
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Szóbeli hozzájárulás a kutatáshoz
Kizárási kritériumok:
- NA
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
szeptikus minták
ízületi protézis fertőzés miatt revíziós műtéten átesett betegek
|
|
aszeptikus minták
fertőzés nélküli protézispótlás miatt revíziós műtéten átesett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a csontvesztés markerei
Időkeret: 12 hónap
|
Tartarát-rezisztens savas foszfatáz sejtek (TRAP) immunhisztokémiai kimutatása; katepszin K; mátrix metalloproteináz 9 (MMP9); szklerosztin
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sejtaktivitás markerei a csont mikrokörnyezetében
Időkeret: 12 hónap
|
nukleáris faktor által aktivált T-sejtek c1 (NFATc1) immunhisztokémiai kimutatása; mátrix metalloproteináz 9 (MMP9); Fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23)
|
12 hónap
|
|
a csont mikrokörnyezet immunprofilizálása
Időkeret: 12 hónap
|
limfoid és mieloid sejtek feltérképezése spektrális áramlási citometriás vizsgálattal
|
12 hónap
|
|
gyulladásos mediátorok a csont mikrokörnyezetében
Időkeret: 12 hónap
|
citokintermelő sejtek áramlási citometriás mennyiségi meghatározása
|
12 hónap
|
|
az oszteoklasztok megkülönböztetése a mononukleáris fagocitáktól
Időkeret: 12 hónap
|
enzimhez kötött immunszorbens (ELISA) és/vagy áramlási citometriás vizsgálatok specifikus antitestek felhasználásával
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martine COHEN-SOLAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP220417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .