Физиопатология инфекций протезированных суставов (PROTHEE-PILOTE)
Физиопатология инфекций протезных суставов: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Число новых случаев инфекций протезированных суставов (ПИС) во Франции оценивается в 2000/2500 случаев в год. ППИ, в основном вызванные стафилококками, представляют собой серьезные инфекции, ответственные за значительную заболеваемость в результате воспаления и разрушения костей (остеомиелит). Несмотря на оптимальное медикаментозное и хирургическое лечение, существует риск неудачи и рецидива, который варьируется в зависимости от ситуации.
Помимо ухудшения качества жизни пациентов, очень высоки экономические издержки для системы здравоохранения, в частности, из-за длительных госпитализаций, комплексного лечения и частых повторных госпитализаций. Таким образом, адекватное лечение ППИ является серьезной проблемой общественного здравоохранения.
В этом контексте новые терапевтические подходы являются насущной медицинской необходимостью для лечения пациентов с ППИ.
Таким образом, идентификация биологических механизмов (иммунология, микробиология, физиология костей), лежащих в основе этих инфекций, имеет важное значение. Действительно, влияние бактериальных инфекций на гомеостаз костей плохо документировано. Хотя было предложено несколько биологических механизмов, взаимодействие хозяина и патогена и тесная связь между бактериальной инфекцией и биологическим ответом костных клеток на микроорганизмы и их среду требуют изучения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martine COHEN-SOLAL, MD, PhD
- Номер телефона: +33(0)1 49 95 63 58
- Электронная почта: martine.cohen-solal@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Контакт:
- Anne-Claude CREMIEUX, Md, PhD
- Номер телефона: +33(0) 1 42 49 40 15
- Электронная почта: anne-claude.cremieux@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациент, имеющий право на ревизионную операцию на нижних конечностях (ревизионная хирургия инфицированного или неинфицированного протеза)
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Устное согласие на исследование
Критерий исключения:
- нет данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
септические пробы
пациенты, перенесшие ревизионную операцию по поводу инфекции протезированного сустава
|
|
асептические образцы
пациенты, перенесшие ревизионную операцию по замене протеза без инфекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
маркеры потери костной массы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Иммуногистохимическое обнаружение устойчивых к тартрату клеток кислой фосфатазы (TRAP); катепсин К; матриксная металлопротеиназа 9 (MMP9); склеростин
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
маркеры клеточной активности в костном микроокружении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
иммуногистохимическое обнаружение активированных ядерным фактором Т-клеток c1 (NFATc1); матриксная металлопротеиназа 9 (MMP9); Фактор роста фибробластов 23 (FGF23)
|
12 месяцев
|
|
иммунопрофилирование костного микроокружения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
картирование лимфоидных и миелоидных клеток методом спектральной проточной цитометрии
|
12 месяцев
|
|
медиаторы воспаления в костном микроокружении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
проточная цитометрия количественная оценка клеток, продуцирующих цитокины
|
12 месяцев
|
|
дифференциация остеокластов от мононуклеарных фагоцитов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
твердофазный иммуноферментный анализ (ELISA) и/или проточная цитометрия с использованием специфических антител
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martine COHEN-SOLAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .