Physiopathologie von Gelenkprotheseninfektionen (PROTHEE-PILOTE)
Physiopathologie von Gelenkprotheseninfektionen: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der neuen Fälle von Gelenkprotheseninfektionen (PJI) in Frankreich wird auf 2000/2500 Fälle pro Jahr geschätzt. PJI, die hauptsächlich durch Staphylokokken verursacht werden, sind schwere Infektionen, die für eine erhebliche Morbidität verantwortlich sind, die aus Entzündungen und Knochenzerstörung (Osteomyelitis) resultiert. Trotz optimaler medizinischer und operativer Versorgung besteht ein je nach Situation unterschiedliches Ausfall- und Rezidivrisiko.
Neben der Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten sind die volkswirtschaftlichen Kosten für das Gesundheitssystem sehr hoch, insbesondere aufgrund längerer Krankenhausaufenthalte, komplexer Behandlungen und häufiger Wiedereinweisungen. Daher ist das angemessene Management von PJI ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit.
In diesem Zusammenhang sind neue Therapieansätze ein dringender medizinischer Bedarf für das Management von Patienten mit PJI.
Daher ist die Identifizierung der biologischen Mechanismen (Immunologie, Mikrobiologie, Knochenphysiologie), die diesen Infektionen zugrunde liegen, unerlässlich. Tatsächlich ist der Einfluss bakterieller Infektionen auf die Knochenhomöostase kaum dokumentiert. Obwohl mehrere biologische Mechanismen vorgeschlagen wurden, müssen die Wirt-Pathogen-Wechselwirkung und die engen Verbindungen zwischen bakterieller Infektion und biologischer Reaktion von Knochenzellen auf Mikroorganismen und ihre Umgebung erforscht werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martine COHEN-SOLAL, MD, PhD
- Telefonnummer: +33(0)1 49 95 63 58
- E-Mail: martine.cohen-solal@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Kontakt:
- Anne-Claude CREMIEUX, Md, PhD
- Telefonnummer: +33(0) 1 42 49 40 15
- E-Mail: anne-claude.cremieux@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Patient, der für eine Revisionsoperation an den unteren Extremitäten geeignet ist (Revisionsoperation für infizierte oder nicht infizierte Prothesen)
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Mündliche Zustimmung zur Forschung
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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septische Proben
Patienten, die sich einer Revisionsoperation wegen einer Infektion des Prothesengelenks unterziehen
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aseptische Proben
Patienten, die sich einer Revisionsoperation für einen prothetischen Ersatz ohne Infektion unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Marker für Knochenschwund
Zeitfenster: 12 Monate
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Immunhistochemischer Nachweis von Tartrat-resistenten sauren Phosphatase-Zellen (TRAP); Kathepsin K; Matrix-Metalloproteinase 9 (MMP9); Sklerostin
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marker der Zellaktivität in der Mikroumgebung des Knochens
Zeitfenster: 12 Monate
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Immunhistochemischer Nachweis von Kernfaktor-aktivierten T-Zellen c1 (NFATc1); Matrix-Metalloproteinase 9 (MMP9); Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23)
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12 Monate
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Immunprofilierung der Knochenmikroumgebung
Zeitfenster: 12 Monate
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Kartierung lymphoider und myeloider Zellen durch spektrale Durchflusszytometrie-Assays
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12 Monate
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Entzündungsmediatoren in der Knochenmikroumgebung
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchflusszytometrie-Quantifizierung von Zytokin-produzierenden Zellen
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12 Monate
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Unterscheidung zwischen Osteoklasten von mononukleären Phagozyten
Zeitfenster: 12 Monate
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Enzyme-linked Immunosorbent (ELISA) und/oder Durchflusszytometrie-Assays unter Verwendung spezifischer Antikörper
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martine COHEN-SOLAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220417
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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