Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziopatologie infekcí protetických kloubů (PROTHEE-PILOTE)

20. září 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fyziopatologie protetických kloubních infekcí: Pilotní studie

Cílem této studie je prozkoumat buněčné reakce kostních a imunitních buněk na bakteriální infekce pozorované u pacientů s protetickými kloubními infekcemi. Vyšetřovatelé budou analyzovat klinická data a vzorky tkání odebrané pacientům podstupujícím chirurgický zákrok jako součást jejich obvyklé péče o protetické kloubní infekce. Tyto výzkumy budou prováděny ve třech různých nemocnicích v Paříži: Lariboisière (AP-HP), Cochin (AP-HP) a Croix Saint-Simon.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Počet nových případů infekcí protetických kloubů (PJI) ve Francii se odhaduje na 2000/2500 případů ročně. PJI, způsobené především stafylokoky, jsou závažné infekce odpovědné za významnou morbiditu následkem zánětu a destrukce kostí (osteomyelitida). Navzdory optimálnímu lékařskému a chirurgickému řešení existuje riziko selhání a recidivy, které se liší v závislosti na situaci.

Kromě zhoršování kvality života pacientů jsou ekonomické náklady na systém zdravotní péče velmi vysoké, zejména z důvodu dlouhých hospitalizací, komplexní léčby a častých readmisí. Adekvátní řízení PJI je tedy hlavním problémem veřejného zdraví.

V této souvislosti jsou nové terapeutické přístupy naléhavou lékařskou potřebou pro léčbu pacientů s PJI.

Proto je nezbytná identifikace biologických mechanismů (imunologie, mikrobiologie, fyziologie kostí), které jsou základem těchto infekcí. Dopad bakteriálních infekcí na kostní homeostázu je skutečně nedostatečně zdokumentován. Ačkoli bylo navrženo několik biologických mechanismů, interakce hostitel-patogen a úzké vazby mezi bakteriální infekcí a biologickou reakcí kostních buněk na mikroorganismy a jejich prostředí vyžadují prozkoumání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti způsobilí pro revizní operaci dolní končetiny pro infikovanou nebo neinfikovanou protézu. Klinika primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Pacient způsobilý k revizní operaci dolní končetiny (revizní operace infikované nebo neinfikované protézy)
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Ústní souhlas s výzkumem

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
septické vzorky
pacienti podstupující revizní operaci pro protetickou kloubní infekci
aseptické vzorky
pacienti podstupující revizní operaci protetické náhrady bez infekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
markery úbytku kostní hmoty
Časové okno: 12 měsíců
Imunohistochemická detekce buněk kyselé fosfatázy rezistentních na tartrát (TRAP); katepsin K; matricová metaloproteináza 9 (MMP9); sklerostin
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
markery buněčné aktivity v kostním mikroprostředí
Časové okno: 12 měsíců
imunohistochemická detekce T buněk aktivovaných jaderným faktorem cl (NFATc1); matricová metaloproteináza 9 (MMP9); Fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23)
12 měsíců
imunitní profilování kostního mikroprostředí
Časové okno: 12 měsíců
mapování lymfoidních a myeloidních buněk testem spektrální průtokové cytometrie
12 měsíců
zánětlivých mediátorů v kostním mikroprostředí
Časové okno: 12 měsíců
průtoková cytometrie kvantifikace buněk produkujících cytokiny
12 měsíců
diferenciace mezi osteoklasty od mononukleárních fagocytů
Časové okno: 12 měsíců
enzymatické imunosorbenty (ELISA) a/nebo testy průtokové cytometrie za použití specifických protilátek
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine COHEN-SOLAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protetického kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit