Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiopatologi ved protetiske leddinfeksjoner (PROTHEE-PILOTE)

20. september 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fysiopatologi av protetiske leddinfeksjoner: en pilotstudie

Denne studien tar sikte på å utforske cellulære responser fra bein og immunceller på bakterielle infeksjoner observert hos pasienter med protetiske leddinfeksjoner. Etterforskerne vil analysere kliniske data og vevsprøver samlet inn fra pasienter som gjennomgår kirurgi som en del av deres vanlige behandling for protetiske leddinfeksjoner. Denne forskningen vil bli utført på tre forskjellige sykehus i Paris: Lariboisière (AP-HP), Cochin (AP-HP) og Croix Saint-Simon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Antall nye tilfeller av protetiske leddinfeksjoner (PJI) i Frankrike er estimert til 2000/2500 tilfeller per år. PJI, hovedsakelig forårsaket av stafylokokker, er alvorlige infeksjoner som er ansvarlige for betydelig sykelighet som følge av betennelse og beinødeleggelse (osteomyelitt). Til tross for optimal medisinsk og kirurgisk behandling, eksisterer det en risiko for svikt og tilbakefall, som varierer avhengig av situasjonen.

I tillegg til forverringen av pasientenes livskvalitet er de økonomiske kostnadene for helsevesenet svært høye, spesielt på grunn av langvarige sykehusinnleggelser, komplekse behandlinger og hyppige reinnleggelser. Derfor er tilstrekkelig håndtering av PJI et stort folkehelseproblem.

I denne sammenheng er nye terapeutiske tilnærminger presserende medisinske behov for behandling av pasienter med PJI.

Derfor er identifiseringen av de biologiske mekanismene (immunologi, mikrobiologi, benfysiologi) som ligger til grunn for disse infeksjonene avgjørende. Virkningen av bakterielle infeksjoner på benhomeostase er faktisk dårlig dokumentert. Selv om flere biologiske mekanismer har blitt foreslått, er vert-patogen-interaksjonen og de nære koblingene mellom bakteriell infeksjon og biologisk respons fra beinceller til mikroorganismer og deres miljø, nødvendig å utforske.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifisert for revisjonskirurgi for underekstremiteter for infiserte eller ikke-infiserte proteser. Primærklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Pasient som er kvalifisert for revisjonskirurgi for underekstremiteter (revisjonskirurgi for infiserte eller ikke-infiserte proteser)
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Muntlig samtykke til forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
septiske prøver
pasienter som gjennomgår revisjonsoperasjoner for leddproteseinfeksjon
aseptiske prøver
pasienter som gjennomgår revisjonsoperasjon for proteseerstatning uten infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
markører for bentap
Tidsramme: 12 måneder
Immunhistokjemi påvisning av Tartrat-resistente sure fosfataseceller (TRAP); cathepsin K; Matrise Metalloproteinase 9 (MMP9); sklerostin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
markører for cellulær aktivitet i beinmikromiljøet
Tidsramme: 12 måneder
immunhistokjemi påvisning av nukleær faktor-aktiverte T-celler c1 (NFATc1); Matrise Metalloproteinase 9 (MMP9); Fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23)
12 måneder
immunprofilering av beinmikromiljø
Tidsramme: 12 måneder
kartlegging av lymfoide og myeloide celler ved spektral flowcytometri analyse
12 måneder
inflammatoriske mediatorer i beinmikromiljøet
Tidsramme: 12 måneder
flowcytometri kvantifisering av cytokinproduserende celler
12 måneder
differensiering mellom osteoklaster fra mononukleære fagocytter
Tidsramme: 12 måneder
enzymbundet immunosorbent (ELISA) og/eller flowcytometrianalyser ved bruk av spesifikke antistoffer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martine COHEN-SOLAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP220417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere