Proteettisten nivelinfektioiden fysiopatologia (PROTHEE-PILOTE)
Prosteettisten nivelinfektioiden fysiopatologia: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusien proteettisten nivelinfektioiden (PJI) määrä Ranskassa on arviolta 2000/2500 tapausta vuodessa. Pääasiassa stafylokokkien aiheuttama PJI ovat vakavia infektioita, jotka aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta tulehduksen ja luun tuhoutumisen seurauksena (osteomyeliitti). Huolimatta optimaalisesta lääketieteellisestä ja kirurgisesta hoidosta, epäonnistumisen ja uusiutumisen riski on olemassa, mikä vaihtelee tilanteesta riippuen.
Potilaiden elämänlaadun heikkenemisen lisäksi terveydenhuoltojärjestelmän taloudelliset kustannukset ovat erittäin korkeat erityisesti pitkittyneiden sairaalahoitojen, monimutkaisten hoitojen ja toistuvien takaisinottojen vuoksi. Näin ollen PJI:n asianmukainen hallinta on tärkeä kansanterveysongelma.
Tässä yhteydessä uudet terapeuttiset lähestymistavat ovat kiireellisiä lääketieteellisiä tarpeita PJI-potilaiden hoidossa.
Siten näiden infektioiden taustalla olevien biologisten mekanismien (immunologia, mikrobiologia, luufysiologia) tunnistaminen on välttämätöntä. Itse asiassa bakteeri-infektioiden vaikutus luun homeostaasiin on huonosti dokumentoitu. Vaikka useita biologisia mekanismeja on ehdotettu, isännän ja patogeenin vuorovaikutusta ja läheisiä yhteyksiä bakteeri-infektion ja luusolujen biologisen vasteen välillä mikro-organismeihin ja niiden ympäristöön on syytä tutkia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martine COHEN-SOLAL, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33(0)1 49 95 63 58
- Sähköposti: martine.cohen-solal@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Claude CREMIEUX, Md, PhD
- Puhelinnumero: +33(0) 1 42 49 40 15
- Sähköposti: anne-claude.cremieux@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- Potilas, joka on kelvollinen alaraajojen korjausleikkaukseen (infektoituneen tai ei-tartunnan saaneen proteesin korjausleikkaus)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Suullinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- NA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
septiset näytteet
potilaat, joille tehdään korjausleikkaus proteesin niveltulehduksen vuoksi
|
|
aseptiset näytteet
potilaat, joille tehdään korjausleikkaus proteesin korvaamiseksi ilman infektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luukadon merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tartraattiresistenttien happofosfataasisolujen (TRAP) immunohistokemiallinen havaitseminen; katepsiini K; matriisin metalloproteinaasi 9 (MMP9); sklerostiini
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
solujen aktiivisuuden markkereita luun mikroympäristössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ydintekijäaktivoitujen T-solujen c1 (NFATc1) immunohistokemiallinen havaitseminen; matriisin metalloproteinaasi 9 (MMP9); Fibroblastikasvutekijä 23 (FGF23)
|
12 kuukautta
|
|
luun mikroympäristön immuuniprofilointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
lymfoidi- ja myeloidisolujen kartoittaminen spektrivirtaussytometriamäärityksellä
|
12 kuukautta
|
|
tulehdusvälittäjät luun mikroympäristössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sytokiinia tuottavien solujen virtaussytometrinen kvantifiointi
|
12 kuukautta
|
|
osteoklastien erottaminen mononukleaarisista fagosyyteistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
entsyymi-immunosorbentti (ELISA) ja/tai virtaussytometriset määritykset, joissa käytetään spesifisiä vasta-aineita
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martine COHEN-SOLAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .