- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05552885
Pålideligheden og validiteten af gangtesten med figur 8 og dobbeltopgave Figur af 8 gangtesten hos personer med slagtilfælde
20. september 2022 opdateret af: Güzin Kara, Pamukkale University
Gyldigheden af dual-task F8W-testen til at forudsige fald hos ældre voksne er blevet bekræftet.
Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der evaluerer validiteten og reliabiliteten af dual-task F8W-testen hos patienter med slagtilfælde.
Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere validiteten og pålideligheden af F8W og dual-task F8W testen hos apopleksipatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For nylig er validiteten og pålideligheden af vurderingsværktøjer, hvor to opgaver udføres samtidigt, blevet undersøgt.
Selvom nytten af dobbeltopgavevurderinger ved vurdering af fald i neurologiske sygdomme er usikker, har pålideligheden af dobbeltopgavevurderinger, der involverer gang, vist ganske gode resultater.
Overlevere af slagtilfælde har fald i en eller begge (bevægelses- og kognitive) præstationer, mens de går og samtidig udfører en kognitiv opgave.
De opgaver, der er udvalgt i dobbeltopgaveevalueringer, kan påvirke interaktioner med to opgaver, derfor bør opgaver, der er kompatible med dagligdagsaktiviteter, bruges i dobbeltopgaveevalueringer.
En tidligere undersøgelse bekræftede gyldigheden af dual-task F8W-testen til at forudsige fald hos ældre voksne.
På grund af denne grund vil apopleksipatienter på 50 år og derover blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Güzin Kara, PhD
- Telefonnummer: 05393743451
- E-mail: guzin1196@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Güzin Kara
- Telefonnummer: 05393743451
- E-mail: guzin1196@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Kınıklı/Pamukkale
-
Denizli, Kınıklı/Pamukkale, Kalkun, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Da forekomsten af slagtilfælde næsten fordobles hvert tiende år efter 55-årsalderen (Feigin, Lawes, Bennett, & Anderson, 2003), vil personer med slagtilfælde på 50 år og derover blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 50 år og ældre,
- Kun at have ét ensidigt slagtilfælde mindst 6 måneder før undersøgelsen,
- At være medicinsk stabil,
- At kunne gå mindst 10 meter med stok eller selvstændigt,
- At få 24 point eller mere fra den standardiserede mini-mentale test',
- At kunne udføre den kognitive opgave (subtraktion), der skal gives under evalueringerne.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af yderligere ortopædiske, neurologiske eller kardiovaskulære sygdomme, der kan påvirke balance og gang,
- Ukorrigerede syns- og høreproblemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slagtilfælde patienter
Det generelle kognitive niveau vil blive evalueret med Standardized Mini Mental Test for at bestemme deltagernes egnethed til undersøgelsen.
American National Institutes of Health Stroke Scale vil blive anvendt til at bestemme sværhedsgraden af slagtilfælde og funktionsstatus for deltagerne.
Reliabiliteten og validiteten af otte-forms gangtesten og den dobbelte ottekantede gangtest vil blive undersøgt.
Pålideligheden af testene vil blive evalueret ved at beregne test-gentest-metoden, standardfejlmåling og minimale detekterbare ændringsværdier.
Den indledende test og gentest vil blive evalueret med to dages mellemrum.
Den samtidige validitet af testene vil blive evalueret ved sammenhængen mellem den tidsindstillede get-and-go-test, 10 meter gangtesten og den modificerede fire-kvadrat-trinstest.
|
Standardiseret Mini Mental Test, American National Institutes of Health Stroke Scale, Figure of 8 Walk Test, dobbelt-opgave ottekantet gangtest, timet up-and-go test, 10 meter gang test og de modificerede fire -Square step test vil blive anvendt på apopleksipatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret Mini Mental Test
Tidsramme: seks måneder
|
Det er en praktisk, kort og standardiseret test, der evaluerer kognition generelt.
Den består af fem underafsnit og 11 punkter: orientering, registrering af hukommelse, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog.
Der kan opnås i alt 30 point fra testen.
Scorer under tærsklen på 23/24 for den tyrkiske befolkning indikerer demens (Güngen, Ertan, Eker, Yaşar, & Engin, 2002).
|
seks måneder
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale Score-NIHSS
Tidsramme: seks måneder
|
Skalaen, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af slagtilfælde, består af i alt 11 punkter.
Den højeste score på skalaen er 36.
På skalaen er >17 point alvorlige, 8-16 point er moderate, og <8 point indikerer mildt slagtilfælde (Brott et al., 1989).
|
seks måneder
|
|
Figur af 8 Walk Test (F8WT)
Tidsramme: seks måneder
|
Deltagerne vil blive instrueret i at stå i midten af to kegler med en afstand på 1,52 m og gå rundt om keglerne i deres normale gangtempo, i den retning de selv vælger, i et ottetal, og stoppe, når de når startpunktet.
Tiden til at gennemføre testen vil blive registreret.
Den originale F8W-test tager også højde for antallet af skridt og den glatte gang, der kræves for at fuldføre opgaven (Hess et al., 2010).
Kun tiden til at gennemføre F8W vil blive brugt i denne undersøgelse, da tid er mere objektiv end glathed og antallet af trin i evaluering af ændringer i gangpræstation.
|
seks måneder
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: seks måneder
|
Det er et gyldigt og pålideligt værktøj, der evaluerer gangpræstationer på flade veje hos personer med slagtilfælde.
Den tid, det tager for en person at gennemføre 10 meter ved normal ganghastighed i en afstand på 14 m (de første og sidste 2 m afstande tages ikke i betragtning) registreres (Cheng, Nelson, Brooks, & Salbach, 2020).
|
seks måneder
|
|
Modificeret test med fire kvadratiske trin
Tidsramme: seks måneder
|
Det er et validt og pålideligt værktøj, der evaluerer evnen til at tage skridt, ændre retning og vende i slagtilfælde.
Roos et al.
Den er blevet modificeret for at reducere risikoen for at falde under test.
Testen udføres ved at registrere den tid, der er forløbet under individets skridt fremad, bagud og sidelæns i områderne markeret fra 1 til 4, som er limet til jorden i en firkantet form (Roos, Reisman, Hicks, & Rudolph, 2016).
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hess RJ, Brach JS, Piva SR, VanSwearingen JM. Walking skill can be assessed in older adults: validity of the Figure-of-8 Walk Test. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):89-99. doi: 10.2522/ptj.20080121. Epub 2009 Dec 3.
- Kim, Y.-H., & Lim, J.-H. The reliability and validity of figure-of-8 walk test in patients with stroke. Journal of the Korean Academy of Clinical Electrophysiology. 2012: 10(1); 29-37.
- Lowry KA, Brach JS, Nebes RD, Studenski SA, VanSwearingen JM. Contributions of cognitive function to straight- and curved-path walking in older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):802-7. doi: 10.1016/j.apmr.2011.12.007.
- Ng SS, Hui-Chan CW. The timed up & go test: its reliability and association with lower-limb impairments and locomotor capacities in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1641-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.01.011.
- Nualyong T, Siriphorn A. Accuracy of the figure of 8 walk test with and without dual-task to predict falls in older adults. J Bodyw Mov Ther. 2022 Apr;30:69-75. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.02.001. Epub 2022 Feb 7.
- Roos MA, Reisman DS, Hicks G, Rose W, Rudolph KS. Development of the Modified Four Square Step Test and its reliability and validity in people with stroke. J Rehabil Res Dev. 2016;53(3):403-12. doi: 10.1682/JRRD.2014.04.0112.
- Son H, Park C. Effect of turning direction on Timed Up and Go test results in stroke patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Feb;55(1):35-39. doi: 10.23736/S1973-9087.18.05202-4. Epub 2018 Jul 6.
- Wong SS, Yam MS, Ng SS. The Figure-of-Eight Walk test: reliability and associations with stroke-specific impairments. Disabil Rehabil. 2013;35(22):1896-902. doi: 10.3109/09638288.2013.766274. Epub 2013 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
10. oktober 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. februar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-60116787-020-217378
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .