- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05552885
Spolehlivost a platnost obrázku 8 Walk Test a Double Task Figure 8 Walk Test u osob s mrtvicí
20. září 2022 aktualizováno: Güzin Kara, Pamukkale University
Byla potvrzena validita dvouúkolového testu F8W v predikci pádů u starších dospělých.
Pokud je nám známo, neexistují žádné studie hodnotící validitu a spolehlivost dvouúkolového testu F8W u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Cílem studie je proto vyhodnotit validitu a reliabilitu F8W a dvouúkolového F8W testu u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Detailní popis
V poslední době byla zkoumána validita a spolehlivost hodnotících nástrojů, ve kterých jsou prováděny dva úkoly současně.
I když je užitečnost dvouúlohového hodnocení při hodnocení pádů u neurologických onemocnění nejistá, spolehlivost dvouúkolového hodnocení zahrnujícího chůzi vykazuje docela dobré výsledky.
Osoby, které přežily mozkovou příhodu, mají pokles jednoho nebo obou (lokomotorických a kognitivních) výkonů při chůzi a současném provádění kognitivního úkolu.
Úkoly vybrané v hodnocení dvou úkolů mohou ovlivnit interakce se dvěma úkoly, proto by se při hodnocení dvou úkolů měly používat úkoly, které jsou kompatibilní s každodenními činnostmi.
Předchozí studie potvrdila platnost dvouúkolového testu F8W při predikci pádů u starších dospělých.
Z tohoto důvodu budou do studie zahrnuti pacienti s mrtvicí ve věku 50 a více let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Güzin Kara, PhD
- Telefonní číslo: 05393743451
- E-mail: guzin1196@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Güzin Kara
- Telefonní číslo: 05393743451
- E-mail: guzin1196@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Kınıklı/Pamukkale
-
Denizli, Kınıklı/Pamukkale, Krocan, 20070
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vzhledem k tomu, že výskyt cévní mozkové příhody se každých deset let po dosažení věku 55 let téměř zdvojnásobí (Feigin, Lawes, Bennett, & Anderson, 2003), budou do studie zahrnuti jedinci s cévní mozkovou příhodou ve věku 50 a více let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 50 let a více,
- mít pouze jednu jednostrannou mozkovou příhodu alespoň 6 měsíců před studií,
- Být zdravotně stabilní,
- Být schopen ujít alespoň 10 metrů s holí nebo samostatně,
- Získání 24 nebo více bodů ze standardizovaného minimentálního testu“,
- Být schopen provést kognitivní úkol (odčítání), který má být zadán během hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost dalších ortopedických, neurologických nebo kardiovaskulárních onemocnění, která mohou ovlivnit rovnováhu a chůzi,
- Nekorigované problémy se zrakem a sluchem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s mrtvicí
Obecná kognitivní úroveň bude hodnocena pomocí Standardizovaného mini mentálního testu, aby se určila způsobilost účastníků pro studii.
K určení závažnosti mrtvice a funkčního stavu účastníků bude použita stupnice American National Institutes of Health Stroke Scale.
Bude zkoumána spolehlivost a validita testu chůze osmi tvarů a dvouúlohového testu osmiúhelníkové chůze.
Spolehlivost testů bude hodnocena výpočtem metody test-retest, měření standardní chyby a minimálních hodnot detekovatelných změn.
Úvodní test a opakovaný test budou vyhodnoceny s odstupem dvou dnů.
Souběžná validita testů bude vyhodnocena korelací mezi měřeným testem get-and-go, testem chůze na 10 metrů a modifikovaným testem se čtyřmi čtvercovými kroky.
|
Standardizovaný mini mentální test, škála American National Institutes of Health Stroke Scale, test figury 8 chůze, dvouúkolový osmiúhelníkový test chůze, časovaný test up-and-go, test chůze na 10 metrů a modifikované čtyři testy -test čtvercového kroku bude aplikován na pacienty s mrtvicí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Standardizovaný mini mentální test
Časové okno: šest měsíců
|
Jde o praktický, krátký a standardizovaný test, který hodnotí kognici obecně.
Skládá se z pěti podsekcí a 11 položek: orientace, záznamová paměť, pozornost a výpočet, vyvolání a jazyk.
Z testu lze získat celkem 30 bodů.
Skóre pod hranicí 23/24 pro tureckou populaci svědčí pro demenci (Güngen, Ertan, Eker, Yaşar, & Engin, 2002).
|
šest měsíců
|
Národní instituty pro zdraví Skóre mrtvice-NIHSS
Časové okno: šest měsíců
|
Stupnice používaná k určení závažnosti cévní mozkové příhody se skládá celkem z 11 položek.
Nejvyšší skóre na škále je 36.
Na škále >17 bodů je závažná, 8-16 bodů je střední a <8 bodů označuje mírnou mozkovou příhodu (Brott et al., 1989).
|
šest měsíců
|
Obrázek 8 testu chůze (F8WT)
Časové okno: šest měsíců
|
Účastníci dostanou pokyn, aby se postavili doprostřed dvou kuželů vzdálených od sebe 1,52 m a obcházeli kužely běžným tempem chůze ve směru, který si zvolili, v osmičce a zastavili se, když dosáhnou výchozího bodu.
Bude zaznamenán čas dokončení testu.
Původní F8W test také bere v úvahu počet kroků a plynulost chůze potřebné k dokončení úkolu (Hess et al., 2010).
V této studii bude použit pouze čas do dokončení F8W, protože čas je objektivnější než plynulost a počet kroků při hodnocení změn ve výkonnosti chůze.
|
šest měsíců
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: šest měsíců
|
Je to validní a spolehlivý nástroj, který hodnotí výkonnost chůze na rovných cestách u jedinců s mozkovou příhodou.
Zaznamenává se doba, za kterou jednotlivec uběhne 10 metrů normální rychlostí chůze na vzdálenost 14 m (první a poslední 2 m vzdálenost se nebere v úvahu) (Cheng, Nelson, Brooks, & Salbach, 2020).
|
šest měsíců
|
Upravený čtyřhranný krokový test
Časové okno: šest měsíců
|
Je to validní a spolehlivý nástroj, který hodnotí schopnost dělat kroky, měnit směr a otáčet se u jedinců s mrtvicí.
Roos a kol.
Byl upraven, aby se snížilo riziko pádu během testování.
Test se aplikuje tak, že se zaznamenává čas, který uplynul během kroku jedince vpřed, vzad a do stran v oblastech označených od 1 do 4, které jsou přilepeny k zemi ve čtvercovém tvaru (Roos, Reisman, Hicks, & Rudolph, 2016).
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hess RJ, Brach JS, Piva SR, VanSwearingen JM. Walking skill can be assessed in older adults: validity of the Figure-of-8 Walk Test. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):89-99. doi: 10.2522/ptj.20080121. Epub 2009 Dec 3.
- Kim, Y.-H., & Lim, J.-H. The reliability and validity of figure-of-8 walk test in patients with stroke. Journal of the Korean Academy of Clinical Electrophysiology. 2012: 10(1); 29-37.
- Lowry KA, Brach JS, Nebes RD, Studenski SA, VanSwearingen JM. Contributions of cognitive function to straight- and curved-path walking in older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):802-7. doi: 10.1016/j.apmr.2011.12.007.
- Ng SS, Hui-Chan CW. The timed up & go test: its reliability and association with lower-limb impairments and locomotor capacities in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1641-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.01.011.
- Nualyong T, Siriphorn A. Accuracy of the figure of 8 walk test with and without dual-task to predict falls in older adults. J Bodyw Mov Ther. 2022 Apr;30:69-75. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.02.001. Epub 2022 Feb 7.
- Roos MA, Reisman DS, Hicks G, Rose W, Rudolph KS. Development of the Modified Four Square Step Test and its reliability and validity in people with stroke. J Rehabil Res Dev. 2016;53(3):403-12. doi: 10.1682/JRRD.2014.04.0112.
- Son H, Park C. Effect of turning direction on Timed Up and Go test results in stroke patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Feb;55(1):35-39. doi: 10.23736/S1973-9087.18.05202-4. Epub 2018 Jul 6.
- Wong SS, Yam MS, Ng SS. The Figure-of-Eight Walk test: reliability and associations with stroke-specific impairments. Disabil Rehabil. 2013;35(22):1896-902. doi: 10.3109/09638288.2013.766274. Epub 2013 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
10. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. února 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-60116787-020-217378
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsNáborRakovina | Dermatologické stavySpojené státy