- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05553171
Validiteten og pålideligheden af kort spædbørns søvn spørgeskema revideret (BISQ-R)
Validiteten og pålideligheden af den tyrkiske version af Brief Infant Sleep Questionnaire Revided (BISQ-R)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kort Infant Sleep Questionnaire er et ofte brugt valideret værktøj, der oprindeligt er udviklet af Sadeh til evaluering af adfærdsmæssige søvnproblemer hos små børn. Den er oversat til tyrkisk og fundet pålidelig. Spørgeskemaet er blevet revideret, og et normrefereret scoringssystem for Brief Infant Sleep Questionnaire Revised (BISQ-R) blev udviklet af Mindell og hendes team (Mindell JA, Gould RA, Tikotzy L, Leichman ES, Walters RM. Norm-refereret scoringssystem til Brief Infant Sleep Questionnaire - Revideret (BISQ-R). Sleep Med 2019; 63:106-114). Vi havde til formål at validere BISQ-R ved hjælp af undersøgende og bekræftende faktoranalytiske teknikker for at give bevis for dens faktorvaliditet og pålidelighed i en tyrkisk befolkning.
BISQ-R består af 33 spørgsmål med 19 spørgsmål til scoring. Der er 3 underskalaer, herunder spædbarns søvn, forældreopfattelse og forældreadfærd. Den samlede score og hver underskala-score varierer fra 0 til 100. Samlet score er gennemsnittet af de 3 underskalascores. Højere score indikerer bedre søvnkvalitet, mere positiv opfattelse af spædbørns søvn og forældreadfærd, der fremmer sund og uafhængig søvn.
Uafhængige tyrkisk til engelsk, og tilbage oversættelser blev afsluttet og gennemgået af BISQ-R team for konsistens, og identificerede problemer blev løst. Studiet er designet som et prospektivt observationsstudie med en forventet stikprøvestørrelse på 300 børn. Der vil blive udviklet en online google-undersøgelse på google-platformen, der sikrer dataindsamling med et fortroligt log-in-system, som kan udfyldes fra smartphones, tablet eller computer. Til en test-gentest reliabilitetsevaluering vil der blive gennemført en gentest på 100 deltagere med 3 ugers interval mellem administrationerne ved hjælp af Cronbachs alfa interne konsistenskoefficienter, genstandsanalyse og test-gentest metode. Projektet har modtaget Institutional Review Board (IRB) fra Marmara University School of Medicine (02.09.2022.1127). Efter at dataindsamlingen er afsluttet, udfyldes en ansøgning og en aftaleformular, som sendes til BISQ-R-teamet for scoring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Perran Boran
- Telefonnummer: +905417127756
- E-mail: drperran@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Term født, typisk udviklende børn i alderen 3 til 36 måneder og deres forældre
Ekskluderingskriterier:
- Har kroniske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tyrkisk validering af det kort reviderede spørgeskema til spædbørns søvn (BISQ-R) undersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
Kort Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) undersøgelse vil blive valideret ved hjælp af undersøgende og bekræftende faktoranalyseteknikker
|
Baseline
|
Turkish Reliability of the Brief Infant Sleep Questionnaire Revised (BISQ-R) Survey
Tidsramme: Baseline
|
Reliabiliteten vil blive undersøgt ved at genanvende spørgeskemaet til 100 deltagere 3 uger efter ansøgningen af spørgeskemaet, ved brug af Cronbachs alfa interne konsistenskoefficienter, emneanalyse og test-gentest metode.
|
Baseline
|
Turkish Reliability of the Brief Infant Sleep Questionnaire Revised (BISQ-R) Survey
Tidsramme: på 3 uger
|
Reliabiliteten vil blive undersøgt ved at genanvende spørgeskemaet til 100 deltagere 3 uger efter ansøgningen af spørgeskemaet, ved brug af Cronbachs alfa interne konsistenskoefficienter, emneanalyse og test-gentest metode.
|
på 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indeks for beskyttelsesfaktorer
Tidsramme: baseline
|
Kort spædbørns søvn spørgeskema-revideret (BISQ-R) Undersøgelsens samlede score vil blive opsummeret med gennemsnittet af 3 subskala scores.
Scorer fra hver underskala og samlet score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer bedre søvnkvalitet, mere positiv opfattelse af spædbørns søvn og forældreadfærd, der fremmer sund og uafhængig søvn.
|
baseline
|
Underskala-score for hver beskyttende faktor
Tidsramme: baseline
|
Kort spædbarnssøvnspørgeskema-revideret (BISQ-R) Undersøgelsesunderskalaresultater [infant sleep (IS) subscale, parental perception (PP), Parental Behavior (PB) subscales] vil blive beregnet.
Højere score indikerer bedre søvnkvalitet, mere positiv opfattelse af spædbørns søvn og forældreadfærd, der fremmer sund og uafhængig søvn. I underskalaen for spædbarnssøvn (IS) er der 5 spørgsmål om søvnmønstre: latens for søvnangreb, antal og varighed af vågenhed op om natten, længste søvnvarighed og total nattesøvn.
I forældrenes perception (PP) subskala er der 3 spørgsmål vedrørende omsorgspersonens opfattelse af besvær med sengetid, nattesøvn og generelle børns søvnproblemer (Spørgsmål 32,28,14).
Elleve spørgsmål i underskalaen Parental Behavior (PB) om søvnøkologi, herunder rutinemæssig konsistens ved sengetid, sengetid, forældrenes adfærd ved søvnbegyndelse og natteopvågninger.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02.09.2022.1127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada