- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05553171
A csecsemők rövid alvási kérdőívének érvényessége és megbízhatósága, felülvizsgálva (BISQ-R)
A rövid csecsemőalvási kérdőív (BISQ-R) felülvizsgált török verziójának érvényessége és megbízhatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Brief Infant Sleep Questionnaire egy gyakran használt validált eszköz, amelyet eredetileg a Sadeh fejlesztett ki a kisgyermekek viselkedési alvási problémáinak értékelésére. Törökre lefordították és megbízhatónak találták. A kérdőívet felülvizsgálták, és Mindell és csapata (Mindell JA, Gould RA, Tikotzy L, Leichman ES, Walters RM) egy normára hivatkozott pontozási rendszert dolgozott ki a Brief Infant Sleep Questionnaire Revised (BISQ-R) számára. Normákra hivatkozott pontozási rendszer a rövid csecsemőalvási kérdőívhez – átdolgozott (BISQ-R). Sleep Med 2019; 63:106-114). Célunk volt a BISQ-R validálása feltáró és megerősítő faktoranalitikai technikákkal, hogy bizonyítékot nyújtsunk a faktor érvényességére és megbízhatóságára egy török populációban.
A BISQ-R 33 kérdésből áll, 19 pontozási kérdéssel. Három alskála létezik, beleértve a csecsemő alvását, a szülő észlelését és a szülő viselkedését. A teljes és az egyes alskálák pontszáma 0 és 100 között van. Az összpontszám a 3 alskála pontszámának átlaga. A magasabb pontszámok jobb alvásminőséget, a csecsemők alvásának pozitívabb megítélését, valamint az egészséges és független alvást elősegítő szülői magatartást jelzik.
A független török-angol és visszafordítások elkészültek, és a BISQ-R csapata felülvizsgálta a konzisztencia érdekében, és az azonosított problémákat megoldották. A tanulmányt prospektív megfigyeléses vizsgálatnak tervezték, 300 gyermek várható mintájával. A google platformon online google felmérés készül, amely okostelefonról, táblagépről vagy számítógépről kitölthető bizalmas bejelentkezési rendszerrel biztosítja az adatgyűjtést. A teszt-újrateszt megbízhatóságának értékeléséhez egy újbóli tesztet hajtanak végre 100 résztvevővel, a beadások között 3 hetes intervallummal, a Cronbach-féle alfa belső konzisztencia-együtthatók, elemanalízis és teszt-újrateszt módszer alkalmazásával. A projekt megkapta az Institutional Review Board (IRB) bizottságot a Marmara University School of Medicine-től (2022.09.02.1127). Az adatgyűjtés befejezése után egy jelentkezési lapot és egy megállapodási űrlapot töltünk ki, és elküldjük a BISQ-R csapatának pontozásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Perran Boran
- Telefonszám: +905417127756
- E-mail: drperran@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Született, jellemzően fejlődő 3-36 hónapos gyermekek és szüleik
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csecsemők rövid alvási kérdőívének felülvizsgált (BISQ-R) felmérésének török érvényesítése
Időkeret: Alapvonal
|
A rövid csecsemőalvási kérdőív átdolgozott (BISQ-R) felmérését feltáró és megerősítő faktorelemzési technikák segítségével validálják
|
Alapvonal
|
A csecsemők rövid alvási kérdőívének (BISQ-R) felülvizsgált kérdőívének török megbízhatósága
Időkeret: Alapvonal
|
A megbízhatóság vizsgálata úgy történik, hogy a kérdőívet 3 héttel a kérdőív alkalmazása után 100 résztvevőnél ismételten alkalmazzák, a Cronbach-féle alfa belső konzisztencia együtthatók, itemanalízis és teszt-újrateszt módszerrel.
|
Alapvonal
|
A csecsemők rövid alvási kérdőívének (BISQ-R) felülvizsgált kérdőívének török megbízhatósága
Időkeret: 3 hetesen
|
A megbízhatóság vizsgálata úgy történik, hogy a kérdőívet 3 héttel a kérdőív alkalmazása után 100 résztvevőnél ismételten alkalmazzák, a Cronbach-féle alfa belső konzisztencia együtthatók, itemanalízis és teszt-újrateszt módszerrel.
|
3 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Védőfaktorok indexe
Időkeret: alapvonal
|
Rövid csecsemőalvási kérdőív-felülvizsgált (BISQ-R) felmérés A felmérés összpontszámait 3 alskála pontszámának átlagával összegzik.
Az egyes alskálák pontszámai és összpontszáma 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok jobb alvásminőséget, a csecsemők alvásának pozitívabb megítélését, valamint az egészséges és önálló alvást elősegítő szülői magatartást jelzik.
|
alapvonal
|
Az egyes védőfaktorok alskálája
Időkeret: alapvonal
|
A rövid csecsemőalvási kérdőív átdolgozott (BISQ-R) felmérésének alskála pontszámait [csecsemő alvás (IS) alskála, szülői észlelés (PP), szülői viselkedés (PB) alskálák] kiszámítják.
A magasabb pontszámok jobb alvásminőséget, a csecsemők alvásának pozitívabb megítélését, valamint az egészséges és független alvást elősegítő szülői magatartást jeleznek. A csecsemőalvás (IS) alskálán 5 kérdés van az alvási mintákkal kapcsolatban: az elalvás latenciája, az ébrenlét száma és időtartama éjszaka, a leghosszabb alvási időtartam és a teljes éjszakai alvás.
A szülői percepció (PP) alskálán 3 kérdés szerepel a gondozó által a lefekvés nehézségeinek, az éjszakai alvásnak és a gyermek általános alvási problémáinak észlelésére vonatkozóan (32., 28., 14. kérdés).
Tizenegy kérdés a Parental Behavior (PB) alskálában az alvás ökológiájáról, beleértve a rutin következetességét lefekvéskor, lefekvéskor, a szülői viselkedést az elalváskor és az éjszakai ébredéseket.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02.09.2022.1127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .