- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05558605
Brug af kunstig intelligens-guidet ekkokardiografi til at assistere kardiovaskulær patientbehandling (AGILE-Echo)
16. oktober 2025 opdateret af: Baker Heart and Diabetes Institute
Hjertesvigt og hjerteklapsygdom er uforholdsmæssige problemer i landdistrikterne og det fjerntliggende Australien (RRA).
Ekkokardiografi er den bedste billeddiagnostiske undersøgelse og afgørende for ledelsen, men adgang til denne vigtige test viser enorme geografiske variationer, primært på grund af afhængighed af eksperterhvervelse.
Dette forsøg søger at demonstrere effektiviteten af kunstig intelligens-baseret ekkokardiografi til triage og behandling af patienter med kendt eller mistænkt hjertesygdom i RRA.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) og hjerteklapsygdom (VHD) er uforholdsmæssige problemer i landdistrikterne og det fjerntliggende Australien (RRA) i forhold til resten af landet, til dels på grund af en aldrende landbefolkning og hyppigheden af reumatisk hjertesygdom i aboriginerne fællesskab.
Sene diagnoser kan føre til undgåelige hospitalsindlæggelser og udgifter til det australske sundhedssystem.
Ekkokardiografi er den foretrukne billeddiagnostiske undersøgelse og en hjørnesten i ledelsen, men adgang til denne vigtige test viser enorme geografiske variationer i Australien.
Den primære årsag til dette er denne tekniks afhængighed af eksperterhvervelse.
Kunstig intelligens (AI) er nu blevet udnyttet til at optimere ekkokardiografisk billedoptagelse, og sikker, skybaseret lagring muliggør fjernmåling og fortolkning.
Dette forsøg søger at demonstrere effektiviteten af AI-baseret ekkokardiografi-guidet triage og behandling af patienter med kendt eller mistænkt hjertesygdom i RRA.
Denne undersøgelse vil involvere gennemførelsen af et verdensførste randomiseret kontrolleret forsøg med AI-test og tidlig intervention for at opdage tidlige stadier af HF og VHD, vælge passende behandling, reducere indlæggelser og bevare funktionel status og livskvalitet.
Undersøgelsen vil blive udført med deltagere i RRA, i alderen 40 år og ældre med mindst én HF-risikofaktor og rekrutteret gennem klinik og lokalsamfunds-outreach på fire steder med involvering af remote outreach fra i) Alice Springs Hospitals, ii) Nepean Hospital til Dubbo Hospital og Western NSW, iii) Princess Alexandra Hospital til Roma, Charleville og Western Queensland, og iv) Perth Aboriginal-samfund i partnerskab med Royal Perth Hospital og Derbarl Yerrigan Health Service.
Cirka 1200 personer med risiko for HF og VHD vil blive screenet og fulgt op.
Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med aboriginalsamfundspartnere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
612
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tom Marwick, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +61385321550
- E-mail: tom.marwick@baker.edu.au
Studiesteder
-
-
Northern Territory
-
Alice Springs, Northern Territory, Australien
- Rekruttering
- Alice Springs Hospital
-
Kontakt:
- Angus Baumann, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >45 år
- berettiget til Medicare
- træningsintolerance eller kardiovaskulære (CV) risikofaktorer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt HF eller HVD
- situationer, hvor hjertebeskyttelse allerede er indiceret (f. kendt CAD)
- komorbide tilstande med forventet levetid
- manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Screening/ledelsesplan
AI-styret ekkoopsamling udført ved hjælp af en desktop ekkomaskine (uSmart 3300, Terason, Burlington, MA) med AI-software (Caption Health, Brisbane, CA) opnået af en ikke-ekspert (f.eks.
kliniksygeplejerske, ordinær praktiserende læge eller læge) på fjernklinikken, normalt på klinikgennemgangsdagen.
Billeder vil derefter blive uploadet til en sikker sky og downloadet i kernelaboratoriet til måling, fortolkning og rapportering.
|
AI-styret ekkokardiografi
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Standard ekkoopsamling af en sonograf enten på et henvisningshospital eller af et besøgshold - hvilket normalt nødvendiggør en forsinkelse.
Måling, fortolkning og rapportering vil ske som normalt.
|
Standard ekkokardiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af hjertedysfunktion eller hjerteklapsygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med diagnose af hjertedysfunktion eller hjerteklapsygdom
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Marwick, MBBS, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2022
Først opslået (Faktiske)
28. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 325-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .