- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05558605
Einsatz von künstlicher Intelligenz-geführter Echokardiographie zur Unterstützung des kardiovaskulären Patientenmanagements (AGILE-Echo)
16. Oktober 2025 aktualisiert von: Baker Heart and Diabetes Institute
Herzinsuffizienz und Herzklappenerkrankungen sind unverhältnismäßig große Probleme im ländlichen und abgelegenen Australien (RRA).
Die Echokardiographie ist die beste bildgebende Untersuchung und für das Management unerlässlich, aber der Zugang zu diesem wichtigen Test weist große geografische Unterschiede auf, hauptsächlich aufgrund der Abhängigkeit von der Akquisition durch Experten.
Diese Studie soll die Wirksamkeit der auf künstlicher Intelligenz basierenden Echokardiographie für die Triage und Behandlung von Patienten mit bekannter oder vermuteter Herzerkrankung bei RRA demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) und Herzklappenerkrankungen (VHD) sind im ländlichen und abgelegenen Australien (RRA) im Vergleich zum Rest des Landes unverhältnismäßig große Probleme, was zum Teil auf eine alternde Landbevölkerung und die Häufigkeit rheumatischer Herzerkrankungen bei den Aborigines zurückzuführen ist Gemeinschaft.
Späte Diagnosen können zu vermeidbaren Krankenhauseinweisungen und Kosten für das australische Gesundheitssystem führen.
Echokardiographie ist die bildgebende Untersuchung der Wahl und ein Eckpfeiler des Managements, aber der Zugang zu diesem wichtigen Test zeigt große geografische Unterschiede in Australien.
Der Hauptgrund dafür ist die Abhängigkeit dieser Technik von der Expertenakquise.
Künstliche Intelligenz (KI) wurde jetzt genutzt, um die echokardiografische Bilderfassung zu optimieren, und eine sichere, Cloud-basierte Speicherung ermöglicht Fernmessung und -interpretation.
Diese Studie soll die Wirksamkeit von KI-basierter Echokardiographie-geführter Triage und Behandlung von Patienten mit bekannter oder vermuteter Herzerkrankung bei RRA demonstrieren.
Diese Studie wird die Durchführung einer weltweit ersten randomisierten kontrollierten Studie mit KI-Tests und Frühintervention beinhalten, um Frühstadien von HF und VHD zu erkennen, eine geeignete Behandlung auszuwählen, Einweisungen zu reduzieren und den Funktionsstatus und die Lebensqualität zu erhalten.
Die Studie wird mit Teilnehmern an RRA im Alter von 40 Jahren und älter mit mindestens einem Herzinsuffizienz-Risikofaktor durchgeführt und über Klinik- und Gemeindekontakte an vier Standorten rekrutiert, unter Einbeziehung von Fernkontakten von i) Alice Springs Hospitals, ii) Nepean Hospital bis Dubbo Hospital und Western NSW, iii) Princess Alexandra Hospital für Roma, Charleville und Western Queensland und iv) Aborigine-Gemeinden in Perth in Partnerschaft mit dem Royal Perth Hospital und dem Derbarl Yerrigan Health Service.
Ungefähr 1200 Personen mit einem Risiko für HF und VHD werden untersucht und weiterverfolgt.
Die Studie wird in Partnerschaft mit Partnern aus der Aborigine-Gemeinde durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
612
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tom Marwick, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +61385321550
- E-Mail: tom.marwick@baker.edu.au
Studienorte
-
-
Northern Territory
-
Alice Springs, Northern Territory, Australien
- Rekrutierung
- Alice Springs Hospital
-
Kontakt:
- Angus Baumann, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >45 Jahre
- Anspruch auf Medicare
- Belastungsunverträglichkeit oder kardiovaskuläre (CV) Risikofaktoren
Ausschlusskriterien:
- Bekannte HF oder HVD
- Situationen, in denen eine Kardioprotektion bereits indiziert ist (z. bekannter CAD)
- Komorbiditäten mit Lebenserwartung
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Screening-/Managementplan
KI-geführte Echoakquisition, durchgeführt mit einem Desktop-Echogerät (uSmart 3300, Terason, Burlington, MA) mit KI-Software (Caption Health, Brisbane, CA), die von einem Nicht-Experten (z.
Klinikkrankenschwester, niedergelassener Hausarzt oder Arzt) in der Fernklinik, in der Regel am Tag der Klinikbesichtigung.
Die Bilder werden dann in eine sichere Cloud hochgeladen und im Kernlabor zur Messung, Interpretation und Berichterstellung heruntergeladen.
|
KI-geführte Echokardiographie
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Standard-Echoakquisition durch einen Sonographen entweder in einem Überweisungskrankenhaus oder durch ein Besuchsteam – was normalerweise eine Verzögerung erfordert.
Messung, Interpretation und Berichterstattung erfolgen wie gewohnt.
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Standard-Echokardiographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnose von Herzfunktionsstörungen oder Herzklappenerkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose einer Herzfunktionsstörung oder Herzklappenerkrankung
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Marwick, MBBS, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 325-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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