- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05558605
Gebruik van door kunstmatige intelligentie geleide echocardiografie om het beheer van cardiovasculaire patiënten te ondersteunen (AGILE-Echo)
16 oktober 2025 bijgewerkt door: Baker Heart and Diabetes Institute
Hartfalen en hartklepaandoeningen zijn onevenredige problemen in het landelijke en afgelegen Australië (RRA).
Echocardiografie is het beste beeldvormende onderzoek en essentieel voor het management, maar toegang tot deze essentiële test vertoont enorme geografische variaties, voornamelijk vanwege de afhankelijkheid van deskundige acquisitie.
Deze proef probeert de effectiviteit aan te tonen van op kunstmatige intelligentie gebaseerde echocardiografie voor triage en behandeling van patiënten met een bekende of vermoede hartaandoening bij RRA.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) en hartklepaandoeningen (VHD) zijn onevenredige problemen in landelijk en afgelegen Australië (RRA) in vergelijking met de rest van het land, deels als gevolg van een vergrijzende plattelandsbevolking en de frequentie van reumatische hartaandoeningen in de Aboriginal gemeenschap.
Late diagnoses kunnen leiden tot vermijdbare ziekenhuisopnames en kosten voor het Australische gezondheidssysteem.
Echocardiografie is het beeldvormingsonderzoek bij uitstek en een hoeksteen van het management, maar de toegang tot deze essentiële test toont enorme geografische verschillen in Australië.
De belangrijkste reden hiervoor is de afhankelijkheid van deze techniek van deskundige verwerving.
Kunstmatige intelligentie (AI) wordt nu ingezet om echocardiografische beeldacquisitie te optimaliseren, en veilige, cloudgebaseerde opslag maakt metingen en interpretatie op afstand mogelijk.
Deze studie probeert de effectiviteit aan te tonen van op AI gebaseerde echocardiografie-geleide triage en behandeling van patiënten met een bekende of vermoede hartaandoening bij RRA.
Deze studie omvat de uitvoering van een 's werelds eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie van AI-testen en vroege interventie om vroege stadia van HF en VHD te detecteren, geschikt management te selecteren, opnames te verminderen en de functionele status en kwaliteit van leven te behouden.
De studie zal worden uitgevoerd met deelnemers aan RRA, van 40 jaar en ouder met ten minste één HF-risicofactor en gerekruteerd via kliniek en community outreach op vier locaties met de betrokkenheid van remote outreach van i) Alice Springs Hospitals, ii) Nepean Hospital tot Dubbo Hospital en Western NSW, iii) Princess Alexandra Hospital naar Roma, Charleville en Western Queensland, en iv) Perth Aboriginal-gemeenschappen in samenwerking met het Royal Perth Hospital en de Derbarl Yerrigan Health Service.
Ongeveer 1200 personen met een risico op HF en VHD zullen worden gescreend en opgevolgd.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in samenwerking met partners uit de Aboriginalgemeenschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
612
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tom Marwick, MBBS, PhD
- Telefoonnummer: +61385321550
- E-mail: tom.marwick@baker.edu.au
Studie Locaties
-
-
Northern Territory
-
Alice Springs, Northern Territory, Australië
- Werving
- Alice Springs Hospital
-
Contact:
- Angus Baumann, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >45 jaar
- in aanmerking komen voor Medicare
- inspanningsintolerantie of cardiovasculaire (CV) risicofactoren
Uitsluitingscriteria:
- Bekende HF of HVD
- situaties waarin cardioprotectie al geïndiceerd is (bijv. bekende CAD)
- comorbide aandoeningen met levensverwachting
- onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Screening/Beheersplan
AI-geleide echo-acquisitie uitgevoerd met behulp van een desktop-echomachine (uSmart 3300, Terason, Burlington, MA) met AI-software (Caption Health, Brisbane, CA) verkregen door een niet-expert (bijv.
kliniekverpleegkundige, griffier, huisarts of arts) in de afgelegen kliniek, meestal op de dag van de kliniekbeoordeling.
Afbeeldingen worden vervolgens geüpload naar een beveiligde cloud en gedownload in het kernlaboratorium voor meting, interpretatie en rapportage.
|
AI-geleide echocardiografie
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Standaard echo-acquisitie door een echoscopist in een verwijzingsziekenhuis of door een bezoekend team, waardoor meestal een vertraging nodig is.
Meten, interpreteren en rapporteren gebeurt zoals gebruikelijk.
|
Standaard echocardiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van hartdisfunctie of hartklepaandoening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met diagnose van hartdisfunctie of hartklepaandoening
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Marwick, MBBS, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 325-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .