- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05558605
Uso de ecocardiografía guiada por inteligencia artificial para ayudar en el manejo de pacientes cardiovasculares (AGILE-Echo)
1 de marzo de 2023 actualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute
La insuficiencia cardíaca y la enfermedad cardíaca valvular son problemas desproporcionados en las zonas rurales y remotas de Australia (RRA).
La ecocardiografía es la mejor investigación por imágenes y es esencial para el tratamiento, pero el acceso a esta prueba esencial muestra enormes variaciones geográficas, principalmente debido a la dependencia de la adquisición por parte de expertos.
Este ensayo busca demostrar la efectividad de la ecocardiografía basada en inteligencia artificial para la clasificación y el manejo de pacientes con cardiopatía conocida o sospechada en RRA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (HF) y la enfermedad cardíaca valvular (VHD) son problemas desproporcionados en las zonas rurales y remotas de Australia (RRA) en relación con el resto del país, debido en parte al envejecimiento de la población rural y a la frecuencia de enfermedades cardíacas reumáticas en los aborígenes. comunidad.
Los diagnósticos tardíos pueden dar lugar a ingresos hospitalarios evitables y gastos para el sistema de salud australiano.
La ecocardiografía es la investigación por imágenes de elección y la piedra angular del tratamiento, pero el acceso a esta prueba esencial muestra enormes variaciones geográficas en Australia.
La razón principal de esto es la dependencia de esta técnica en la adquisición de expertos.
La inteligencia artificial (IA) ahora se ha aprovechado para optimizar la adquisición de imágenes ecocardiográficas, y el almacenamiento seguro basado en la nube permite la medición e interpretación remotas.
Este ensayo busca demostrar la efectividad del triage guiado por ecocardiografía basado en IA y el manejo de pacientes con cardiopatía conocida o sospechada en RRA.
Este estudio implicará la realización de un primer ensayo controlado aleatorizado en el mundo de pruebas de IA e intervención temprana para detectar etapas tempranas de HF y VHD, seleccionar el manejo adecuado, reducir las admisiones y preservar el estado funcional y la calidad de vida.
El estudio se llevará a cabo con participantes en RRA, mayores de 40 años con al menos un factor de riesgo de insuficiencia cardíaca y reclutados a través de clínicas y extensión comunitaria en cuatro sitios con la participación de extensión remota de i) Hospitales Alice Springs, ii) Hospital Nepean para Dubbo Hospital y Western NSW, iii) Princess Alexandra Hospital a Roma, Charleville y Western Queensland, y iv) comunidades aborígenes de Perth en asociación con el hospital Royal Perth y el Servicio de Salud Derbarl Yerrigan.
Aproximadamente 1200 personas en riesgo de HF y VHD serán examinadas y seguidas.
El estudio se llevará a cabo en asociación con socios de la comunidad aborigen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
612
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tom Marwick, MBBS, PhD
- Número de teléfono: +61385321550
- Correo electrónico: tom.marwick@baker.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Northern Territory
-
Alice Springs, Northern Territory, Australia
- Reclutamiento
- Alice Springs Hospital
-
Contacto:
- Angus Baumann, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >45 años
- elegible para Medicare
- intolerancia al ejercicio o factores de riesgo cardiovascular (CV)
Criterio de exclusión:
- HF o HVD conocidos
- situaciones en las que ya está indicada la cardioprotección (p. CAD conocido)
- condiciones comórbidas con la esperanza de vida
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Plan de detección/manejo
Adquisición de eco guiada por IA realizada con una máquina de eco de escritorio (uSmart 3300, Terason, Burlington, MA) con software de IA (Caption Health, Brisbane, CA) obtenida por un no experto (p.
enfermera de la clínica, médico general registrador o médico) en la clínica remota, generalmente el día de la revisión de la clínica.
Luego, las imágenes se cargarán en una nube segura y se descargarán en el laboratorio central para su medición, interpretación e informes.
|
Ecocardiografía guiada por IA
|
Comparador activo: Cuidado usual
Adquisición de eco estándar por un ecografista en un hospital de referencia o por un equipo visitante, lo que generalmente requiere un retraso.
La medición, la interpretación y los informes se realizarán como de costumbre.
|
Ecocardiografía estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnóstico de disfunción cardíaca o enfermedad de las válvulas cardíacas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes con diagnóstico de disfunción cardíaca o enfermedad de las válvulas cardíacas
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Marwick, MBBS, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 325-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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