- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05558605
Bruk av kunstig intelligens-veiledet ekkokardiografi for å assistere kardiovaskulær pasientbehandling (AGILE-Echo)
16. oktober 2025 oppdatert av: Baker Heart and Diabetes Institute
Hjertesvikt og hjerteklaffsykdom er uforholdsmessige problemer i landlige og avsidesliggende Australia (RRA).
Ekkokardiografi er den beste bildeundersøkelsen, og avgjørende for ledelsen, men tilgang til denne essensielle testen viser enorme geografiske variasjoner, først og fremst på grunn av avhengighet av ekspertinnhenting.
Denne studien søker å demonstrere effektiviteten av kunstig intelligens-basert ekkokardiografi for triage og behandling av pasienter med kjent eller mistenkt hjertesykdom i RRA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) og hjerteklaffsykdom (VHD) er uforholdsmessige problemer i landlige og avsidesliggende Australia (RRA) i forhold til resten av landet, delvis på grunn av en aldrende befolkning på landsbygda og hyppigheten av revmatisk hjertesykdom i aboriginerne samfunnet.
Sene diagnoser kan føre til unngåelige sykehusinnleggelser og utgifter til det australske helsesystemet.
Ekkokardiografi er den foretrukne bildeundersøkelsen og en hjørnestein i ledelsen, men tilgang til denne essensielle testen viser enorme geografiske variasjoner i Australia.
Den primære årsaken til dette er avhengigheten av denne teknikken av eksperterverv.
Kunstig intelligens (AI) har nå blitt utnyttet for å optimalisere ekkokardiografisk bildeinnsamling, og sikker, skybasert lagring muliggjør fjernmåling og tolkning.
Denne studien søker å demonstrere effektiviteten av AI-basert ekkokardiografi-veiledet triage og behandling av pasienter med kjent eller mistenkt hjertesykdom i RRA.
Denne studien vil involvere gjennomføringen av en verdensførste randomisert kontrollert studie av AI-testing og tidlig intervensjon for å oppdage tidlige stadier av HF og VHD, velge passende behandling, redusere innleggelser og bevare funksjonell status og livskvalitet.
Studien vil bli utført med deltakere i RRA, i alderen 40 år og eldre med minst én HF-risikofaktor og rekruttert gjennom klinikk og samfunnsoppsøking på fire steder med involvering av ekstern oppsøking fra i) Alice Springs Hospitals, ii) Nepean Hospital til Dubbo Hospital og Western NSW, iii) Princess Alexandra Hospital til Roma, Charleville og Western Queensland, og iv) Perth Aboriginal-samfunn i samarbeid med Royal Perth Hospital og Derbarl Yerrigan Health Service.
Omtrent 1200 personer med risiko for HF og VHD vil bli screenet og fulgt opp.
Studien vil bli utført i samarbeid med partnere fra aboriginalsamfunnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
612
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tom Marwick, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +61385321550
- E-post: tom.marwick@baker.edu.au
Studiesteder
-
-
Northern Territory
-
Alice Springs, Northern Territory, Australia
- Rekruttering
- Alice Springs Hospital
-
Ta kontakt med:
- Angus Baumann, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >45 år
- kvalifisert for Medicare
- treningsintoleranse eller kardiovaskulære (CV) risikofaktorer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent HF eller HVD
- situasjoner der kardiobeskyttelse allerede er indisert (f. kjent CAD)
- komorbide tilstander med forventet levealder
- manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening/Styringsplan
AI-veiledet ekkoinnsamling utført ved hjelp av en stasjonær ekkomaskin (uSmart 3300, Terason, Burlington, MA) med AI-programvare (Caption Health, Brisbane, CA) innhentet av en ikke-ekspert (f.eks.
klinikksykepleier, registrar allmennlege eller lege) ved fjernklinikken, vanligvis på dagen for klinikkgjennomgang.
Bilder vil deretter lastes opp til en sikker sky og lastes ned i kjernelaben for måling, tolkning og rapportering.
|
AI-veiledet ekkokardiografi
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Standard ekkoinnsamling av en sonograf enten på et henvisningssykehus eller av et besøksteam - noe som vanligvis krever en forsinkelse.
Måling, tolkning og rapportering vil skje som vanlig.
|
Standard ekkokardiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av hjertedysfunksjon eller hjerteklaffsykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med diagnose av hjertedysfunksjon eller hjerteklaffsykdom
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Marwick, MBBS, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 325-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .