- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05558605
Uso de ecocardiografia guiada por inteligência artificial para auxiliar o manejo cardiovascular do paciente (AGILE-Echo)
Heart Failure and valvular heart disease are disproportionate problems in rural and remote Australia (RRA). Echocardiography is the best imaging investigation, and essential for management, but access to this essential test shows huge geographic variations, primarily because of dependence on expert acquisition. This trial seeks to demonstrate the effectiveness of artificial intelligence-based echocardiography for triage and management of patients with known or suspected heart disease in RRA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Heart Failure (HF) and valvular heart disease (VHD) are disproportionate problems in rural and remote Australia (RRA) relative to the rest of the country, due in part to an ageing rural population and to the frequency of rheumatic heart disease in the Aboriginal community. Late diagnoses can lead to avoidable hospital admissions and expense to the Australian health system. Echocardiography is the imaging investigation of choice, and a cornerstone of management, but access to this essential test shows huge geographic variations in Australia. The primary reason for this is the dependence of this technique on expert acquisition. Artificial intelligence (AI) has now been harnessed to optimise echocardiographic image acquisition, and secure, cloud-based storage enables remote measurement and interpretation. This trial seeks to demonstrate the effectiveness of AI-based echocardiography-guided triage and management of patients with known or suspected heart disease in RRA. This study will involve the conduct of a world-first randomised controlled trial of AI-testing and early intervention to detect early stages of HF and VHD, select appropriate management, reduce admissions and preserve functional status and quality of life. The study will be conducted with partipants in RRA, aged 40 years and older with at least one HF risk factor and recruited through clinic and community outreach in four sites with the involvement of remote outreach from i) Alice Springs Hospitals, ii) Nepean Hospital to Dubbo Hospital and Western NSW, iii) Princess Alexandra Hospital to Roma, Charleville and Western Queensland, and iv) Perth Aboriginal communities in partnership with the Royal Perth hospital and the Derbarl Yerrigan Health Service. Approximately 1200 individuals at risk for HF and VHD will be screened and followed up. The study will be conducted in partnership with Aboriginal community partners.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tom Marwick, MBBS, PhD
- Número de telefone: +61385321550
- E-mail: tom.marwick@baker.edu.au
Locais de estudo
-
-
Northern Territory
-
Alice Springs, Northern Territory, Austrália
- Recrutamento
- Alice Springs Hospital
-
Contato:
- Angus Baumann, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >45 years
- eligible for Medicare
- exercise intolerance or cardiovascular (CV) risk factors
Exclusion Criteria:
- Known HF or HVD
- situations where cardio-protection is already indicated (eg. known CAD)
- comorbid conditions with life expectancy <2 years
- inability to provide written informed consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Screening/Management Plan
AI-guided echo acquisition performed using a desktop echo machine (uSmart 3300, Terason, Burlington, MA) with AI software (Caption Health, Brisbane, CA) obtained by a non-expert (eg. clinic nurse, registrar general practitioner or physician) at the remote clinic, usually on the day of clinic review. Images will then be uploaded onto a secure cloud and downloaded at the core lab for measurement, interpretation and reporting. |
AI-guided echocardiography |
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Comparador Ativo: Usual care
Standard echo acquisition by a sonographer either at a referral hospital, or by a visiting team - usually necessitating a delay. Measurement, interpretation and reporting will happen as usual. |
Standard echocardiography |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnosis of cardiac dysfunction or heart valve disease
Prazo: 12 months
|
Number of Participants with Diagnosis of cardiac dysfunction or heart valve disease |
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Marwick, MBBS, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 325-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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