- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05558605
Uso de ecocardiografia guiada por inteligência artificial para auxiliar o manejo cardiovascular do paciente (AGILE-Echo)
16 de outubro de 2025 atualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute
Insuficiência cardíaca e doença cardíaca valvular são problemas desproporcionais na Austrália rural e remota (RRA).
A ecocardiografia é a melhor investigação de imagem e essencial para o manejo, mas o acesso a esse exame essencial apresenta grandes variações geográficas, principalmente devido à dependência da aquisição por especialistas.
Este estudo procura demonstrar a eficácia da ecocardiografia baseada em inteligência artificial para triagem e tratamento de pacientes com doença cardíaca conhecida ou suspeita em ARR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Insuficiência cardíaca (IC) e doença cardíaca valvular (VHD) são problemas desproporcionais na Austrália rural e remota (RRA) em relação ao resto do país, devido em parte ao envelhecimento da população rural e à frequência de doença cardíaca reumática na população aborígine. comunidade.
Diagnósticos tardios podem levar a internações hospitalares evitáveis e despesas para o sistema de saúde australiano.
A ecocardiografia é a investigação por imagem de escolha e uma pedra angular da gestão, mas o acesso a este teste essencial mostra grandes variações geográficas na Austrália.
A principal razão para isso é a dependência dessa técnica da aquisição de especialistas.
A inteligência artificial (IA) agora foi aproveitada para otimizar a aquisição de imagens ecocardiográficas, e o armazenamento seguro baseado em nuvem permite medição e interpretação remotas.
Este estudo procura demonstrar a eficácia da triagem guiada por ecocardiografia baseada em IA e no manejo de pacientes com doença cardíaca conhecida ou suspeita em ARR.
Este estudo envolverá a realização de um primeiro ensaio clínico randomizado controlado de teste de IA e intervenção precoce para detectar estágios iniciais de IC e VHD, selecionar o tratamento adequado, reduzir admissões e preservar o estado funcional e a qualidade de vida.
O estudo será conduzido com participantes em RRA, com idade igual ou superior a 40 anos, com pelo menos um fator de risco para IC e recrutados por meio de atendimento clínico e comunitário em quatro locais com o envolvimento de atendimento remoto de i) Alice Springs Hospitals, ii) Nepean Hospital para Dubbo Hospital e Western NSW, iii) Princess Alexandra Hospital para Roma, Charleville e Western Queensland, e iv) comunidades aborígines de Perth em parceria com o Royal Perth hospital e o Derbarl Yerrigan Health Service.
Aproximadamente 1.200 indivíduos em risco de IC e VHD serão rastreados e acompanhados.
O estudo será realizado em parceria com parceiros da comunidade aborígine.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
612
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tom Marwick, MBBS, PhD
- Número de telefone: +61385321550
- E-mail: tom.marwick@baker.edu.au
Locais de estudo
-
-
Northern Territory
-
Alice Springs, Northern Territory, Austrália
- Recrutamento
- Alice Springs Hospital
-
Contato:
- Angus Baumann, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >45 anos
- elegível para o Medicare
- intolerância ao exercício ou fatores de risco cardiovascular (CV)
Critério de exclusão:
- HF ou HVD conhecidos
- situações em que a cardioproteção já está indicada (ex. CAD conhecido)
- comorbidades com expectativa de vida
- incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Triagem/Plano de Gestão
Aquisição de eco guiada por IA realizada usando uma máquina de eco de mesa (uSmart 3300, Terason, Burlington, MA) com software de IA (Caption Health, Brisbane, CA) obtido por um não especialista (p.
enfermeiro clínico, clínico geral registrador ou médico) na clínica remota, geralmente no dia da revisão clínica.
As imagens serão carregadas em uma nuvem segura e baixadas no laboratório central para medição, interpretação e geração de relatórios.
|
Ecocardiografia guiada por IA
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Aquisição de eco padrão por um ultrassonografista em um hospital de referência ou por uma equipe visitante - geralmente necessitando de um atraso.
Medição, interpretação e relatório acontecerão normalmente.
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Ecocardiografia padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de disfunção cardíaca ou doença da válvula cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com diagnóstico de disfunção cardíaca ou valvopatia
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Marwick, MBBS, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 325-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .