- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05558605
Wykorzystanie echokardiografii sterowanej sztuczną inteligencją do wspomagania postępowania z pacjentami z układem sercowo-naczyniowym (AGILE-Echo)
1 marca 2023 zaktualizowane przez: Baker Heart and Diabetes Institute
Niewydolność serca i wady zastawek serca są nieproporcjonalnymi problemami w wiejskiej i odległej Australii (RRA).
Echokardiografia jest najlepszym badaniem obrazowym i ma zasadnicze znaczenie dla leczenia, ale dostęp do tego podstawowego badania wykazuje ogromne różnice geograficzne, głównie ze względu na zależność od pozyskania ekspertów.
Ta próba ma na celu wykazanie skuteczności echokardiografii opartej na sztucznej inteligencji w segregacji i leczeniu pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą serca w RRA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) i wady zastawkowe serca (VHD) są nieproporcjonalnymi problemami w wiejskiej i odległej Australii (RRA) w porównaniu z resztą kraju, częściowo ze względu na starzejącą się populację wiejską i częstość reumatycznych chorób serca u Aborygenów społeczność.
Późna diagnoza może prowadzić do możliwych do uniknięcia przyjęć do szpitala i wydatków dla australijskiego systemu opieki zdrowotnej.
Echokardiografia jest badaniem obrazowym z wyboru i podstawą postępowania, ale dostęp do tego podstawowego badania pokazuje ogromne różnice geograficzne w Australii.
Głównym tego powodem jest zależność tej techniki od pozyskiwania ekspertów.
Sztuczna inteligencja (AI) została teraz wykorzystana do optymalizacji akwizycji obrazów echokardiograficznych, a bezpieczne przechowywanie w chmurze umożliwia zdalne pomiary i interpretację.
Ta próba ma na celu wykazanie skuteczności segregacji pod kontrolą echokardiografii opartej na sztucznej inteligencji i leczenia pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą serca w RRA.
Badanie to obejmie przeprowadzenie pierwszej na świecie randomizowanej kontrolowanej próby testowania AI i wczesnej interwencji w celu wykrycia wczesnych stadiów HF i VHD, wybrania odpowiedniego postępowania, zmniejszenia liczby przyjęć oraz zachowania stanu funkcjonalnego i jakości życia.
Badanie zostanie przeprowadzone z uczestnikami RRA, w wieku 40 lat i starszymi, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka HF i rekrutowanych przez klinikę i działania środowiskowe w czterech ośrodkach z udziałem zdalnych działań informacyjnych z i) szpitali Alice Springs, ii) szpitala Nepean w celu Dubbo Hospital i Western NSW, iii) Princess Alexandra Hospital do Romów, Charleville i Western Queensland oraz iv) społeczności Aborygenów Perth we współpracy ze szpitalem Royal Perth i Derbarl Yerrigan Health Service.
Około 1200 osób zagrożonych HF i VHD zostanie poddanych badaniom przesiewowym i obserwacji.
Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z partnerami ze społeczności Aborygenów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
612
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tom Marwick, MBBS, PhD
- Numer telefonu: +61385321550
- E-mail: tom.marwick@baker.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Territory
-
Alice Springs, Northern Territory, Australia
- Rekrutacyjny
- Alice Springs Hospital
-
Kontakt:
- Angus Baumann, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >45 lat
- kwalifikuje się do Medicare
- nietolerancję wysiłku lub czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Kryteria wyłączenia:
- Znany HF lub HVD
- sytuacje, w których ochrona serca jest już wskazana (np. znany CAD)
- choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia
- niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Plan kontroli/zarządzania
Akwizycja echa kierowana przez sztuczną inteligencję przeprowadzona przy użyciu stacjonarnego urządzenia echosondy (uSmart 3300, Terason, Burlington, MA) z oprogramowaniem AI (Caption Health, Brisbane, Kalifornia) uzyskanym przez osobę niebędącą ekspertem (np.
pielęgniarka kliniki, lekarz pierwszego kontaktu lub lekarz) w odległej poradni, zwykle w dniu przeglądu kliniki.
Obrazy zostaną następnie przesłane do bezpiecznej chmury i pobrane w głównym laboratorium do pomiarów, interpretacji i raportowania.
|
Echokardiografia pod kontrolą AI
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Standardowa akwizycja echa przez sonografa w szpitalu skierowania lub przez zespół wizytujący — zwykle wymaga opóźnienia.
Pomiar, interpretacja i raportowanie będą odbywać się jak zwykle.
|
Echokardiografia standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diagnostyka dysfunkcji serca lub choroby zastawkowej serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem dysfunkcji serca lub wad zastawkowych serca
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Marwick, MBBS, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 325-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Echo kierowane przez AI
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Cardiology Research UBCAstraZeneca; Montreal Heart Institute; Centre for Cardiovascular Innovation; NHS... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Kocaeli UniversityZakończony
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującyChoroba HodgkinaStany Zjednoczone
-
Damanhour UniversityTanta UniversityZakończonyPOChP | Niewydolność prawego sercaEgipt
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutacyjnyChoroba Pompego (późny początek) | Choroba Pompego | Młodzieńczy początek choroby Pompego | Choroba Pompego o początku niemowlęcymNiemcy
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe choroby nerek | Przerost lewej komory
-
Versailles HospitalZakończony
-
Assiut UniversityNieznanyNiewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
-
Shriners Hospitals for ChildrenZakończony