Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen ei-farmakologisen menetelmän vaikutus painamisen ja pelon lievitykseen lasten verinäytteenoton aikana

keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Kahden erilaisen ei-farmakologisen menetelmän (Buzzy®- ja DistrACTION®-kortit) vaikutus kivun ja pelon lievitykseen lasten verinäytteenoton aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Johdanto: Kipu määritellään epämiellyttäväksi emotionaaliseksi ja aistilliseksi tunteeksi, joka syntyy mistä tahansa kehon osasta etenee mahdollisten kudosvaurioiden kanssa ja kattaa kaikki yksilön aiemmat kokemukset.

Tämän satunnaistetusti kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden menetelmän (Buzzy® ja DistrACTION® Cards) vaikutusta lasten verinäytteenoton aikana kivun ja ahdistuksen vähentämiseen.

Materiaali ja menetelmät: Tutkimukseen otetaan mukaan 6–12-vuotiaat lapset, jotka tulevat Tübingenin yliopiston reumatologian poliklinikalle.

Avainsanat: Kipu, lapset, verinäyte Tutkimushypoteesit Hypoteesi 0 (H0): Toimenpiteisiin liittyvässä kivussa ja ahdistuksessa ei ole eroa kontrolliryhmän ja interventioryhmien lasten välillä (Buzzy®, DistraCTION® Cards).

Hypoteesi 1 (H1): Lapsilla, jotka saivat Buzzy®-hoitoa laskimoverinäytteen ottamisen aikana, on vähemmän kipua ja ahdistusta kuin kontrolliryhmän lapsilla.

Hypoteesi 2 (H2): Lapsilla, jotka saivat DistraCTION®-kortteja laskimoverinäytteen ottamisen aikana, on vähemmän kipua ja ahdistusta kuin kontrolliryhmän lapsilla.

Hypoteesi 3 (H3): Lapsilla, jotka saivat Buzzy®-hoitoa laskimoverinäytteen ottamisen aikana, on vähemmän kipua ja ahdistusta kuin DistrACTION® Cards -ryhmän lapsilla.

Tutkimuksessa käytämme tietolomaketta, joka sisältää kysymyksiä lasten ja heidän perheidensä kuvailevista ominaisuuksista (vanhempien koulutustaso, ikä, sukupuoli) ja verinäytteenottoprosessista (aiempi ja nykyinen kokemus), lapsen painoindeksistä. (BMI), Children's Fear Scale (CFS), joka määrittää lasten ahdistuneisuuden, ja Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) kivun arvioimiseksi. Pilotilla testataan, onko kysymykset ymmärretty ennen kyselylomakkeiden täyttämistä.

Avainsanat: Kipu, lapset, verinäyte, surina, häiriökortit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään lasten ja heidän vanhempiensa kanssa, jotka tulevat Tuebingenin yliopistollisen sairaalan reumapoliklinikalle vanhempiensa kanssa ja täyttivät näytteenottokriteerit.

Kriteerit täyttävien lasten ja heidän perheidensä osoitteisiin lähetetään tutkimusta kuvaava tiedote ennen avohoitoon tuloa.

Kun lapsi ja vanhempi saapuvat avohoitoon:

  • Tutkimus alkaa lääkärin tarkastuksen jälkeen, jonka veri päätetään ottaa. Verenotto tehdään erillisessä huoneessa.
  • Tutkija selittää tutkimuksen itse lapselle (6-12v) ja vanhemmille. Ensinnäkin vanhemmille ja lapsille tiedotetaan tutkimuksesta "Tieto- ja suostumuslomakkeella" (Liite-2,3,4,5) ja otetaan mukaan tutkimukseen, jos he haluavat osallistua. Kaikille osallistujille ilmoitetaan mahdollisuudesta peruuttaa osallistumisensa. Mukaan otetaan vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet kirjallisen ja suullisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Tietokoneohjelman mukaan (1-99) lasten verenkeräyksen tekee tutkija itse satunnaistuksen määräämässä järjestyksessä.

Tutkimuksen ohjaus- ja interventioryhmän kulku ja tutkimusmenetelmät:

  1. Kaikki ryhmät:

    Ennen laskimoverenottoa: Vanhemmille ja heidän lapsilleen tiedotetaan toimenpiteistä ja heidän kirjallinen ja suullinen suostumus saadaan. Satunnaistaminen suoritetaan. Sosiodemografinen tietolomake on täytetty. Lapsia, vanhempia ja tutkijaa pyydetään arvioimaan lapsen pelon tasoa CFS:n avulla.

  2. Interventio ja valvonta:

Laskimoverenkeräyksen aikana: Kaikkien tutkimukseen osallistuvien lasten verenkeräyksen suorittaa PhD-pätevä sairaanhoitajatutkija, jolla on kokemusta verenkeräyksestä käyttäen 21 G:n tyhjiöverenkeräysletkun neulankärkeä käsivarresta. Jotta vältetään harha, joka voi vaikuttaa kivuntuntemukseen tai lapsen pelkoon, standardoitu menettely suoritetaan tutkimuksen aikana, jotta ympäristön ennakkoluulot voidaan sulkea pois. Kaikkien ryhmien lasten veren ottaa sama PhD-pätevä sairaanhoitajatutkija itse verenottohuoneessa. Hän lähestyy lapsia ja vanhempia samalla tavalla ja huolehtii siitä, että ulkoiset tekijät eivät vaikuta lasten käsitykseen kivusta ja pelosta.

Kontrolliryhmä: Laskimoveri otetaan tavalliseen tapaan verenkeräyshuoneesta ilman interventiota kontrolliryhmän lapsille. Lapset noudattavat tavallista verenottomenettelyä.

Interventioryhmä 1: DistrACTION® Cards -ryhmässä erilaisia ​​piilotettuja kuvia ja kuvioita sisältäviä kuvakortteja käytetään tohtorintutkinnon suorittaneen sairaanhoitajatutkijan suorittaman verenkeräyksen aikana.

Interventioryhmä 2: Buzzy®-ryhmässä 30 sekuntia ennen verenottoa ja toimenpiteen aikana Buzzy®-laite sijoitetaan 3-5 cm sen alueen yläpuolelle, josta PhD-pätevä sairaanhoitajatutkija ottaa veren.

Tiedonkeruutyökalut:

  • Tietolomake, joka sisältää sosiodemografisia tietoja ja muita lapsen ja hänen perheensä ominaisuuksia sekä kysymyksiä aikaisemmasta ja nykyisestä verenottoprosessista
  • Lapsen kipu "Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)"
  • Lapsen pelko "Children's Fear Scale" ja
  • "Hakemuksen rekisteröintilomake" tallentaa toimenpiteen jälkeen tehdyt mittaukset Tietolomake; Se koostuu kuudesta avoimesta ja suljetusta kysymyksestä lapsen ja hänen perheensä johdatusominaisuuksista (vanhempien koulutustaso, ikä, sukupuoli), verinäytteenottoprosessista (aiempi kokemus) ja verilapsen painoindeksistä (BMI). ). Tässä tutkimuksessa lomake täytetään ennen verinäytteen ottoa.

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) koostuu kuudesta kasvojen ilmeestä, jotka on luokiteltu 0–10 kivun esiintymisen ja tason mukaan. Tämä asteikko perustuu pätevään ja luotettavaan lapsen henkilökohtaiseen ilmaisuun tuskallisissa tilanteissa. Kouluikäisillä lapsilla (4–12-vuotiaat) FPS-R:n katsotaan olevan pätevin ja luotettavin akuutin kivun mitta, koska sanojen tai numeeristen arvojen ymmärtämistä ei tarvita. Tutkimuksessa FPS-R:ää käytetään arvioimaan lasten kipua toimenpiteen jälkeen (lapset, vanhemmat, tutkija).

Children's Fear Scale (CFS) mukautettiin kasvojen ahdistusasteikosta mittaamaan pelkoa lapsilla, joille tehdään kivuliaita lääketieteellisiä toimenpiteitä. Pelkokasvojen ilmeet näkyvät välillä 0 - 4. Nämä kasvot osoittavat erilaisia ​​pelkoja. Nämä kasvot [vasemmanpuoleisin kasvot] eivät pelkää ollenkaan, nämä kasvot ovat hieman enemmän peloissaan [toiset kasvot vasemmalta], hieman pelokkaammat [pyyhkäise sormella mittakaavaa], aina pelottuimpaan mahdolliseen. viimeiset kasvot oikealla]. Tutkimuksessa CFS:ää käytetään arvioimaan lasten pelkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen (lapset, vanhemmat, tutkija).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tübingen, Saksa, 72070
        • University of Tubingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 6-12-vuotiaat lapset tulossa reumapoliklinikalle

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on kroonista kipua aiheuttava sairaus,
  • jolla on mielenterveys- tai neurologinen vamma,
  • olet saanut kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana,
  • pyörtyminen verenoton aikana,
  • kylmällä urtikarialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buzzy
Buzzy®: Se on 8x5x2,5 cm:n kokoinen ei-invasiivinen laite, jota käytetään lasten ja aikuisten kivunhallintaan ja jonka on kehittänyt lastenlääkäri Ammy Baxter ja jossa on muovinen akku ja tärinämoottori. Buzzyn alle asetetaan kylmä jääpakkaus. Sillä on paikallinen kylmäsovellus ja tärinävaikutus. Se asetetaan 3–5 cm pistoskohdan yläpuolelle 15–30 sekunniksi ennen toimenpidettä ja sen aikana aiheuttaen paikallista kylmää levitystä ja tärinää. On oltava varma Buzzy®:n selvästä kosketuksesta ihon kanssa. Jääpakka säilytetään pakastimessa ja asetetaan laitteeseen ennen toimenpidettä. Kun toimenpide on suoritettu, jääpakkaus pyyhitään 70-prosenttisella alkoholilla ja säilytetään ja jäähdytetään uudelleen syväpakastimessa. http://www.buzzy4shots.com/)
Buzzy®-ryhmässä 30 sekuntia ennen verenottoa ja toimenpiteen aikana Buzzy®-laite sijoitetaan 3-5 cm sen alueen yläpuolelle, josta PhD-pätevä sairaanhoitajatutkija ottaa veren.
Kokeellinen: Häiriökortit
DistrACTION®-kortit koostuivat 5 cm × 8 cm:n visuaalisista korteista, jotka oli peitetty erilaisilla kuvilla ja muodoilla. Tässä menetelmässä lapset tutkivat ensin huolellisesti kortit. Sitten tohtorintutkinnon suorittanut sairaanhoitajatutkija kysyy noista korteista joitain kysymyksiä lasten vastattavaksi, kuten "Kuinka monta leppäkerttua kuvassa on?" "Kuinka monta apinaa kuvassa on?" tai "Näetkö komeetan?" Häiriötoiminto häiriökorttien avulla alkaa juuri ennen laskimoverinäytteen ottoa ja jatkuu verinäytteenoton loppuun asti
DistrACTION® Cards -ryhmässä erilaisia ​​piilokuvia ja kuvioita sisältäviä kuvakortteja käytetään tohtorintutkinnon suorittaneen sairaanhoitajatutkijan verenkeräyksessä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä: Laskimoveri otetaan tavalliseen tapaan verenkeräyshuoneesta ilman interventiota kontrolliryhmän lapsille. Lapset noudattavat tavallista verenottomenettelyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lapsen pelossa
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi sen jälkeen verinäytteen 3-4 kuukauden iässä

Ennen ja välittömästi sen jälkeen verenotto arvioidaan lasten pelkoasteikolla (CFS) (vanhempi)

Children's Fear Scale (CFS) mukautettiin kasvojen ahdistusasteikosta mittaamaan pelkoa lapsilla, joille tehdään kivuliaita lääketieteellisiä toimenpiteitä. Pelkokasvojen ilmeet näkyvät välillä 0 - 4. Nämä kasvot osoittavat erilaisia ​​pelkoja. Nämä kasvot [vasemmanpuoleisin kasvot] eivät pelkää ollenkaan, nämä kasvot ovat hieman enemmän peloissaan [toiset kasvot vasemmalta], hieman pelokkaammat [pyyhkäise sormella mittakaavaa], aina pelottuimpaan mahdolliseen. viimeiset kasvot oikealla].

Ennen ja välittömästi sen jälkeen verinäytteen 3-4 kuukauden iässä
Muutos lapsen pelossa
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi sen jälkeen verinäytteen 3-4 kuukauden iässä

Ennen verenottoa ja välittömästi sen jälkeen arvioidaan lasten pelkoasteikolla (CFS) (lapsi)

Children's Fear Scale (CFS) mukautettiin kasvojen ahdistusasteikosta mittaamaan pelkoa lapsilla, joille tehdään kivuliaita lääketieteellisiä toimenpiteitä. Pelkokasvojen ilmeet näkyvät välillä 0 - 4. Nämä kasvot osoittavat erilaisia ​​pelkoja. Nämä kasvot [vasemmanpuoleisin kasvot] eivät pelkää ollenkaan, nämä kasvot ovat hieman enemmän peloissaan [toiset kasvot vasemmalta], hieman pelokkaammat [pyyhkäise sormella mittakaavaa], aina pelottuimpaan mahdolliseen. viimeiset kasvot oikealla].

Ennen ja välittömästi sen jälkeen verinäytteen 3-4 kuukauden iässä
Muutos lapsen pelossa
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi sen jälkeen verinäytteen 3-4 kuukauden iässä

Ennen ja heti sen jälkeen verenotto arvioidaan lasten pelkoasteikolla (CFS) (tutkija)

Children's Fear Scale (CFS) mukautettiin kasvojen ahdistusasteikosta mittaamaan pelkoa lapsilla, joille tehdään kivuliaita lääketieteellisiä toimenpiteitä. Pelkokasvojen ilmeet näkyvät välillä 0 - 4. Nämä kasvot osoittavat erilaisia ​​pelkoja. Nämä kasvot [vasemmanpuoleisin kasvot] eivät pelkää ollenkaan, nämä kasvot ovat hieman enemmän peloissaan [toiset kasvot vasemmalta], hieman pelokkaammat [pyyhkäise sormella mittakaavaa], aina pelottuimpaan mahdolliseen. viimeiset kasvot oikealla].

Ennen ja välittömästi sen jälkeen verinäytteen 3-4 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen kipu
Aikaikkuna: heti verenoton jälkeen 3-4 kuukauden iässä

Verenoton jälkeen arvioidaan Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (vanhempi)

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) koostuu kuudesta kasvojen ilmeestä, jotka on luokiteltu 0–10 kivun esiintymisen ja tason mukaan. Nämä kasvot [vasemmanpuoleisin kasvot] eivät ole lainkaan kipuja, aina kivun yli. mahdollista [viimeiset kasvot oikealla].

heti verenoton jälkeen 3-4 kuukauden iässä
Lapsen kipu
Aikaikkuna: heti verenoton jälkeen 3-4 kuukauden iässä

Verenoton jälkeen arvioidaan Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (lapsi)

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) koostuu kuudesta kasvojen ilmeestä, jotka on luokiteltu 0–10 kivun esiintymisen ja tason mukaan. Nämä kasvot [vasemmanpuoleisin kasvot] eivät ole lainkaan kipuja, aina kivun yli. mahdollista [viimeiset kasvot oikealla].

heti verenoton jälkeen 3-4 kuukauden iässä
Lapsen kipu
Aikaikkuna: heti verenoton jälkeen 3-4 kuukauden iässä

Verenoton jälkeen arvioidaan Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (tutkija)

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) koostuu kuudesta kasvojen ilmeestä, jotka on luokiteltu 0–10 kivun esiintymisen ja tason mukaan. Nämä kasvot [vasemmanpuoleisin kasvot] eivät ole lainkaan kipuja, aina kivun yli. mahdollista [viimeiset kasvot oikealla].

heti verenoton jälkeen 3-4 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Birsen Bilgen Sivri, University of Tübingen Nursing Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tübingen University

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien henkilökohtaisia ​​tietoja (nimi, sukunimi, osoite,...) ei jaeta. Jokaiselle annetaan numero.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

3
Tilaa