- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05560074
Kahden erilaisen ei-farmakologisen menetelmän vaikutus painamisen ja pelon lievitykseen lasten verinäytteenoton aikana
Kahden erilaisen ei-farmakologisen menetelmän (Buzzy®- ja DistrACTION®-kortit) vaikutus kivun ja pelon lievitykseen lasten verinäytteenoton aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Johdanto: Kipu määritellään epämiellyttäväksi emotionaaliseksi ja aistilliseksi tunteeksi, joka syntyy mistä tahansa kehon osasta etenee mahdollisten kudosvaurioiden kanssa ja kattaa kaikki yksilön aiemmat kokemukset.
Tämän satunnaistetusti kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden menetelmän (Buzzy® ja DistrACTION® Cards) vaikutusta lasten verinäytteenoton aikana kivun ja ahdistuksen vähentämiseen.
Materiaali ja menetelmät: Tutkimukseen otetaan mukaan 6–12-vuotiaat lapset, jotka tulevat Tübingenin yliopiston reumatologian poliklinikalle.
Avainsanat: Kipu, lapset, verinäyte Tutkimushypoteesit Hypoteesi 0 (H0): Toimenpiteisiin liittyvässä kivussa ja ahdistuksessa ei ole eroa kontrolliryhmän ja interventioryhmien lasten välillä (Buzzy®, DistraCTION® Cards).
Hypoteesi 1 (H1): Lapsilla, jotka saivat Buzzy®-hoitoa laskimoverinäytteen ottamisen aikana, on vähemmän kipua ja ahdistusta kuin kontrolliryhmän lapsilla.
Hypoteesi 2 (H2): Lapsilla, jotka saivat DistraCTION®-kortteja laskimoverinäytteen ottamisen aikana, on vähemmän kipua ja ahdistusta kuin kontrolliryhmän lapsilla.
Hypoteesi 3 (H3): Lapsilla, jotka saivat Buzzy®-hoitoa laskimoverinäytteen ottamisen aikana, on vähemmän kipua ja ahdistusta kuin DistrACTION® Cards -ryhmän lapsilla.
Tutkimuksessa käytämme tietolomaketta, joka sisältää kysymyksiä lasten ja heidän perheidensä kuvailevista ominaisuuksista (vanhempien koulutustaso, ikä, sukupuoli) ja verinäytteenottoprosessista (aiempi ja nykyinen kokemus), lapsen painoindeksistä. (BMI), Children's Fear Scale (CFS), joka määrittää lasten ahdistuneisuuden, ja Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) kivun arvioimiseksi. Pilotilla testataan, onko kysymykset ymmärretty ennen kyselylomakkeiden täyttämistä.
Avainsanat: Kipu, lapset, verinäyte, surina, häiriökortit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään lasten ja heidän vanhempiensa kanssa, jotka tulevat Tuebingenin yliopistollisen sairaalan reumapoliklinikalle vanhempiensa kanssa ja täyttivät näytteenottokriteerit.
Kriteerit täyttävien lasten ja heidän perheidensä osoitteisiin lähetetään tutkimusta kuvaava tiedote ennen avohoitoon tuloa.
Kun lapsi ja vanhempi saapuvat avohoitoon:
- Tutkimus alkaa lääkärin tarkastuksen jälkeen, jonka veri päätetään ottaa. Verenotto tehdään erillisessä huoneessa.
- Tutkija selittää tutkimuksen itse lapselle (6-12v) ja vanhemmille. Ensinnäkin vanhemmille ja lapsille tiedotetaan tutkimuksesta "Tieto- ja suostumuslomakkeella" (Liite-2,3,4,5) ja otetaan mukaan tutkimukseen, jos he haluavat osallistua. Kaikille osallistujille ilmoitetaan mahdollisuudesta peruuttaa osallistumisensa. Mukaan otetaan vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet kirjallisen ja suullisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Tietokoneohjelman mukaan (1-99) lasten verenkeräyksen tekee tutkija itse satunnaistuksen määräämässä järjestyksessä.
Tutkimuksen ohjaus- ja interventioryhmän kulku ja tutkimusmenetelmät:
Kaikki ryhmät:
Ennen laskimoverenottoa: Vanhemmille ja heidän lapsilleen tiedotetaan toimenpiteistä ja heidän kirjallinen ja suullinen suostumus saadaan. Satunnaistaminen suoritetaan. Sosiodemografinen tietolomake on täytetty. Lapsia, vanhempia ja tutkijaa pyydetään arvioimaan lapsen pelon tasoa CFS:n avulla.
- Interventio ja valvonta:
Laskimoverenkeräyksen aikana: Kaikkien tutkimukseen osallistuvien lasten verenkeräyksen suorittaa PhD-pätevä sairaanhoitajatutkija, jolla on kokemusta verenkeräyksestä käyttäen 21 G:n tyhjiöverenkeräysletkun neulankärkeä käsivarresta. Jotta vältetään harha, joka voi vaikuttaa kivuntuntemukseen tai lapsen pelkoon, standardoitu menettely suoritetaan tutkimuksen aikana, jotta ympäristön ennakkoluulot voidaan sulkea pois. Kaikkien ryhmien lasten veren ottaa sama PhD-pätevä sairaanhoitajatutkija itse verenottohuoneessa. Hän lähestyy lapsia ja vanhempia samalla tavalla ja huolehtii siitä, että ulkoiset tekijät eivät vaikuta lasten käsitykseen kivusta ja pelosta.
Kontrolliryhmä: Laskimoveri otetaan tavalliseen tapaan verenkeräyshuoneesta ilman interventiota kontrolliryhmän lapsille. Lapset noudattavat tavallista verenottomenettelyä.
Interventioryhmä 1: DistrACTION® Cards -ryhmässä erilaisia piilotettuja kuvia ja kuvioita sisältäviä kuvakortteja käytetään tohtorintutkinnon suorittaneen sairaanhoitajatutkijan suorittaman verenkeräyksen aikana.
Interventioryhmä 2: Buzzy®-ryhmässä 30 sekuntia ennen verenottoa ja toimenpiteen aikana Buzzy®-laite sijoitetaan 3-5 cm sen alueen yläpuolelle, josta PhD-pätevä sairaanhoitajatutkija ottaa veren.
Tiedonkeruutyökalut:
- Tietolomake, joka sisältää sosiodemografisia tietoja ja muita lapsen ja hänen perheensä ominaisuuksia sekä kysymyksiä aikaisemmasta ja nykyisestä verenottoprosessista
- Lapsen kipu "Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)"
- Lapsen pelko "Children's Fear Scale" ja
- "Hakemuksen rekisteröintilomake" tallentaa toimenpiteen jälkeen tehdyt mittaukset Tietolomake; Se koostuu kuudesta avoimesta ja suljetusta kysymyksestä lapsen ja hänen perheensä johdatusominaisuuksista (vanhempien koulutustaso, ikä, sukupuoli), verinäytteenottoprosessista (aiempi kokemus) ja verilapsen painoindeksistä (BMI). ). Tässä tutkimuksessa lomake täytetään ennen verinäytteen ottoa.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) koostuu kuudesta kasvojen ilmeestä, jotka on luokiteltu 0–10 kivun esiintymisen ja tason mukaan. Tämä asteikko perustuu pätevään ja luotettavaan lapsen henkilökohtaiseen ilmaisuun tuskallisissa tilanteissa. Kouluikäisillä lapsilla (4–12-vuotiaat) FPS-R:n katsotaan olevan pätevin ja luotettavin akuutin kivun mitta, koska sanojen tai numeeristen arvojen ymmärtämistä ei tarvita. Tutkimuksessa FPS-R:ää käytetään arvioimaan lasten kipua toimenpiteen jälkeen (lapset, vanhemmat, tutkija).
Children's Fear Scale (CFS) mukautettiin kasvojen ahdistusasteikosta mittaamaan pelkoa lapsilla, joille tehdään kivuliaita lääketieteellisiä toimenpiteitä. Pelkokasvojen ilmeet näkyvät välillä 0 - 4. Nämä kasvot osoittavat erilaisia pelkoja. Nämä kasvot [vasemmanpuoleisin kasvot] eivät pelkää ollenkaan, nämä kasvot ovat hieman enemmän peloissaan [toiset kasvot vasemmalta], hieman pelokkaammat [pyyhkäise sormella mittakaavaa], aina pelottuimpaan mahdolliseen. viimeiset kasvot oikealla]. Tutkimuksessa CFS:ää käytetään arvioimaan lasten pelkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen (lapset, vanhemmat, tutkija).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72070
- University of Tubingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12-vuotiaat lapset tulossa reumapoliklinikalle
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kroonista kipua aiheuttava sairaus,
- jolla on mielenterveys- tai neurologinen vamma,
- olet saanut kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana,
- pyörtyminen verenoton aikana,
- kylmällä urtikarialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Buzzy
Buzzy®: Se on 8x5x2,5 cm:n kokoinen ei-invasiivinen laite, jota käytetään lasten ja aikuisten kivunhallintaan ja jonka on kehittänyt lastenlääkäri Ammy Baxter ja jossa on muovinen akku ja tärinämoottori.
Buzzyn alle asetetaan kylmä jääpakkaus.
Sillä on paikallinen kylmäsovellus ja tärinävaikutus.
Se asetetaan 3–5 cm pistoskohdan yläpuolelle 15–30 sekunniksi ennen toimenpidettä ja sen aikana aiheuttaen paikallista kylmää levitystä ja tärinää.
On oltava varma Buzzy®:n selvästä kosketuksesta ihon kanssa.
Jääpakka säilytetään pakastimessa ja asetetaan laitteeseen ennen toimenpidettä.
Kun toimenpide on suoritettu, jääpakkaus pyyhitään 70-prosenttisella alkoholilla ja säilytetään ja jäähdytetään uudelleen syväpakastimessa.
http://www.buzzy4shots.com/)
|
Buzzy®-ryhmässä 30 sekuntia ennen verenottoa ja toimenpiteen aikana Buzzy®-laite sijoitetaan 3-5 cm sen alueen yläpuolelle, josta PhD-pätevä sairaanhoitajatutkija ottaa veren.
|
Kokeellinen: Häiriökortit
DistrACTION®-kortit koostuivat 5 cm × 8 cm:n visuaalisista korteista, jotka oli peitetty erilaisilla kuvilla ja muodoilla.
Tässä menetelmässä lapset tutkivat ensin huolellisesti kortit.
Sitten tohtorintutkinnon suorittanut sairaanhoitajatutkija kysyy noista korteista joitain kysymyksiä lasten vastattavaksi, kuten "Kuinka monta leppäkerttua kuvassa on?" "Kuinka monta apinaa kuvassa on?" tai "Näetkö komeetan?"
Häiriötoiminto häiriökorttien avulla alkaa juuri ennen laskimoverinäytteen ottoa ja jatkuu verinäytteenoton loppuun asti
|
DistrACTION® Cards -ryhmässä erilaisia piilokuvia ja kuvioita sisältäviä kuvakortteja käytetään tohtorintutkinnon suorittaneen sairaanhoitajatutkijan verenkeräyksessä.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä: Laskimoveri otetaan tavalliseen tapaan verenkeräyshuoneesta ilman interventiota kontrolliryhmän lapsille.
Lapset noudattavat tavallista verenottomenettelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lapsen pelossa
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi sen jälkeen verinäytteen 3-4 kuukauden iässä
|
Ennen ja välittömästi sen jälkeen verenotto arvioidaan lasten pelkoasteikolla (CFS) (vanhempi) Children's Fear Scale (CFS) mukautettiin kasvojen ahdistusasteikosta mittaamaan pelkoa lapsilla, joille tehdään kivuliaita lääketieteellisiä toimenpiteitä. Pelkokasvojen ilmeet näkyvät välillä 0 - 4. Nämä kasvot osoittavat erilaisia pelkoja. Nämä kasvot [vasemmanpuoleisin kasvot] eivät pelkää ollenkaan, nämä kasvot ovat hieman enemmän peloissaan [toiset kasvot vasemmalta], hieman pelokkaammat [pyyhkäise sormella mittakaavaa], aina pelottuimpaan mahdolliseen. viimeiset kasvot oikealla]. |
Ennen ja välittömästi sen jälkeen verinäytteen 3-4 kuukauden iässä
|
Muutos lapsen pelossa
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi sen jälkeen verinäytteen 3-4 kuukauden iässä
|
Ennen verenottoa ja välittömästi sen jälkeen arvioidaan lasten pelkoasteikolla (CFS) (lapsi) Children's Fear Scale (CFS) mukautettiin kasvojen ahdistusasteikosta mittaamaan pelkoa lapsilla, joille tehdään kivuliaita lääketieteellisiä toimenpiteitä. Pelkokasvojen ilmeet näkyvät välillä 0 - 4. Nämä kasvot osoittavat erilaisia pelkoja. Nämä kasvot [vasemmanpuoleisin kasvot] eivät pelkää ollenkaan, nämä kasvot ovat hieman enemmän peloissaan [toiset kasvot vasemmalta], hieman pelokkaammat [pyyhkäise sormella mittakaavaa], aina pelottuimpaan mahdolliseen. viimeiset kasvot oikealla]. |
Ennen ja välittömästi sen jälkeen verinäytteen 3-4 kuukauden iässä
|
Muutos lapsen pelossa
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi sen jälkeen verinäytteen 3-4 kuukauden iässä
|
Ennen ja heti sen jälkeen verenotto arvioidaan lasten pelkoasteikolla (CFS) (tutkija) Children's Fear Scale (CFS) mukautettiin kasvojen ahdistusasteikosta mittaamaan pelkoa lapsilla, joille tehdään kivuliaita lääketieteellisiä toimenpiteitä. Pelkokasvojen ilmeet näkyvät välillä 0 - 4. Nämä kasvot osoittavat erilaisia pelkoja. Nämä kasvot [vasemmanpuoleisin kasvot] eivät pelkää ollenkaan, nämä kasvot ovat hieman enemmän peloissaan [toiset kasvot vasemmalta], hieman pelokkaammat [pyyhkäise sormella mittakaavaa], aina pelottuimpaan mahdolliseen. viimeiset kasvot oikealla]. |
Ennen ja välittömästi sen jälkeen verinäytteen 3-4 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen kipu
Aikaikkuna: heti verenoton jälkeen 3-4 kuukauden iässä
|
Verenoton jälkeen arvioidaan Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (vanhempi) Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) koostuu kuudesta kasvojen ilmeestä, jotka on luokiteltu 0–10 kivun esiintymisen ja tason mukaan. Nämä kasvot [vasemmanpuoleisin kasvot] eivät ole lainkaan kipuja, aina kivun yli. mahdollista [viimeiset kasvot oikealla]. |
heti verenoton jälkeen 3-4 kuukauden iässä
|
Lapsen kipu
Aikaikkuna: heti verenoton jälkeen 3-4 kuukauden iässä
|
Verenoton jälkeen arvioidaan Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (lapsi) Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) koostuu kuudesta kasvojen ilmeestä, jotka on luokiteltu 0–10 kivun esiintymisen ja tason mukaan. Nämä kasvot [vasemmanpuoleisin kasvot] eivät ole lainkaan kipuja, aina kivun yli. mahdollista [viimeiset kasvot oikealla]. |
heti verenoton jälkeen 3-4 kuukauden iässä
|
Lapsen kipu
Aikaikkuna: heti verenoton jälkeen 3-4 kuukauden iässä
|
Verenoton jälkeen arvioidaan Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (tutkija) Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) koostuu kuudesta kasvojen ilmeestä, jotka on luokiteltu 0–10 kivun esiintymisen ja tason mukaan. Nämä kasvot [vasemmanpuoleisin kasvot] eivät ole lainkaan kipuja, aina kivun yli. mahdollista [viimeiset kasvot oikealla]. |
heti verenoton jälkeen 3-4 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birsen Bilgen Sivri, University of Tübingen Nursing Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Gerceker GO, Binay S, Bilsin E, Kahraman A, Yilmaz HB. Effects of Virtual Reality and External Cold and Vibration on Pain in 7- to 12-Year-Old Children During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):981-989. doi: 10.1016/j.jopan.2017.12.010. Epub 2018 Mar 17.
- Ballard A, Khadra C, Adler S, Trottier ED, Le May S. Efficacy of the Buzzy Device for Pain Management During Needle-related Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2019 Jun;35(6):532-543. doi: 10.1097/AJP.0000000000000690.
- Walco GA. Needle pain in children: contextual factors. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S125-9. doi: 10.1542/peds.2008-1055d.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Birnie KA, Chambers CT, Fernandez CV, Forgeron PA, Latimer MA, McGrath PJ, Cummings EA, Finley GA. Hospitalized children continue to report undertreated and preventable pain. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):198-204. doi: 10.1155/2014/614784. Epub 2014 May 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tübingen University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile