Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző nem farmakológiai módszer hatása a fájdalom és a félelem enyhítésére a gyermekek vérmintavétele során

2022. szeptember 28. frissítette: University Hospital Tuebingen

Két különböző nem farmakológiai módszer (Buzzy® és DistrACTION® kártyák) hatása a fájdalom és a félelem enyhítésére a vérmintavétel során gyermekeknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Bevezetés: A fájdalom a test bármely részéből származó kellemetlen érzelmi és érzékszervi érzés, amely előrehaladtával lehetséges szövetkárosodással jár, és kiterjed az egyének minden korábbi tapasztalatára.

Ennek a randomizált-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két módszer (Buzzy® és DistrACTION® Cards) hatását a fájdalom és a szorongás csökkentésére a gyermekek vérmintavétele során.

Anyag és módszer: A Tübingeni Egyetem Reumatológiai ambulanciájára érkező 6 és 12 év közötti gyermekeket bevonják a vizsgálatba.

Kulcsszavak: Fájdalom, gyermekek, vérminta Kutatási hipotézisek 0. hipotézis (H0): A kontrollcsoportban és az intervenciós csoportokban (Buzzy®, DistraCTION® Cards) lévő gyerekek között nincs különbség a procedurális fájdalom és szorongás tekintetében.

1. hipotézis (H1): A vénás vérminta vétele során Buzzy®-t kapó gyermekek kevesebb fájdalmat és szorongást tapasztalnak, mint a kontrollcsoportba tartozó gyermekek.

2. hipotézis (H2): A vénás vérminta vétele során DistraCTION® kártyát kapó gyermekek kevesebb fájdalmat és szorongást tapasztalnak, mint a kontrollcsoport gyermekei.

3. hipotézis (H3): Azok a gyerekek, akik Buzzy®-t kaptak a vénás vérminta vétele során, kevesebb fájdalmat és szorongást tapasztalnak, mint a DistrACTION® Cards csoportba tartozó gyermekek.

A vizsgálat során egy információs űrlapot használunk, amely kérdéseket tartalmaz a gyermekek és családjaik leíró jellemzőire (szülők iskolai végzettsége, életkora, neme), valamint a vérmintavételi folyamatra (múltbeli és jelenlegi tapasztalatok), a gyermek testtömeg-indexére vonatkozóan. (BMI), a Children's Fear Scale (CFS), amely meghatározza a gyermekek szorongását, és a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) a fájdalom értékelésére. A kérdőívek kitöltése előtt egy pilotot használnak annak tesztelésére, hogy a kérdéseket megértették-e.

Kulcsszavak: Fájdalom, gyerekek, vérminta, zümmögés, figyelemelvonásKártyák

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatot azokkal a gyerekekkel és szüleikkel végezzük, akik szüleikkel együtt érkeznek a Tuebingeni Egyetemi Kórház reumatológiai ambulanciájára, és megfeleltek a mintavételi kritériumoknak.

A kritériumoknak megfelelő gyermekek és családjaik címére a kutatást ismertető tájékoztató levelet küldünk, mielőtt a járóbeteg osztályra kerülnének.

Amikor a gyermek és a szülő ambuláns rendelésre érkezik:

  • A vizsgálat az orvos által végzett vizsgálat után kezdődik, akinek a vérvételéről határoznak. A vérvétel külön helyiségben történik.
  • A kutató maga magyarázza el a vizsgálatot a gyermeknek (6-12 éves korig) és a szülőknek. Mindenekelőtt a szülőket és a gyerekeket a „Tájékoztatási és beleegyezési űrlapon” (melléklet-2,3,4,5) tájékoztatjuk a kutatásról, és amennyiben részt kívánnak venni a vizsgálatban, bekerülnek a vizsgálatba. Minden résztvevő tájékoztatást kap a részvétel visszavonásának lehetőségéről. Csak azok a résztvevők vesznek részt, akik írásos és szóbeli hozzájárulást kaptak a vizsgálatban való részvételhez.
  • A számítógépes program szerint (1-től 99-ig) a gyerekek vérvételét maga a kutató végzi, a randomizáció által meghatározott sorrendben.

A vizsgálati kontroll és intervenciós csoport menete és vizsgálati módszerei:

  1. Minden csoport:

    Vénás vérvétel előtt: A szülőket és gyermekeiket tájékoztatják az eljárásokról, írásos és szóbeli hozzájárulásukat megkapják. Randomizálás történik. A szocio-demográfiai adatlap kitöltve. A gyerekeket, a szülőket és a kutatót arra kérik, hogy értékeljék a gyermek félelmének szintjét a CFS segítségével.

  2. Beavatkozás és ellenőrzés:

A vénás vérvétel során: A vizsgálatban részt vevő összes gyermek vérvételi eljárását a vérvételben jártas, PhD képesítéssel rendelkező ápolónő végzi, karból 21 G-os vákuum vérvételi cső tűhegy segítségével. A fájdalomérzetet vagy a gyermektől való félelmet befolyásoló torzítás elkerülése érdekében a vizsgálat során szabványosított eljárást végeznek, hogy a környezeti torzítást ki lehessen zárni. Minden csoportban a gyerekek vérét ugyanaz a PhD végzettségű ápolónő veszi le a vérvételi szobában. Ugyanúgy fog közeledni a gyerekekhez és a szülőkhöz, és gondoskodik arról, hogy a gyerekek fájdalom- és félelemérzetét ne befolyásolják külső tényezők.

Kontroll csoport: A vénás vér vétele a szokásos módon történik a vérvételi helyiségben anélkül, hogy a Kontroll csoportba tartozó gyermekeknél beavatkozást végeznének. A gyermekek a szokásos vérvételi eljárást követik.

1. intervenciós csoport: A DistrACTION® Cards csoportban különféle rejtett képeket és mintákat tartalmazó képkártyákat használ a vérvétel során a PhD képesítésű ápolónő.

2. intervenciós csoport: A Buzzy® csoportban 30 másodperccel a vérvétel előtt és a beavatkozás alatt a Buzzy® készüléket 3-5 cm-rel azon terület felett kell elhelyezni, ahonnan a PhD képesítésű ápolónő vért venne.

Adatgyűjtő eszközök:

  • Tájékoztató űrlap, amely tartalmazza a gyermek és családja szocio-demográfiai adatait és további jellemzőit, valamint kérdéseket a vérvételi folyamat korábbi és jelenlegi tapasztalatairól
  • Gyermek fájdalma "Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)"
  • Gyermek félelem "Gyermekfélelem skála" és
  • "Jelentkezési regisztrációs űrlap" az eljárás után végzett mérések mentéséhez Információs űrlap; Hat nyitott és zárt kérdésből áll a gyermek és családja bevezető jellemzőiről (szülők iskolai végzettsége, életkora, neme), a vérmintavétel folyamatáról (múltbeli tapasztalat), valamint a vér szerinti gyermek testtömeg-indexéről (BMI). ). Ebben a vizsgálatban az űrlapot a vérmintavétel előtt kell kitölteni.

A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) hat arckifejezésből áll, amelyek 0-tól 10-ig terjednek a fájdalom jelenlététől és mértékétől függően. Ez a skála a fájdalmas helyzetekben a gyermekek érvényes és megbízható személyes megnyilvánulásán alapul. Iskoláskorú gyermekeknél (4-12 éves kor között) az FPS-R az akut fájdalom legérvényesebb és legmegbízhatóbb mértéke, mivel nincs szükség szavak vagy számértékek megértésére. A vizsgálatban az FPS-R-t használják a gyermekek fájdalmának értékelésére az eljárás után (a gyerekek, a szülők, a kutató által).

A Children's Fear Scale (CFS) a Faces Anxiety Scale alapján készült, hogy mérje a fájdalmas orvosi eljárásokon áteső gyermekek félelmét. A félelmetes arckifejezések 0-tól 4-ig láthatók. Ezek az arcok különböző mértékben mutatják a félelmet. Ez az arc [a bal szélső arc] egyáltalán nem ijedt meg, ez az arc egy kicsit jobban fél [balról a második arc], egy kicsit jobban fél [ujjjal söpörni a skálán], egészen a lehető legijedtebbig [a utolsó arc a jobb oldalon]. A vizsgálat során a CFS-t a gyermekek félelmének értékelésére használják az eljárás előtt és után (a gyerekek, a szülők, a kutató által).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tübingen, Németország, 72070
        • University of Tubingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Reumatológiai ambulanciára érkező 6-12 év közötti gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • krónikus fájdalmat okozó betegsége van,
  • szellemi vagy neurológiai fogyatékos,
  • fájdalomcsillapítót kapott az elmúlt 6 órában,
  • vérvétel során előfordult ájulás,
  • hideg csalánkiütéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buzzy
Buzzy®: Ammy Baxter gyermekorvos által kifejlesztett, 8x5x2,5 cm-es, nem invazív, felnőttek és gyermekek fájdalomcsillapítására szolgáló eszköz, műanyag akkumulátorral és vibrációs motorral. A Buzzy alá egy hideg jégcsomagot helyeznek. Helyi hideg alkalmazással és vibrációs hatással rendelkezik. 3-5 cm-rel az injekció beadásának helye felett helyezzük el 15-30 másodpercre az eljárás előtt és közben, helyi hideg alkalmazást és vibrációt okozva. Biztosnak kell lennie a Buzzy® bőrrel való határozott érintkezésében. A jégcsomagot mélyhűtőben tároljuk, és az eljárás előtt a készülékbe helyezzük. Az eljárás befejezése után a jégcsomagot letöröljük 70%-os alkohollal, majd ismét a mélyhűtőben tartjuk és lehűtjük. http://www.buzzy4shots.com/)
A Buzzy® csoportban a vérvétel előtt 30 másodperccel és a beavatkozás alatt a Buzzy® készüléket 3-5 cm-rel azon terület felett kell elhelyezni, ahonnan a PhD képesítésű ápolónő vért venne.
Kísérleti: Figyelemelterelő kártyák
A DistrACTION® kártyák 5 cm × 8 cm-es vizuális kártyákból álltak, amelyeket különféle képekkel és formákkal borítottak. Ennél a módszernél a gyerekek először alaposan megvizsgálják a kártyákat. Ezután a PhD-képzett ápolókutató feltesz néhány kérdést a kártyákkal kapcsolatban, amelyeket a gyerekeknek meg kell válaszolniuk, például: "Hány katicabogár van a képen?" – Hány majom van a képen? vagy "Látod az üstököst?" A figyelemelvonási eljárás az elvonási kártyákon közvetlenül a vénás vérminta vétele előtt kezdődik, és a vérmintavétel végéig tart.
A DistrACTION® Cards csoportban különféle rejtett képeket és mintákat tartalmazó képeskártyákat használ a vérvétel során a PhD képesítésű ápolókutató.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontroll csoport: A vénás vér vétele a szokásos módon történik a vérvételi helyiségben anélkül, hogy a Kontroll csoportba tartozó gyermekeknél beavatkozást végeznének. A gyermekek a szokásos vérvételi eljárást követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermek félelmében
Időkeret: Vérvétel előtt és közvetlenül utána 3-4 hónapos korban

A vérvétel előtt és közvetlenül utána gyermek félelem skálával (CFS) értékeljük (szülő)

A Children's Fear Scale (CFS) a Faces Anxiety Scale alapján készült, hogy mérje a fájdalmas orvosi eljárásokon áteső gyermekek félelmét. A félelmetes arckifejezések 0-tól 4-ig láthatók. Ezek az arcok különböző mértékben mutatják a félelmet. Ez az arc [a bal szélső arc] egyáltalán nem ijedt meg, ez az arc egy kicsit jobban fél [balról a második arc], egy kicsit jobban fél [ujjjal söpörni a skálán], egészen a lehető legijedtebbig [a utolsó arc a jobb oldalon].

Vérvétel előtt és közvetlenül utána 3-4 hónapos korban
Változás a gyermek félelmében
Időkeret: Vérvétel előtt és közvetlenül utána 3-4 hónapos korban

A vérvétel előtt és közvetlenül utána gyermekfélelem skála (CFS) segítségével értékeljük (gyermek)

A Children's Fear Scale (CFS) a Faces Anxiety Scale alapján készült, hogy mérje a fájdalmas orvosi eljárásokon áteső gyermekek félelmét. A félelmetes arckifejezések 0-tól 4-ig láthatók. Ezek az arcok különböző mértékben mutatják a félelmet. Ez az arc [a bal szélső arc] egyáltalán nem ijedt meg, ez az arc egy kicsit jobban fél [balról a második arc], egy kicsit jobban fél [ujjjal söpörni a skálán], egészen a lehető legijedtebbig [a utolsó arc a jobb oldalon].

Vérvétel előtt és közvetlenül utána 3-4 hónapos korban
Változás a gyermek félelmében
Időkeret: Vérvétel előtt és közvetlenül utána 3-4 hónapos korban

A vérvétel előtt és közvetlenül utána gyermek félelem skálával (CFS) értékeljük (kutató)

A Children's Fear Scale (CFS) a Faces Anxiety Scale alapján készült, hogy mérje a fájdalmas orvosi eljárásokon áteső gyermekek félelmét. A félelmetes arckifejezések 0-tól 4-ig láthatók. Ezek az arcok különböző mértékben mutatják a félelmet. Ez az arc [a bal szélső arc] egyáltalán nem ijedt meg, ez az arc egy kicsit jobban fél [balról a második arc], egy kicsit jobban fél [ujjjal söpörni a skálán], egészen a lehető legijedtebbig [a utolsó arc a jobb oldalon].

Vérvétel előtt és közvetlenül utána 3-4 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek fájdalma
Időkeret: közvetlenül a vérvétel után 3-4 hónapos korban

A vérvétel után a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (szülő) módszerrel értékelik.

A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) hat arckifejezésből áll, amelyek 0-tól 10-ig terjednek a fájdalom jelenléte és mértéke szerint. Ez az arc [a bal szélső arc] egyáltalán nem fájdalom, egészen a legnagyobb fájdalomig. lehetséges [az utolsó arc a jobb oldalon].

közvetlenül a vérvétel után 3-4 hónapos korban
Gyermek fájdalma
Időkeret: közvetlenül a vérvétel után 3-4 hónapos korban

A vérvétel után a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) módszerrel értékeljük (gyermek)

A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) hat arckifejezésből áll, amelyek 0-tól 10-ig terjednek a fájdalom jelenléte és mértéke szerint. Ez az arc [a bal szélső arc] egyáltalán nem fájdalom, egészen a legnagyobb fájdalomig. lehetséges [az utolsó arc a jobb oldalon].

közvetlenül a vérvétel után 3-4 hónapos korban
Gyermek fájdalma
Időkeret: közvetlenül a vérvétel után 3-4 hónapos korban

A vérvétel után a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) módszerrel értékelik (kutató)

A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) hat arckifejezésből áll, amelyek 0-tól 10-ig terjednek a fájdalom jelenléte és mértéke szerint. Ez az arc [a bal szélső arc] egyáltalán nem fájdalom, egészen a legnagyobb fájdalomig. lehetséges [az utolsó arc a jobb oldalon].

közvetlenül a vérvétel után 3-4 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Birsen Bilgen Sivri, University of Tübingen Nursing Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tübingen University

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatait (név, vezetéknév, lakcím stb.) nem osztjuk meg. Mindegyikhez egy számot adunk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Buzzy

3
Iratkozz fel