- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05560074
Két különböző nem farmakológiai módszer hatása a fájdalom és a félelem enyhítésére a gyermekek vérmintavétele során
Két különböző nem farmakológiai módszer (Buzzy® és DistrACTION® kártyák) hatása a fájdalom és a félelem enyhítésére a vérmintavétel során gyermekeknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Bevezetés: A fájdalom a test bármely részéből származó kellemetlen érzelmi és érzékszervi érzés, amely előrehaladtával lehetséges szövetkárosodással jár, és kiterjed az egyének minden korábbi tapasztalatára.
Ennek a randomizált-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két módszer (Buzzy® és DistrACTION® Cards) hatását a fájdalom és a szorongás csökkentésére a gyermekek vérmintavétele során.
Anyag és módszer: A Tübingeni Egyetem Reumatológiai ambulanciájára érkező 6 és 12 év közötti gyermekeket bevonják a vizsgálatba.
Kulcsszavak: Fájdalom, gyermekek, vérminta Kutatási hipotézisek 0. hipotézis (H0): A kontrollcsoportban és az intervenciós csoportokban (Buzzy®, DistraCTION® Cards) lévő gyerekek között nincs különbség a procedurális fájdalom és szorongás tekintetében.
1. hipotézis (H1): A vénás vérminta vétele során Buzzy®-t kapó gyermekek kevesebb fájdalmat és szorongást tapasztalnak, mint a kontrollcsoportba tartozó gyermekek.
2. hipotézis (H2): A vénás vérminta vétele során DistraCTION® kártyát kapó gyermekek kevesebb fájdalmat és szorongást tapasztalnak, mint a kontrollcsoport gyermekei.
3. hipotézis (H3): Azok a gyerekek, akik Buzzy®-t kaptak a vénás vérminta vétele során, kevesebb fájdalmat és szorongást tapasztalnak, mint a DistrACTION® Cards csoportba tartozó gyermekek.
A vizsgálat során egy információs űrlapot használunk, amely kérdéseket tartalmaz a gyermekek és családjaik leíró jellemzőire (szülők iskolai végzettsége, életkora, neme), valamint a vérmintavételi folyamatra (múltbeli és jelenlegi tapasztalatok), a gyermek testtömeg-indexére vonatkozóan. (BMI), a Children's Fear Scale (CFS), amely meghatározza a gyermekek szorongását, és a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) a fájdalom értékelésére. A kérdőívek kitöltése előtt egy pilotot használnak annak tesztelésére, hogy a kérdéseket megértették-e.
Kulcsszavak: Fájdalom, gyerekek, vérminta, zümmögés, figyelemelvonásKártyák
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot azokkal a gyerekekkel és szüleikkel végezzük, akik szüleikkel együtt érkeznek a Tuebingeni Egyetemi Kórház reumatológiai ambulanciájára, és megfeleltek a mintavételi kritériumoknak.
A kritériumoknak megfelelő gyermekek és családjaik címére a kutatást ismertető tájékoztató levelet küldünk, mielőtt a járóbeteg osztályra kerülnének.
Amikor a gyermek és a szülő ambuláns rendelésre érkezik:
- A vizsgálat az orvos által végzett vizsgálat után kezdődik, akinek a vérvételéről határoznak. A vérvétel külön helyiségben történik.
- A kutató maga magyarázza el a vizsgálatot a gyermeknek (6-12 éves korig) és a szülőknek. Mindenekelőtt a szülőket és a gyerekeket a „Tájékoztatási és beleegyezési űrlapon” (melléklet-2,3,4,5) tájékoztatjuk a kutatásról, és amennyiben részt kívánnak venni a vizsgálatban, bekerülnek a vizsgálatba. Minden résztvevő tájékoztatást kap a részvétel visszavonásának lehetőségéről. Csak azok a résztvevők vesznek részt, akik írásos és szóbeli hozzájárulást kaptak a vizsgálatban való részvételhez.
- A számítógépes program szerint (1-től 99-ig) a gyerekek vérvételét maga a kutató végzi, a randomizáció által meghatározott sorrendben.
A vizsgálati kontroll és intervenciós csoport menete és vizsgálati módszerei:
Minden csoport:
Vénás vérvétel előtt: A szülőket és gyermekeiket tájékoztatják az eljárásokról, írásos és szóbeli hozzájárulásukat megkapják. Randomizálás történik. A szocio-demográfiai adatlap kitöltve. A gyerekeket, a szülőket és a kutatót arra kérik, hogy értékeljék a gyermek félelmének szintjét a CFS segítségével.
- Beavatkozás és ellenőrzés:
A vénás vérvétel során: A vizsgálatban részt vevő összes gyermek vérvételi eljárását a vérvételben jártas, PhD képesítéssel rendelkező ápolónő végzi, karból 21 G-os vákuum vérvételi cső tűhegy segítségével. A fájdalomérzetet vagy a gyermektől való félelmet befolyásoló torzítás elkerülése érdekében a vizsgálat során szabványosított eljárást végeznek, hogy a környezeti torzítást ki lehessen zárni. Minden csoportban a gyerekek vérét ugyanaz a PhD végzettségű ápolónő veszi le a vérvételi szobában. Ugyanúgy fog közeledni a gyerekekhez és a szülőkhöz, és gondoskodik arról, hogy a gyerekek fájdalom- és félelemérzetét ne befolyásolják külső tényezők.
Kontroll csoport: A vénás vér vétele a szokásos módon történik a vérvételi helyiségben anélkül, hogy a Kontroll csoportba tartozó gyermekeknél beavatkozást végeznének. A gyermekek a szokásos vérvételi eljárást követik.
1. intervenciós csoport: A DistrACTION® Cards csoportban különféle rejtett képeket és mintákat tartalmazó képkártyákat használ a vérvétel során a PhD képesítésű ápolónő.
2. intervenciós csoport: A Buzzy® csoportban 30 másodperccel a vérvétel előtt és a beavatkozás alatt a Buzzy® készüléket 3-5 cm-rel azon terület felett kell elhelyezni, ahonnan a PhD képesítésű ápolónő vért venne.
Adatgyűjtő eszközök:
- Tájékoztató űrlap, amely tartalmazza a gyermek és családja szocio-demográfiai adatait és további jellemzőit, valamint kérdéseket a vérvételi folyamat korábbi és jelenlegi tapasztalatairól
- Gyermek fájdalma "Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)"
- Gyermek félelem "Gyermekfélelem skála" és
- "Jelentkezési regisztrációs űrlap" az eljárás után végzett mérések mentéséhez Információs űrlap; Hat nyitott és zárt kérdésből áll a gyermek és családja bevezető jellemzőiről (szülők iskolai végzettsége, életkora, neme), a vérmintavétel folyamatáról (múltbeli tapasztalat), valamint a vér szerinti gyermek testtömeg-indexéről (BMI). ). Ebben a vizsgálatban az űrlapot a vérmintavétel előtt kell kitölteni.
A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) hat arckifejezésből áll, amelyek 0-tól 10-ig terjednek a fájdalom jelenlététől és mértékétől függően. Ez a skála a fájdalmas helyzetekben a gyermekek érvényes és megbízható személyes megnyilvánulásán alapul. Iskoláskorú gyermekeknél (4-12 éves kor között) az FPS-R az akut fájdalom legérvényesebb és legmegbízhatóbb mértéke, mivel nincs szükség szavak vagy számértékek megértésére. A vizsgálatban az FPS-R-t használják a gyermekek fájdalmának értékelésére az eljárás után (a gyerekek, a szülők, a kutató által).
A Children's Fear Scale (CFS) a Faces Anxiety Scale alapján készült, hogy mérje a fájdalmas orvosi eljárásokon áteső gyermekek félelmét. A félelmetes arckifejezések 0-tól 4-ig láthatók. Ezek az arcok különböző mértékben mutatják a félelmet. Ez az arc [a bal szélső arc] egyáltalán nem ijedt meg, ez az arc egy kicsit jobban fél [balról a második arc], egy kicsit jobban fél [ujjjal söpörni a skálán], egészen a lehető legijedtebbig [a utolsó arc a jobb oldalon]. A vizsgálat során a CFS-t a gyermekek félelmének értékelésére használják az eljárás előtt és után (a gyerekek, a szülők, a kutató által).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország, 72070
- University of Tubingen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reumatológiai ambulanciára érkező 6-12 év közötti gyermekek
Kizárási kritériumok:
- krónikus fájdalmat okozó betegsége van,
- szellemi vagy neurológiai fogyatékos,
- fájdalomcsillapítót kapott az elmúlt 6 órában,
- vérvétel során előfordult ájulás,
- hideg csalánkiütéssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Buzzy
Buzzy®: Ammy Baxter gyermekorvos által kifejlesztett, 8x5x2,5 cm-es, nem invazív, felnőttek és gyermekek fájdalomcsillapítására szolgáló eszköz, műanyag akkumulátorral és vibrációs motorral.
A Buzzy alá egy hideg jégcsomagot helyeznek.
Helyi hideg alkalmazással és vibrációs hatással rendelkezik.
3-5 cm-rel az injekció beadásának helye felett helyezzük el 15-30 másodpercre az eljárás előtt és közben, helyi hideg alkalmazást és vibrációt okozva.
Biztosnak kell lennie a Buzzy® bőrrel való határozott érintkezésében.
A jégcsomagot mélyhűtőben tároljuk, és az eljárás előtt a készülékbe helyezzük.
Az eljárás befejezése után a jégcsomagot letöröljük 70%-os alkohollal, majd ismét a mélyhűtőben tartjuk és lehűtjük.
http://www.buzzy4shots.com/)
|
A Buzzy® csoportban a vérvétel előtt 30 másodperccel és a beavatkozás alatt a Buzzy® készüléket 3-5 cm-rel azon terület felett kell elhelyezni, ahonnan a PhD képesítésű ápolónő vért venne.
|
Kísérleti: Figyelemelterelő kártyák
A DistrACTION® kártyák 5 cm × 8 cm-es vizuális kártyákból álltak, amelyeket különféle képekkel és formákkal borítottak.
Ennél a módszernél a gyerekek először alaposan megvizsgálják a kártyákat.
Ezután a PhD-képzett ápolókutató feltesz néhány kérdést a kártyákkal kapcsolatban, amelyeket a gyerekeknek meg kell válaszolniuk, például: "Hány katicabogár van a képen?" – Hány majom van a képen? vagy "Látod az üstököst?"
A figyelemelvonási eljárás az elvonási kártyákon közvetlenül a vénás vérminta vétele előtt kezdődik, és a vérmintavétel végéig tart.
|
A DistrACTION® Cards csoportban különféle rejtett képeket és mintákat tartalmazó képeskártyákat használ a vérvétel során a PhD képesítésű ápolókutató.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontroll csoport: A vénás vér vétele a szokásos módon történik a vérvételi helyiségben anélkül, hogy a Kontroll csoportba tartozó gyermekeknél beavatkozást végeznének.
A gyermekek a szokásos vérvételi eljárást követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gyermek félelmében
Időkeret: Vérvétel előtt és közvetlenül utána 3-4 hónapos korban
|
A vérvétel előtt és közvetlenül utána gyermek félelem skálával (CFS) értékeljük (szülő) A Children's Fear Scale (CFS) a Faces Anxiety Scale alapján készült, hogy mérje a fájdalmas orvosi eljárásokon áteső gyermekek félelmét. A félelmetes arckifejezések 0-tól 4-ig láthatók. Ezek az arcok különböző mértékben mutatják a félelmet. Ez az arc [a bal szélső arc] egyáltalán nem ijedt meg, ez az arc egy kicsit jobban fél [balról a második arc], egy kicsit jobban fél [ujjjal söpörni a skálán], egészen a lehető legijedtebbig [a utolsó arc a jobb oldalon]. |
Vérvétel előtt és közvetlenül utána 3-4 hónapos korban
|
Változás a gyermek félelmében
Időkeret: Vérvétel előtt és közvetlenül utána 3-4 hónapos korban
|
A vérvétel előtt és közvetlenül utána gyermekfélelem skála (CFS) segítségével értékeljük (gyermek) A Children's Fear Scale (CFS) a Faces Anxiety Scale alapján készült, hogy mérje a fájdalmas orvosi eljárásokon áteső gyermekek félelmét. A félelmetes arckifejezések 0-tól 4-ig láthatók. Ezek az arcok különböző mértékben mutatják a félelmet. Ez az arc [a bal szélső arc] egyáltalán nem ijedt meg, ez az arc egy kicsit jobban fél [balról a második arc], egy kicsit jobban fél [ujjjal söpörni a skálán], egészen a lehető legijedtebbig [a utolsó arc a jobb oldalon]. |
Vérvétel előtt és közvetlenül utána 3-4 hónapos korban
|
Változás a gyermek félelmében
Időkeret: Vérvétel előtt és közvetlenül utána 3-4 hónapos korban
|
A vérvétel előtt és közvetlenül utána gyermek félelem skálával (CFS) értékeljük (kutató) A Children's Fear Scale (CFS) a Faces Anxiety Scale alapján készült, hogy mérje a fájdalmas orvosi eljárásokon áteső gyermekek félelmét. A félelmetes arckifejezések 0-tól 4-ig láthatók. Ezek az arcok különböző mértékben mutatják a félelmet. Ez az arc [a bal szélső arc] egyáltalán nem ijedt meg, ez az arc egy kicsit jobban fél [balról a második arc], egy kicsit jobban fél [ujjjal söpörni a skálán], egészen a lehető legijedtebbig [a utolsó arc a jobb oldalon]. |
Vérvétel előtt és közvetlenül utána 3-4 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek fájdalma
Időkeret: közvetlenül a vérvétel után 3-4 hónapos korban
|
A vérvétel után a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (szülő) módszerrel értékelik. A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) hat arckifejezésből áll, amelyek 0-tól 10-ig terjednek a fájdalom jelenléte és mértéke szerint. Ez az arc [a bal szélső arc] egyáltalán nem fájdalom, egészen a legnagyobb fájdalomig. lehetséges [az utolsó arc a jobb oldalon]. |
közvetlenül a vérvétel után 3-4 hónapos korban
|
Gyermek fájdalma
Időkeret: közvetlenül a vérvétel után 3-4 hónapos korban
|
A vérvétel után a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) módszerrel értékeljük (gyermek) A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) hat arckifejezésből áll, amelyek 0-tól 10-ig terjednek a fájdalom jelenléte és mértéke szerint. Ez az arc [a bal szélső arc] egyáltalán nem fájdalom, egészen a legnagyobb fájdalomig. lehetséges [az utolsó arc a jobb oldalon]. |
közvetlenül a vérvétel után 3-4 hónapos korban
|
Gyermek fájdalma
Időkeret: közvetlenül a vérvétel után 3-4 hónapos korban
|
A vérvétel után a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) módszerrel értékelik (kutató) A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) hat arckifejezésből áll, amelyek 0-tól 10-ig terjednek a fájdalom jelenléte és mértéke szerint. Ez az arc [a bal szélső arc] egyáltalán nem fájdalom, egészen a legnagyobb fájdalomig. lehetséges [az utolsó arc a jobb oldalon]. |
közvetlenül a vérvétel után 3-4 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birsen Bilgen Sivri, University of Tübingen Nursing Science
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Gerceker GO, Binay S, Bilsin E, Kahraman A, Yilmaz HB. Effects of Virtual Reality and External Cold and Vibration on Pain in 7- to 12-Year-Old Children During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):981-989. doi: 10.1016/j.jopan.2017.12.010. Epub 2018 Mar 17.
- Ballard A, Khadra C, Adler S, Trottier ED, Le May S. Efficacy of the Buzzy Device for Pain Management During Needle-related Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2019 Jun;35(6):532-543. doi: 10.1097/AJP.0000000000000690.
- Walco GA. Needle pain in children: contextual factors. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S125-9. doi: 10.1542/peds.2008-1055d.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Birnie KA, Chambers CT, Fernandez CV, Forgeron PA, Latimer MA, McGrath PJ, Cummings EA, Finley GA. Hospitalized children continue to report undertreated and preventable pain. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):198-204. doi: 10.1155/2014/614784. Epub 2014 May 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tübingen University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Buzzy
-
MMJ Labs LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
-
Aydin Adnan Menderes UniversityBefejezveFájdalom | Szorongás | A nővér szerepePulyka
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...MegszűntKrónikus fájdalom | Akut fájdalomEgyesült Államok
-
Kyle SteinBefejezveSzorongás | Fájdalom kezeléseEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityMég nincs toborzásFájdalom | 1-es típusú diabetes mellitus | A nővér szerepe | Injekciós félelem | Gyermekbetegség | Az injekció helyének hidegsége
-
IRCCS Burlo GarofoloBefejezveFájdalomcsillapításOlaszország
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionBefejezveSzinkóp, VasovagalEgyesült Államok
-
Nemours Children's ClinicBefejezveAllergia | Immun terápiaEgyesült Államok
-
Alexandria UniversityAktív, nem toborzóÉrzéstelenítés, helyiEgyiptom
-
Georgia State UniversityMayday FundBefejezve