Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to forskjellige ikke-farmakologiske metoder for smerte- og fryktlindring under blodprøvetaking hos barn

28. september 2022 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Effekten av to forskjellige ikke-farmakologiske metoder (Buzzy® og DistrACTION®-kort) for smerte- og fryktlindring under blodprøvetaking hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse

Introduksjon: Smerte er definert som en ubehagelig følelsesmessig og sensorisk følelse som oppstår fra en hvilken som helst del av kroppen utvikler seg med mulig vevsskade og dekker alle tidligere opplevelser av individer.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av to metoder (Buzzy® og DistrACTION® Cards) som brukes for å redusere smerte og angst under blodprøvetaking hos barn.

Materiale og metoder: Barn mellom 6 og 12 år som kommer til Tübingen University Rheumatology poliklinikk vil bli inkludert i studien.

Nøkkelord: Smerte, barn, blodprøve Forskningshypoteser Hypotese 0 (H0): Det er ingen forskjell når det gjelder prosedyremessig smerte og angst mellom barn i kontrollgruppen og intervensjonsgruppene (Buzzy®, DistraCTION® Cards).

Hypotese 1 (H1): Barn som fikk Buzzy® under venøs blodprøvetaking har mindre smerte og angst enn barn i kontrollgruppen.

Hypotese 2 (H2): Barn som fikk DistrACTION® Cards under venøs blodprøvetaking, har mindre smerte og angst enn barn i kontrollgruppen.

Hypotese 3 (H3): Barn som fikk Buzzy® under venøs blodprøvetaking, har mindre smerte og angst enn barn i DistrACTION® Cards-gruppen.

I studien vil vi bruke et informasjonsskjema som involverer spørsmål om de beskrivende egenskapene til barna og deres familier (foreldres utdanningsnivå, alder, kjønn) og blodprøvetakingsprosessen (tidligere og nåværende erfaring), barnets kroppsmasseindeks. (BMI), Children's Fear Scale (CFS) for å bestemme angsten til barna og Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) for å evaluere smerte. En pilot vil bli brukt for å teste om spørsmålene er forstått før spørreskjemaene administreres.

Nøkkelord: Smerte, barn, blodprøve, buzzy, distraksjonskort

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien skal gjennomføres med barna og deres foreldre som kommer til revmatologisk poliklinikk ved Universitetssykehuset Tübingen sammen med foreldrene og oppfylte utvalgskriteriene.

Et informasjonsbrev som beskriver forskningsstudien vil bli sendt til adressene til barn og deres familier som oppfyller kriteriene før de kommer til poliklinikken.

Når barn og forelder kommer til poliklinisk avtale:

  • Studien vil begynne etter en legeundersøkelse, hvis blod er besluttet å bli tatt. Blodprøvetaking vil skje i eget rom.
  • Forskeren vil selv forklare studien for barnet (6-12 år) og foreldrene. For det første vil foreldre og barn bli informert om forskningen via «Informasjons- og samtykkeskjema» (vedlegg-2,3,4,5) og vil bli inkludert i studien dersom de ønsker å delta. Alle deltakere vil bli informert om muligheten til å trekke seg. Kun deltakere som har fått skriftlig og muntlig samtykke til å delta i studien vil bli inkludert.
  • I følge dataprogrammet (fra 1 til 99) vil blodprøvetaking fra barna gjøres av forskeren selv, i henhold til rekkefølgen bestemt av randomiseringen.

Studieforløpet kontroll- og intervensjonsgruppe og undersøkelsesmetoder:

  1. Alle grupper:

    Før venøs blodprøvetaking: Foreldrene og deres barn informeres om prosedyrene og deres skriftlige og muntlige samtykke mottas. Randomisering utføres. Sosiodemografisk informasjonsskjema fylles ut. Barna, foreldrene og forskeren blir bedt om å evaluere barnets fryktnivå ved å bruke CFS.

  2. Intervensjon og kontroll:

Under den venøse blodprøvetakingen: Blodinnsamlingsprosedyren til alle barn som deltar i studien utføres av en ph.d.-kvalifisert sykepleier med erfaring i blodinnsamling ved bruk av en 21-G vakuum-blodprøvetakingsnålspiss fra armen. For å unngå skjevhet som kan påvirke smertefølelse eller frykt for barnet, utføres en standardisert prosedyre under studien slik at miljøskjevhet kan utelukkes. Blodet til barna i alle grupper vil bli tatt av den samme ph.d.-utdannede sykepleierforskeren selv på blodprøverommet. Hun vil tilnærme seg barna og foreldrene på samme måte og passe på at barnas opplevelse av smerte og frykt ikke påvirkes av ytre faktorer.

Kontrollgruppe: Venøst ​​blod tas som vanlig på blodprøverommet uten inngrep til barna i kontrollgruppen. Barn vil følge standard blodprøveprosedyre.

Intervensjonsgruppe 1: I DistrACTION® Cards-gruppen brukes bildekort som inneholder ulike skjulte bilder og mønstre under blodinnsamling av den ph.d.-kvalifiserte sykepleierforskeren.

Intervensjonsgruppe 2: I Buzzy®-gruppen, 30 sekunder før blodinnsamlingsprosedyren og under prosedyren, plasseres Buzzy®-apparatet 3-5 cm over området der blodet skal tas av den PhD-kvalifiserte sykepleierforskeren

Datainnsamlingsverktøy:

  • Informasjonsskjema som inneholder sosiodemografi og ytterligere kjennetegn ved barnet og dets familie og spørsmål om tidligere og nåværende erfaring med blodprøveprosessen
  • Barns smerte " Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)"
  • Barnes frykt "Children's Fear Scale" og
  • "Søknadsregistreringsskjema" for å lagre målingene gjort etter prosedyren Informasjonsskjema; Den består av seks åpne og lukkede spørsmål om de introduksjonsegenskapene til barnet og dets familie (foreldres utdanningsnivå, alder, kjønn), blodprøvetakingsprosessen (tidligere erfaring) og blodbarnets kroppsmasseindeks (BMI) ). I denne studien vil skjemaet fylles ut før blodprøvetaking.

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) består av seks ansiktsuttrykk rangert fra 0 til 10 i henhold til tilstedeværelse og nivå av smerte. Denne skalaen er basert på et gyldig og pålitelig personlig uttrykk hos barn i smertefulle situasjoner. Hos barn i skolealder (i alderen 4~12 år) oppleves FPS-R å være det mest gyldige og pålitelige målet for akutt smerte fordi det ikke er nødvendig å forstå ord eller numeriske verdier. I studien brukes FPS-R for å evaluere barnas smerte etter inngrepet (av barna, foreldre, forsker).

Children's Fear Scale (CFS) ble tilpasset fra Faces Anxiety Scale for å måle frykt hos barn som gjennomgår smertefulle medisinske prosedyrer. Frykt ansiktsuttrykk er sett fra 0 til 4. Disse ansiktene viser forskjellige mengder av å være redde. Dette ansiktet [ansiktet lengst til venstre] er ikke redd i det hele tatt, dette ansiktet er litt mer redd [andre ansikt fra venstre], litt mer redd [sveip fingeren langs skalaen], helt opp til mest mulig redd [den siste ansikt til høyre]. I studien brukes CFS til å evaluere barnas frykt før og etter prosedyren (av barna, foreldrene, forsker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tübingen, Tyskland, 72070
        • University of Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Barn mellom 6-12 år som kommer til revmatologisk poliklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • har en sykdom som forårsaker kronisk smerte,
  • har en psykisk eller nevrologisk funksjonshemming,
  • har mottatt smertestillende midler i løpet av de siste 6 timene,
  • historie med besvimelse under blodprøvetaking,
  • med kald urticaria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buzzy
Buzzy®: Det er en 8x5x2,5 cm størrelse, ikke-invasiv enhet som brukes til smertekontroll hos voksne og barn, utviklet av barnelegen Ammy Baxter, med et plastbatteri og vibrasjonsmotor. En kald ispose legges under Buzzy. Den har en lokal kaldpåføring og vibrasjonseffekt. Den plasseres 3~5 cm over injeksjonsstedet i 15~30 sekunder før og under prosedyren, noe som gir lokal kaldpåføring og vibrasjoner. Man bør være sikker på Buzzy®s definitive kontakt med huden. Ispakken oppbevares i en dypfryser og plasseres i enheten før prosedyren. Etter at prosedyren er fullført, tørkes ispakken med 70 % alkohol, og oppbevares og avkjøles igjen i dypfryseren. http://www.buzzy4shots.com/)
I Buzzy®-gruppen, 30 sekunder før blodinnsamlingsprosedyren og under prosedyren, plasseres Buzzy®-apparatet 3-5 cm over området der blodet skal tas av den PhD-kvalifiserte sykepleierforskeren
Eksperimentell: Distraksjonskort
DistrACTION® Cards besto av visuelle kort på 5 cm × 8 cm, dekket med forskjellige bilder og former. I denne metoden undersøker barna først kortene nøye. Deretter stiller den ph.d.-kvalifiserte sykepleierforskeren noen spørsmål om de kortene som barna skal besvare, for eksempel "Hvor mange marihøner er det på bildet?" "Hvor mange aper er det på bildet?" eller "Kan du se kometen?" Distraksjonsprosedyren via distraksjonskort begynner like før den venøse blodprøvetakingen og fortsetter til slutten av blodprøvetakingen
I DistraCTION® Cards-gruppen brukes bildekort som inneholder ulike skjulte bilder og mønstre under blodinnsamling av den ph.d.-kvalifiserte sykepleierforskeren
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe: Venøst ​​blod tas som vanlig på blodprøverommet uten inngrep til barna i kontrollgruppen. Barn vil følge standard blodprøveprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnets frykt
Tidsramme: Før og umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder

Før og umiddelbart etter blodprøvetaking vil bli vurdert med Children's Fear Scale (CFS) (foreldre)

Children's Fear Scale (CFS) ble tilpasset fra Faces Anxiety Scale for å måle frykt hos barn som gjennomgår smertefulle medisinske prosedyrer. Frykt ansiktsuttrykk er sett fra 0 til 4. Disse ansiktene viser forskjellige mengder av å være redde. Dette ansiktet [ansiktet lengst til venstre] er ikke redd i det hele tatt, dette ansiktet er litt mer redd [andre ansikt fra venstre], litt mer redd [sveip fingeren langs skalaen], helt opp til mest mulig redd [den siste ansikt til høyre].

Før og umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder
Endring i barnets frykt
Tidsramme: Før og umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder

Før og umiddelbart etter blodprøvetaking vil bli vurdert med Children's Fear Scale (CFS) (barn)

Children's Fear Scale (CFS) ble tilpasset fra Faces Anxiety Scale for å måle frykt hos barn som gjennomgår smertefulle medisinske prosedyrer. Frykt ansiktsuttrykk er sett fra 0 til 4. Disse ansiktene viser forskjellige mengder av å være redde. Dette ansiktet [ansiktet lengst til venstre] er ikke redd i det hele tatt, dette ansiktet er litt mer redd [andre ansikt fra venstre], litt mer redd [sveip fingeren langs skalaen], helt opp til mest mulig redd [den siste ansikt til høyre].

Før og umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder
Endring i barnets frykt
Tidsramme: Før og umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder

Før og umiddelbart etter blodprøvetaking vil bli vurdert med Children's Fear Scale (CFS) (forsker)

Children's Fear Scale (CFS) ble tilpasset fra Faces Anxiety Scale for å måle frykt hos barn som gjennomgår smertefulle medisinske prosedyrer. Frykt ansiktsuttrykk er sett fra 0 til 4. Disse ansiktene viser forskjellige mengder av å være redde. Dette ansiktet [ansiktet lengst til venstre] er ikke redd i det hele tatt, dette ansiktet er litt mer redd [andre ansikt fra venstre], litt mer redd [sveip fingeren langs skalaen], helt opp til mest mulig redd [den siste ansikt til høyre].

Før og umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns smerte
Tidsramme: umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder

Etter at blodprøven vil bli vurdert med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (foreldre)

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) består av seks ansiktsuttrykk rangert fra 0 til 10 i henhold til tilstedeværelsen og nivået av smerte. Dette ansiktet [ansiktet lengst til venstre] er ikke smerte i det hele tatt, helt opp til mest smerte mulig [det siste ansiktet til høyre].

umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder
Barns smerte
Tidsramme: umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder

Etter at blodprøven vil bli vurdert med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (barn)

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) består av seks ansiktsuttrykk rangert fra 0 til 10 i henhold til tilstedeværelsen og nivået av smerte. Dette ansiktet [ansiktet lengst til venstre] er ikke smerte i det hele tatt, helt opp til mest smerte mulig [det siste ansiktet til høyre].

umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder
Barns smerte
Tidsramme: umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder

Etter at blodprøven vil bli vurdert med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (forsker)

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) består av seks ansiktsuttrykk rangert fra 0 til 10 i henhold til tilstedeværelsen og nivået av smerte. Dette ansiktet [ansiktet lengst til venstre] er ikke smerte i det hele tatt, helt opp til mest smerte mulig [det siste ansiktet til høyre].

umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birsen Bilgen Sivri, University of Tübingen Nursing Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Tübingen University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Den individuelle informasjonen til deltakerne (navn, etternavn, adresse,..) vil ikke bli delt. Et nummer vil bli gitt for hver.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere