- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05560074
Effekten av to forskjellige ikke-farmakologiske metoder for smerte- og fryktlindring under blodprøvetaking hos barn
Effekten av to forskjellige ikke-farmakologiske metoder (Buzzy® og DistrACTION®-kort) for smerte- og fryktlindring under blodprøvetaking hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Introduksjon: Smerte er definert som en ubehagelig følelsesmessig og sensorisk følelse som oppstår fra en hvilken som helst del av kroppen utvikler seg med mulig vevsskade og dekker alle tidligere opplevelser av individer.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av to metoder (Buzzy® og DistrACTION® Cards) som brukes for å redusere smerte og angst under blodprøvetaking hos barn.
Materiale og metoder: Barn mellom 6 og 12 år som kommer til Tübingen University Rheumatology poliklinikk vil bli inkludert i studien.
Nøkkelord: Smerte, barn, blodprøve Forskningshypoteser Hypotese 0 (H0): Det er ingen forskjell når det gjelder prosedyremessig smerte og angst mellom barn i kontrollgruppen og intervensjonsgruppene (Buzzy®, DistraCTION® Cards).
Hypotese 1 (H1): Barn som fikk Buzzy® under venøs blodprøvetaking har mindre smerte og angst enn barn i kontrollgruppen.
Hypotese 2 (H2): Barn som fikk DistrACTION® Cards under venøs blodprøvetaking, har mindre smerte og angst enn barn i kontrollgruppen.
Hypotese 3 (H3): Barn som fikk Buzzy® under venøs blodprøvetaking, har mindre smerte og angst enn barn i DistrACTION® Cards-gruppen.
I studien vil vi bruke et informasjonsskjema som involverer spørsmål om de beskrivende egenskapene til barna og deres familier (foreldres utdanningsnivå, alder, kjønn) og blodprøvetakingsprosessen (tidligere og nåværende erfaring), barnets kroppsmasseindeks. (BMI), Children's Fear Scale (CFS) for å bestemme angsten til barna og Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) for å evaluere smerte. En pilot vil bli brukt for å teste om spørsmålene er forstått før spørreskjemaene administreres.
Nøkkelord: Smerte, barn, blodprøve, buzzy, distraksjonskort
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal gjennomføres med barna og deres foreldre som kommer til revmatologisk poliklinikk ved Universitetssykehuset Tübingen sammen med foreldrene og oppfylte utvalgskriteriene.
Et informasjonsbrev som beskriver forskningsstudien vil bli sendt til adressene til barn og deres familier som oppfyller kriteriene før de kommer til poliklinikken.
Når barn og forelder kommer til poliklinisk avtale:
- Studien vil begynne etter en legeundersøkelse, hvis blod er besluttet å bli tatt. Blodprøvetaking vil skje i eget rom.
- Forskeren vil selv forklare studien for barnet (6-12 år) og foreldrene. For det første vil foreldre og barn bli informert om forskningen via «Informasjons- og samtykkeskjema» (vedlegg-2,3,4,5) og vil bli inkludert i studien dersom de ønsker å delta. Alle deltakere vil bli informert om muligheten til å trekke seg. Kun deltakere som har fått skriftlig og muntlig samtykke til å delta i studien vil bli inkludert.
- I følge dataprogrammet (fra 1 til 99) vil blodprøvetaking fra barna gjøres av forskeren selv, i henhold til rekkefølgen bestemt av randomiseringen.
Studieforløpet kontroll- og intervensjonsgruppe og undersøkelsesmetoder:
Alle grupper:
Før venøs blodprøvetaking: Foreldrene og deres barn informeres om prosedyrene og deres skriftlige og muntlige samtykke mottas. Randomisering utføres. Sosiodemografisk informasjonsskjema fylles ut. Barna, foreldrene og forskeren blir bedt om å evaluere barnets fryktnivå ved å bruke CFS.
- Intervensjon og kontroll:
Under den venøse blodprøvetakingen: Blodinnsamlingsprosedyren til alle barn som deltar i studien utføres av en ph.d.-kvalifisert sykepleier med erfaring i blodinnsamling ved bruk av en 21-G vakuum-blodprøvetakingsnålspiss fra armen. For å unngå skjevhet som kan påvirke smertefølelse eller frykt for barnet, utføres en standardisert prosedyre under studien slik at miljøskjevhet kan utelukkes. Blodet til barna i alle grupper vil bli tatt av den samme ph.d.-utdannede sykepleierforskeren selv på blodprøverommet. Hun vil tilnærme seg barna og foreldrene på samme måte og passe på at barnas opplevelse av smerte og frykt ikke påvirkes av ytre faktorer.
Kontrollgruppe: Venøst blod tas som vanlig på blodprøverommet uten inngrep til barna i kontrollgruppen. Barn vil følge standard blodprøveprosedyre.
Intervensjonsgruppe 1: I DistrACTION® Cards-gruppen brukes bildekort som inneholder ulike skjulte bilder og mønstre under blodinnsamling av den ph.d.-kvalifiserte sykepleierforskeren.
Intervensjonsgruppe 2: I Buzzy®-gruppen, 30 sekunder før blodinnsamlingsprosedyren og under prosedyren, plasseres Buzzy®-apparatet 3-5 cm over området der blodet skal tas av den PhD-kvalifiserte sykepleierforskeren
Datainnsamlingsverktøy:
- Informasjonsskjema som inneholder sosiodemografi og ytterligere kjennetegn ved barnet og dets familie og spørsmål om tidligere og nåværende erfaring med blodprøveprosessen
- Barns smerte " Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)"
- Barnes frykt "Children's Fear Scale" og
- "Søknadsregistreringsskjema" for å lagre målingene gjort etter prosedyren Informasjonsskjema; Den består av seks åpne og lukkede spørsmål om de introduksjonsegenskapene til barnet og dets familie (foreldres utdanningsnivå, alder, kjønn), blodprøvetakingsprosessen (tidligere erfaring) og blodbarnets kroppsmasseindeks (BMI) ). I denne studien vil skjemaet fylles ut før blodprøvetaking.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) består av seks ansiktsuttrykk rangert fra 0 til 10 i henhold til tilstedeværelse og nivå av smerte. Denne skalaen er basert på et gyldig og pålitelig personlig uttrykk hos barn i smertefulle situasjoner. Hos barn i skolealder (i alderen 4~12 år) oppleves FPS-R å være det mest gyldige og pålitelige målet for akutt smerte fordi det ikke er nødvendig å forstå ord eller numeriske verdier. I studien brukes FPS-R for å evaluere barnas smerte etter inngrepet (av barna, foreldre, forsker).
Children's Fear Scale (CFS) ble tilpasset fra Faces Anxiety Scale for å måle frykt hos barn som gjennomgår smertefulle medisinske prosedyrer. Frykt ansiktsuttrykk er sett fra 0 til 4. Disse ansiktene viser forskjellige mengder av å være redde. Dette ansiktet [ansiktet lengst til venstre] er ikke redd i det hele tatt, dette ansiktet er litt mer redd [andre ansikt fra venstre], litt mer redd [sveip fingeren langs skalaen], helt opp til mest mulig redd [den siste ansikt til høyre]. I studien brukes CFS til å evaluere barnas frykt før og etter prosedyren (av barna, foreldrene, forsker).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72070
- University of Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 6-12 år som kommer til revmatologisk poliklinikk
Ekskluderingskriterier:
- har en sykdom som forårsaker kronisk smerte,
- har en psykisk eller nevrologisk funksjonshemming,
- har mottatt smertestillende midler i løpet av de siste 6 timene,
- historie med besvimelse under blodprøvetaking,
- med kald urticaria
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buzzy
Buzzy®: Det er en 8x5x2,5 cm størrelse, ikke-invasiv enhet som brukes til smertekontroll hos voksne og barn, utviklet av barnelegen Ammy Baxter, med et plastbatteri og vibrasjonsmotor.
En kald ispose legges under Buzzy.
Den har en lokal kaldpåføring og vibrasjonseffekt.
Den plasseres 3~5 cm over injeksjonsstedet i 15~30 sekunder før og under prosedyren, noe som gir lokal kaldpåføring og vibrasjoner.
Man bør være sikker på Buzzy®s definitive kontakt med huden.
Ispakken oppbevares i en dypfryser og plasseres i enheten før prosedyren.
Etter at prosedyren er fullført, tørkes ispakken med 70 % alkohol, og oppbevares og avkjøles igjen i dypfryseren.
http://www.buzzy4shots.com/)
|
I Buzzy®-gruppen, 30 sekunder før blodinnsamlingsprosedyren og under prosedyren, plasseres Buzzy®-apparatet 3-5 cm over området der blodet skal tas av den PhD-kvalifiserte sykepleierforskeren
|
|
Eksperimentell: Distraksjonskort
DistrACTION® Cards besto av visuelle kort på 5 cm × 8 cm, dekket med forskjellige bilder og former.
I denne metoden undersøker barna først kortene nøye.
Deretter stiller den ph.d.-kvalifiserte sykepleierforskeren noen spørsmål om de kortene som barna skal besvare, for eksempel "Hvor mange marihøner er det på bildet?" "Hvor mange aper er det på bildet?" eller "Kan du se kometen?"
Distraksjonsprosedyren via distraksjonskort begynner like før den venøse blodprøvetakingen og fortsetter til slutten av blodprøvetakingen
|
I DistraCTION® Cards-gruppen brukes bildekort som inneholder ulike skjulte bilder og mønstre under blodinnsamling av den ph.d.-kvalifiserte sykepleierforskeren
|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe: Venøst blod tas som vanlig på blodprøverommet uten inngrep til barna i kontrollgruppen.
Barn vil følge standard blodprøveprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnets frykt
Tidsramme: Før og umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder
|
Før og umiddelbart etter blodprøvetaking vil bli vurdert med Children's Fear Scale (CFS) (foreldre) Children's Fear Scale (CFS) ble tilpasset fra Faces Anxiety Scale for å måle frykt hos barn som gjennomgår smertefulle medisinske prosedyrer. Frykt ansiktsuttrykk er sett fra 0 til 4. Disse ansiktene viser forskjellige mengder av å være redde. Dette ansiktet [ansiktet lengst til venstre] er ikke redd i det hele tatt, dette ansiktet er litt mer redd [andre ansikt fra venstre], litt mer redd [sveip fingeren langs skalaen], helt opp til mest mulig redd [den siste ansikt til høyre]. |
Før og umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder
|
|
Endring i barnets frykt
Tidsramme: Før og umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder
|
Før og umiddelbart etter blodprøvetaking vil bli vurdert med Children's Fear Scale (CFS) (barn) Children's Fear Scale (CFS) ble tilpasset fra Faces Anxiety Scale for å måle frykt hos barn som gjennomgår smertefulle medisinske prosedyrer. Frykt ansiktsuttrykk er sett fra 0 til 4. Disse ansiktene viser forskjellige mengder av å være redde. Dette ansiktet [ansiktet lengst til venstre] er ikke redd i det hele tatt, dette ansiktet er litt mer redd [andre ansikt fra venstre], litt mer redd [sveip fingeren langs skalaen], helt opp til mest mulig redd [den siste ansikt til høyre]. |
Før og umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder
|
|
Endring i barnets frykt
Tidsramme: Før og umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder
|
Før og umiddelbart etter blodprøvetaking vil bli vurdert med Children's Fear Scale (CFS) (forsker) Children's Fear Scale (CFS) ble tilpasset fra Faces Anxiety Scale for å måle frykt hos barn som gjennomgår smertefulle medisinske prosedyrer. Frykt ansiktsuttrykk er sett fra 0 til 4. Disse ansiktene viser forskjellige mengder av å være redde. Dette ansiktet [ansiktet lengst til venstre] er ikke redd i det hele tatt, dette ansiktet er litt mer redd [andre ansikt fra venstre], litt mer redd [sveip fingeren langs skalaen], helt opp til mest mulig redd [den siste ansikt til høyre]. |
Før og umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns smerte
Tidsramme: umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder
|
Etter at blodprøven vil bli vurdert med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (foreldre) Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) består av seks ansiktsuttrykk rangert fra 0 til 10 i henhold til tilstedeværelsen og nivået av smerte. Dette ansiktet [ansiktet lengst til venstre] er ikke smerte i det hele tatt, helt opp til mest smerte mulig [det siste ansiktet til høyre]. |
umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder
|
|
Barns smerte
Tidsramme: umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder
|
Etter at blodprøven vil bli vurdert med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (barn) Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) består av seks ansiktsuttrykk rangert fra 0 til 10 i henhold til tilstedeværelsen og nivået av smerte. Dette ansiktet [ansiktet lengst til venstre] er ikke smerte i det hele tatt, helt opp til mest smerte mulig [det siste ansiktet til høyre]. |
umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder
|
|
Barns smerte
Tidsramme: umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder
|
Etter at blodprøven vil bli vurdert med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (forsker) Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) består av seks ansiktsuttrykk rangert fra 0 til 10 i henhold til tilstedeværelsen og nivået av smerte. Dette ansiktet [ansiktet lengst til venstre] er ikke smerte i det hele tatt, helt opp til mest smerte mulig [det siste ansiktet til høyre]. |
umiddelbart etter blodprøvetaking ved 3-4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birsen Bilgen Sivri, University of Tübingen Nursing Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Gerceker GO, Binay S, Bilsin E, Kahraman A, Yilmaz HB. Effects of Virtual Reality and External Cold and Vibration on Pain in 7- to 12-Year-Old Children During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):981-989. doi: 10.1016/j.jopan.2017.12.010. Epub 2018 Mar 17.
- Ballard A, Khadra C, Adler S, Trottier ED, Le May S. Efficacy of the Buzzy Device for Pain Management During Needle-related Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2019 Jun;35(6):532-543. doi: 10.1097/AJP.0000000000000690.
- Walco GA. Needle pain in children: contextual factors. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S125-9. doi: 10.1542/peds.2008-1055d.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Birnie KA, Chambers CT, Fernandez CV, Forgeron PA, Latimer MA, McGrath PJ, Cummings EA, Finley GA. Hospitalized children continue to report undertreated and preventable pain. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):198-204. doi: 10.1155/2014/614784. Epub 2014 May 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Tübingen University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .