- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05570773
Effekter af Peer Support og progressive afslapningsøvelser på søvnkvalitet og angst
Effekter af peer-støtte og progressive afslapningsøvelser på søvnkvalitet og angst hos jordemoderstuderende under COVID-19-pandemi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret interventionsforsøg. Det blev udført i henhold til CONSORT-retningslinjer mellem 12. februar og 28. marts 2021 med studerende, der læste jordemoder på et statsuniversitet.
Randomisering Tre hundrede og tres studerende fra jordemoderafdelingen udgjorde populationen af undersøgelsen, og stikprøven bestod af tre hundrede og tretten studerende, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen. Vi udelukkede nogle forsøgspersoner fra undersøgelsen i henhold til eksklusionskriterierne. De resterende 144 forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i grupper som PRE, PSP og kontroller gennem randomisering ved at tildele fortløbende numre til dem via computersoftware (https://www.randomizer.org/). I overensstemmelse hermed blev 48 elever tildelt PRE-gruppen, 48 til PSP-gruppen og 48 til kontrolgruppen. Efter randomiseringstrinnet blev 8 elever fra PRE-gruppen, 10 fra PSP-gruppen og 12 fra kontrolgruppen, som ikke ønskede at fortsætte, ekskluderet fra undersøgelsen. I opfølgningsperioden blev 3 elever fra PRE-gruppen og 2 elever fra PSP-gruppen ekskluderet, fordi de ikke opnåede 80 % fremmøde. Da fem forsøgspersoner (to, PRE-gruppe; to, PSP-gruppe; en, kontrolgruppe) var utilgængelige under dataanalysefasen, kunne deres endelige målinger ikke foretages, og de blev derfor udelukket. Undersøgelsen blev gennemført med i alt 104 elever, heraf 35 i PRE-gruppen, 34 i PSP-gruppen og 35 i kontrolgruppen. Først udfyldte alle 3 grupper spørgeskemaerne som en pre-test ansøgning. Efter 30 dage udfyldte grupperne spørgeskemaerne som en post-test. Det tog cirka 10-15 minutter at udfylde spørgeskemaerne.
Interventionsgrupper PRE-gruppe Vigtigheden af øvelsen og hvordan den skal udføres blev forklaret af forskeren Blandede undervisningsmetoder, herunder forelæsning, demonstration, spørgsmål-svar og diskussion blev brugt som undervisningsmetoder. Sessionerne blev udført online af en forsker, der er ekspert inden for PRE i 30 minutter hver dag mellem 21:00 og 21:30 før sengetid i 30 dage.
Trin til progressive afspændingsøvelser: Denne progressive afspændingsteknik udviklet af Jacobson er en af de nemmeste at lære og øve. PRE er en holistisk tilgang baseret på kontrolleret, frivillig, regelmæssig og successiv aktiv kontraktion og passiv afspænding af større muskelgrupper. Personen bliver bedt om at bære behageligt tøj, slappe af så meget som muligt og trække vejret langsomt og dybt. Denne teknik, som kan anvendes siddende eller liggende, kan også udføres med musik for at bidrage til afslapning af den enkelte.
Uddannelsen starter med diafragmatisk vejrtrækningsøvelser og fortsætter med PRE. I denne øvelse placerer patienten sin ene hånd på hans/hendes bryst og den anden på midten af maven og får derefter besked på at trække vejret langsomt og dybt ind gennem næsen, tælle til 4, holde luften tælle til 4 igen, og ånder ud ved at trække læberne sammen, mens du puster ud. Ved diaphragmatisk vejrtrækning forventes maven at blive oppustet så meget som muligt, mens man trækker vejret ind gennem næsen. Mens øvelsen udføres, reduceres og vanskeliggøres de sensoriske, visuelle og taktile stimuli, der gives til patienten, gradvist. Øvelsen gentages 2-3 gange, hvorefter patienten får lov at hvile mellem sessionerne.
PRE påføres fra bunden til toppen, startende fra henholdsvis fødderne til underekstremiteten, stammen, overekstremiteten og ansigtsmusklerne. Personen bliver bedt om at slappe af og starte med at give deres opmærksomhed til deres fødder, når de er klar, og fokusere på deres fødder et stykke tid og opfatte, hvordan de har det. Personen får besked på at tage en dyb indånding og langsomt spænde foden i 10-20 sekunder, og derefter slippe fodmusklerne, mens han puster ud og mærke fodens løse og fleksible tilstand i 30-40 sekunder. Under afspænding fortsættes dyb, langsom vejrtrækning, mens den øverste del af kroppen bevæges. Der trænes i alt 15 zoner/muskelgrupper med én gentagelse, uden at det giver pause. Efter hver kontraktions- og afspændingsproces bør der udføres langsomme og dybe diafragmatiske vejrtrækningsøvelser flere gange, før man går videre til en ny muskelgruppe. Efter at alle musklerne er kontraheret og frigivet på skift, trækkes nu alle musklerne sammen samtidig, mens de trækker vejret ind og frigives samtidig igen, mens de udånder. Derefter afsluttes øvelserne med langsom og dyb diafragmatisk vejrtrækning.
PSP-gruppe A-forsker og peer-vejledere mødte studerende i en online-session i 30 minutter hver dag mellem 21:00 og 21:30 før sengetid i 30 dage. Disse sessioner fokuserede på akademisk problemløsning og akademisk opmuntring af studerende. Derudover delte peer-vejledere og studerende deres kontaktoplysninger og fortsatte deres deling ved at tale i telefon og sende beskeder i chatgruppen 24/7.
Udvælgelse og uddannelse af peer-vejledere: 5 kammerater med stærke kommunikationsevner og høj akademisk præstation blev udvalgt blandt 4. års frivillige studerende. Disse 5 frivillige blev udvalgt blandt elever, der ikke var inkluderet i stikprøven, havde et passende niveau af angst (angstscore ≤36) og havde god søvnkvalitet (PSQI-score ≤5). Der blev afholdt en teoretisk og praktisk session med dem. I disse sessioner blev peer-støttet undervisning forklaret, og nødvendig information blev givet om dens formål og hvordan den blev udført.
Peer-støtte: Det er blevet foreslået, at peer-støtte giver en alternativ måde for studerende at lære på og giver et positivt bidrag til både akademiske og psykosociale aspekter af videregående uddannelse. Peer-akademisk støtte involverer faglig opmuntring (støtte til at sænke eksamensrelateret stress og motivation til timerne) og løsning af elevernes faglige problemer (besvare spørgsmål om lektioner, dele studievaner, studere sammen, besvare spørgsmål om opgaver).
Kontrolgruppe De studerende, der dannede kontrolgruppen gennem randomisering, fik information om forskningen, og derefter afgav de informeret samtykke. Kontrolgruppeelever fik det samme spørgeskema som en præ-og-post-test anvendt i interventionsgrupperne, men der blev ikke anvendt nogen intervention.
Dataindsamling Dataindsamlingsværktøjer omfattede State and Trait Anxiety Inventory, som blev udviklet af Spielberger (STAI-I-II), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og en beskrivende informationsformular designet til at indsamle sociodemografiske oplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balcalı
-
Adana, Balcalı, Kalkun, 01 330
- Cukurova University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- havde ikke søvnapnø,
- havde ikke muskel- og skeletsygdom
- ikke havde hjerte-lungesygdomme
- havde ikke psykiatrisk sygdom
- brugte ikke stoffer, cigaretter, alkohol
- SAI-score på >36 (angst)
- PSQI-score på >5 (dårlig søvnkvalitet)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af søvnapnø
- muskuloskeletal sygdom
- hjerte-lungesygdom
- psykiatrisk sygdom
- historie med stoffer, rygning og alkohol
- SAI-score på ≤36 (ingen angst),
- PSQI-score på ≤5 (god søvnkvalitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: peer support program
En forsker og peer-vejledere mødte studerende i en online session i 30 minutter hver dag mellem 21:00 og 21:30 før sengetid i 30 dage. Disse sessioner fokuserede på akademisk problemløsning og akademisk opmuntring af studerende. Derudover delte peer-vejledere og studerende deres kontaktoplysninger og fortsatte deres deling ved at tale i telefon og sende beskeder i chatgruppen 24/7. Udvælgelse og uddannelse af peer-vejledere: 5 kammerater med stærke kommunikationsevner og høj akademisk præstation blev udvalgt blandt 4. års frivillige studerende. Disse 5 frivillige blev udvalgt blandt elever, der ikke var inkluderet i stikprøven, havde et passende niveau af angst (angstscore ≤36) og havde god søvnkvalitet (PSQI-score ≤5). Der blev afholdt en teoretisk og praktisk session med dem. I disse sessioner blev peer-støttet undervisning forklaret, og nødvendig information blev givet om dens formål og hvordan den blev udført. |
Peer-støtte: Det er blevet foreslået, at peer-støtte giver en alternativ måde for eleverne at lære og giver et positivt bidrag til både akademiske og psykosociale aspekter af videregående uddannelse (Hogan, Fox, Barratt-See 2017).
Peer-akademisk støtte involverer akademisk opmuntring (støtte til at sænke eksamensrelateret stress og motivation til timerne) og løsning af elevernes faglige problemer (besvare spørgsmål om lektioner, dele studievaner, studere sammen, besvare spørgsmål om opgaver)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: progressiv afspændingsgruppe
Betydningen af øvelsen, og hvordan den skal udføres, blev forklaret af forskeren. Blandede undervisningsmetoder, herunder forelæsning, demonstration, spørgsmål-svar og diskussion, blev brugt som undervisningsmetoder.
Sessionerne blev udført online af en forsker, der er ekspert inden for PRE i 30 minutter hver dag mellem 21:00 og 21:30 før sengetid i 30 dage.
|
Peer-støtte: Det er blevet foreslået, at peer-støtte giver en alternativ måde for eleverne at lære og giver et positivt bidrag til både akademiske og psykosociale aspekter af videregående uddannelse (Hogan, Fox, Barratt-See 2017).
Peer-akademisk støtte involverer akademisk opmuntring (støtte til at sænke eksamensrelateret stress og motivation til timerne) og løsning af elevernes faglige problemer (besvare spørgsmål om lektioner, dele studievaner, studere sammen, besvare spørgsmål om opgaver)
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
De studerende, der dannede kontrolgruppen gennem randomisering, fik information om forskningen, og derefter afgav de informeret samtykke.
Kontrolgruppeelever fik det samme spørgeskema som en præ-og-post-test anvendt i interventionsgrupperne, men der blev ikke anvendt nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse over tilstands- og trækangst
Tidsramme: 16 uger
|
spørgeskema
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 16 uger
|
spørgeskema
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fatma TOPKARA, Dr., Eskisehir Osmangazi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Relaxation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .