- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05570773
Účinky vzájemné podpory a progresivních relaxačních cvičení na kvalitu spánku a úzkost
Účinky kolegiální podpory a progresivních relaxačních cvičení na kvalitu spánku a úzkost u studentek porodní asistence během pandemie COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie. Proběhla podle pokynů CONSORT mezi 12. únorem a 28. březnem 2021 se studentkami, které studovaly porodní asistenci na státní univerzitě.
Randomizace Populaci studie tvořilo tři sta šedesát studentů z oddělení porodní asistence a vzorek tvořilo tři sta třináct studentů, kteří souhlasili se zapojením do studie. Některé subjekty jsme ze studie vyloučili podle vylučovacích kritérií. Zbývajících sto čtyřicet čtyři subjektů bylo náhodně rozděleno do skupin jako PRE, PSP a kontroly pomocí randomizace tak, že jim byla pomocí počítačového softwaru přidělována po sobě jdoucí čísla (https://www.randomizer.org/). V souladu s tím bylo 48 studentů přiděleno do skupiny PRE, 48 do skupiny PSP a 48 do kontrolní skupiny. Po randomizačním kroku bylo ze studie vyloučeno 8 studentů ze skupiny PRE, 10 ze skupiny PSP a 12 z kontrolní skupiny, kteří nechtěli pokračovat. V období sledování byli vyloučeni 3 studenti ze skupiny PRE a 2 studenti ze skupiny PSP, protože nedosahovali 80% docházky. Vzhledem k tomu, že pět subjektů (dva, skupina PRE; dva, skupina PSP; jeden, kontrolní skupina) nebylo během fáze analýzy dat k dispozici, nebylo možné provést jejich závěrečná měření, a proto byli vyloučeni. Studii dokončilo celkem 104 studentů, z toho 35 ve skupině PRE, 34 ve skupině PSP a 35 v kontrolní skupině. Nejprve všechny 3 skupiny vyplnily dotazníky jako předtestovací aplikaci. Na konci 30 dnů skupiny vyplňovaly dotazníky jako post-test. Vyplnění dotazníků trvalo přibližně 10-15 minut.
Intervenční skupiny Skupina PRE Význam cvičení a způsob jeho provádění vysvětlila řešitelka. Jako edukační metody byly použity smíšené výukové metody včetně přednášek, demonstrace, otázky-odpovědi a diskuse. Sezení byla prováděna online výzkumníkem, který je odborníkem v oblasti PRE, po dobu 30 minut každý den mezi 21:00 a 21:30 před spaním po dobu 30 dnů.
Kroky progresivních relaxačních cvičení: Tato progresivní relaxační technika vyvinutá Jacobsonem je jednou z nejjednodušších na učení a procvičování. PRE je holistický přístup založený na řízené, dobrovolné, pravidelné a postupné aktivní kontrakci a pasivní relaxaci hlavních svalových skupin. Osoba je požádána, aby si oblékla pohodlné oblečení, co nejvíce se uvolnila a pomalu a zhluboka dýchala. Tuto techniku, kterou lze aplikovat vsedě i vleže, lze provádět i s hudbou, která přispívá k relaxaci jedince.
Výuka začíná cvičením bráničního dýchání a pokračuje PRE. Při tomto cvičení si pacient umístí jednu ruku na hrudník a druhou na střední břicho a pak mu řekne, aby se pomalu a zhluboka nadechl nosem, počítal do 4, zadržel vzduch počítání do 4 znovu a vydechněte sevřením rtů při výdechu. Při bráničním dýchání se očekává co největší nafouknutí břicha při nádechu nosem. Při provádění cvičení se postupně snižují a znesnadňují smyslové, zrakové a hmatové podněty podávané pacientovi. Cvičení se opakuje 2-3krát a poté se pacient mezi sezeními nechá odpočívat.
PRE se aplikuje zdola nahoru, počínaje chodidly po dolní končetinu, trup, horní končetinu a obličejové svaly. Osoba je požádána, aby se uvolnila a začala tím, že věnuje svou pozornost svým nohám, když jsou připraveni, a na chvíli se soustředila na nohy a vnímala, jak se cítí. Osobě je řečeno, aby se zhluboka nadechla a pomalu napnula nohu po dobu 10-20 sekund, a pak uvolnila svaly chodidla s výdechem a pociťovala uvolněný a pružný stav chodidla po dobu 30-40 sekund. Při relaxaci se pokračuje v hlubokém pomalém dýchání při pohybu horní částí těla. Procvičí se celkem 15 zón/svalových skupin s jedním opakováním bez přestávky. Po každé kontrakci a relaxačním procesu by mělo být několikrát provedeno pomalé a hluboké brániční dýchání, než přejdete na novou svalovou skupinu. Poté, co jsou všechny svaly postupně staženy a uvolněny, jsou nyní všechny svaly staženy současně při nádechu a současně jsou znovu uvolněny při výdechu. Poté jsou cvičení ukončena pomalým a hlubokým bráničním dýcháním.
Skupina PSP Výzkumník a peer tutoři se setkali se studenty v online relaci po dobu 30 minut každý den mezi 21:00 a 21:30 před spaním po dobu 30 dnů. Tato setkání se zaměřila na akademické řešení problémů a akademické povzbuzení studentů. Kromě toho peer tutoři a studenti sdíleli své kontaktní údaje a pokračovali ve sdílení telefonováním a zasíláním zpráv v chatové skupině 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.
Výběr a vzdělávání peer tutorů: Mezi dobrovolnými studenty 4. ročníku bylo vybráno 5 vrstevníků se silnými komunikačními dovednostmi a vysokými studijními výsledky. Těchto 5 dobrovolníků bylo vybráno mezi studenty, kteří nebyli zahrnuti do vzorku, měli odpovídající úroveň úzkosti (skóre úzkosti ≤36) a měli dobrou kvalitu spánku (skóre PSQI ≤5). Proběhla s nimi teoretická i praktická část. Na těchto sezeních bylo vysvětlováno vzdělávání podporované vrstevníky a byly poskytnuty potřebné informace o jeho účelu a způsobu jeho provádění.
Kolegiální podpora: Bylo navrženo, že kolegiální podpora poskytuje studentům alternativní způsob učení a pozitivně přispívá k akademickým i psychosociálním aspektům vysokoškolského vzdělávání. Peer akademická podpora zahrnuje akademické povzbuzování (podpora snižování stresu spojeného se zkouškami a motivaci k výuce) a řešení akademických problémů studentů (odpovídání na otázky o hodinách, sdílení studijních návyků, společné studium, odpovídání na otázky týkající se úkolů).
Kontrolní skupina Studenti, kteří náhodným výběrem vytvořili kontrolní skupinu, dostali informace o výzkumu a následně předložili informovaný souhlas. Studenti kontrolní skupiny dostali stejný dotazník jako pre-a-post-test aplikovaný v intervenčních skupinách, ale nebyla použita žádná intervence.
Sběr dat Nástroje pro sběr dat zahrnovaly State and Trait Anxiety Inventory, který vyvinul Spielberger, (STAI-I-II), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a deskriptivní informační formulář určený ke sběru sociodemografických informací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balcalı
-
Adana, Balcalı, Krocan, 01 330
- Cukurova University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neměl spánkovou apnoe,
- neměl onemocnění pohybového aparátu
- neměl kardiopulmonální onemocnění
- neměl psychiatrické onemocnění
- neužíval drogy, cigarety, alkohol
- SAI skóre >36 (úzkost)
- PSQI skóre >5 (špatná kvalita spánku)
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnostika spánkové apnoe
- muskuloskeletální onemocnění
- kardio-pulmonální onemocnění
- psychiatrické onemocnění
- anamnéza drog, kouření a alkoholu
- SAI skóre ≤36 (žádná úzkost),
- PSQI skóre ≤5 (dobrá kvalita spánku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: program vzájemné podpory
Výzkumník a peer tutoři se setkali se studenty v online sezení po dobu 30 minut každý den mezi 21:00 a 21:30 před spaním po dobu 30 dnů. Tato setkání se zaměřila na akademické řešení problémů a akademické povzbuzení studentů. Kromě toho peer tutoři a studenti sdíleli své kontaktní údaje a pokračovali ve sdílení telefonováním a zasíláním zpráv v chatové skupině 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. Výběr a vzdělávání peer tutorů: Mezi dobrovolnými studenty 4. ročníku bylo vybráno 5 vrstevníků se silnými komunikačními dovednostmi a vysokými studijními výsledky. Těchto 5 dobrovolníků bylo vybráno mezi studenty, kteří nebyli zahrnuti do vzorku, měli odpovídající úroveň úzkosti (skóre úzkosti ≤36) a měli dobrou kvalitu spánku (skóre PSQI ≤5). Proběhla s nimi teoretická i praktická část. Na těchto sezeních bylo vysvětlováno vzdělávání podporované vrstevníky a byly poskytnuty potřebné informace o jeho účelu a způsobu jeho provádění. |
Peer support: Bylo navrženo, že kolegiální podpora poskytuje studentům alternativní způsob učení a pozitivně přispívá k akademickým i psychosociálním aspektům vysokoškolského vzdělávání (Hogan, Fox, Barratt-See 2017).
Peer akademická podpora zahrnuje akademické povzbuzování (podpora pro snížení stresu souvisejícího se zkouškami a motivaci k výuce) a řešení akademických problémů studentů (odpovídání na otázky o hodinách, sdílení studijních návyků, společné studium, odpovídání na otázky týkající se úkolů)
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: progresivní relaxační cvičební skupina
Význam cvičení a způsob, jakým by mělo být provedeno, vysvětlil výzkumník. Jako vzdělávací metody byly použity smíšené vyučovací metody, včetně přednášek, demonstrace, otázky-odpovědi a diskuse.
Sezení byla prováděna online výzkumníkem, který je odborníkem v oblasti PRE, po dobu 30 minut každý den mezi 21:00 a 21:30 před spaním po dobu 30 dnů.
|
Peer support: Bylo navrženo, že kolegiální podpora poskytuje studentům alternativní způsob učení a pozitivně přispívá k akademickým i psychosociálním aspektům vysokoškolského vzdělávání (Hogan, Fox, Barratt-See 2017).
Peer akademická podpora zahrnuje akademické povzbuzování (podpora pro snížení stresu souvisejícího se zkouškami a motivaci k výuce) a řešení akademických problémů studentů (odpovídání na otázky o hodinách, sdílení studijních návyků, společné studium, odpovídání na otázky týkající se úkolů)
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Studenti, kteří tvořili kontrolní skupinu pomocí randomizace, dostali informace o výzkumu a poté předložili informovaný souhlas.
Studenti kontrolní skupiny dostali stejný dotazník jako pre-a-post-test aplikovaný v intervenčních skupinách, ale nebyla použita žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inventář stavů a rysů úzkosti
Časové okno: 16 týdnů
|
dotazník
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 16 týdnů
|
dotazník
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fatma TOPKARA, Dr., Eskisehir Osmangazi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Relaxation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na program vzájemné podpory
-
University of RochesterDokončenoPoruchy užívání látek | Infekční endokarditida | IV Užívání drogSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.NáborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
The University of Hong KongZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; European and... a další spolupracovníciNábor