- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05570773
Effetti del supporto tra pari e degli esercizi di rilassamento progressivo sulla qualità del sonno e sull'ansia
Effetti del sostegno tra pari e degli esercizi di rilassamento progressivo sulla qualità del sonno e sull'ansia negli studenti di ostetricia durante la pandemia di COVID-19: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di intervento randomizzato e controllato. È stato svolto secondo le linee guida del CONSORT tra il 12 febbraio e il 28 marzo 2021 con studentesse che studiavano ostetricia presso un'università statale.
Randomizzazione Trecentosessanta studenti del dipartimento di ostetricia costituivano la popolazione dello studio e il campione era composto da trecentotredici studenti che hanno accettato di partecipare allo studio. Abbiamo escluso alcuni soggetti dallo studio in base ai criteri di esclusione. I restanti centoquarantaquattro soggetti sono stati divisi casualmente in gruppi come PRE, PSP e controlli attraverso la randomizzazione assegnando loro numeri consecutivi tramite software per computer (https://www.randomizer.org/). Di conseguenza, quarantotto studenti sono stati assegnati al gruppo PRE, quarantotto al gruppo PSP e quarantotto al gruppo di controllo. Dopo la fase di randomizzazione, 8 studenti del gruppo PRE, 10 del gruppo PSP e 12 del gruppo di controllo, che non volevano continuare, sono stati esclusi dallo studio. Durante il periodo di follow-up, 3 studenti del gruppo PRE e 2 studenti del gruppo PSP sono stati esclusi perché non hanno raggiunto l'80% di frequenza. Poiché cinque soggetti (due, gruppo PRE; due, gruppo PSP; uno, gruppo di controllo) non erano disponibili durante la fase di analisi dei dati, non è stato possibile effettuare le loro misurazioni finali e quindi sono stati esclusi. Lo studio è stato completato con un totale di 104 studenti, di cui 35 nel gruppo PRE, 34 nel gruppo PSP e 35 nel gruppo di controllo. Innanzitutto, tutti e 3 i gruppi hanno compilato i questionari come domanda pre-test. Al termine dei 30 giorni, i gruppi hanno compilato i questionari come post-test. Ci sono voluti circa 10-15 minuti per compilare i questionari.
Gruppi di intervento Gruppo PRE L'importanza dell'esercizio e il modo in cui dovrebbe essere svolto sono stati spiegati dal ricercatore Metodi di insegnamento misti, tra cui conferenze, dimostrazioni, domande-risposte e discussioni, sono stati usati come metodi educativi. Le sessioni sono state svolte online da un ricercatore esperto nel campo della PRE per 30 minuti tutti i giorni dalle 21:00 alle 21:30 prima di coricarsi per 30 giorni.
Passi di esercizi di rilassamento progressivo: questa tecnica di rilassamento progressivo sviluppata da Jacobson è una delle più facili da imparare e praticare. PRE è un approccio olistico basato sulla contrazione attiva controllata, volontaria, regolare e successiva e sul rilassamento passivo dei principali gruppi muscolari. Alla persona viene chiesto di indossare abiti comodi, rilassarsi il più possibile e respirare lentamente e profondamente. Questa tecnica, che può essere applicata da seduti o sdraiati, può essere eseguita anche con la musica per contribuire al rilassamento dell'individuo.
L'educazione inizia con gli esercizi di respirazione diaframmatica e continua con il PRE. In questo esercizio, il paziente posiziona una mano sul petto e l'altra sulla metà dell'addome, quindi gli viene detto di inspirare lentamente e profondamente attraverso il naso, contando fino a 4, trattenere l'aria contando fino a 4 di nuovo, ed espira stringendo le labbra mentre espiri. Nella respirazione diaframmatica, l'addome dovrebbe essere gonfiato il più possibile mentre si inspira attraverso il naso. Durante l'esecuzione dell'esercizio, gli stimoli sensoriali, visivi e tattili forniti al paziente vengono gradualmente ridotti e resi difficili. L'esercizio viene ripetuto 2-3 volte, quindi al paziente viene permesso di riposare tra una sessione e l'altra.
PRE viene applicato dal basso verso l'alto, partendo dai piedi fino all'estremità inferiore, al tronco, all'estremità superiore e ai muscoli facciali, rispettivamente. Alla persona viene chiesto di rilassarsi e iniziare prestando la propria attenzione ai propri piedi quando è pronta, concentrarsi sui propri piedi per un po' e percepire come si sente. Alla persona viene detto di fare un respiro profondo e stringere lentamente il piede per 10-20 secondi, quindi rilasciare i muscoli del piede mentre espira e sentire lo stato sciolto e flessibile del piede per 30-40 secondi. Durante il rilassamento, la respirazione profonda e lenta continua mentre si muove la parte superiore del corpo. Un totale di 15 zone/gruppi muscolari vengono esercitati con una ripetizione, senza dare una pausa. Dopo ogni processo di contrazione e rilassamento, gli esercizi di respirazione diaframmatica lenti e profondi dovrebbero essere eseguiti più volte prima di passare a un nuovo gruppo muscolare. Dopo che tutti i muscoli si sono contratti e rilasciati a turno, ora tutti i muscoli si contraggono simultaneamente durante l'inspirazione e vengono nuovamente rilasciati simultaneamente durante l'espirazione. Quindi, gli esercizi vengono completati con una respirazione diaframmatica lenta e profonda.
Gruppo PSP Un ricercatore e peer tutor hanno incontrato gli studenti in una sessione online per 30 minuti ogni giorno tra le 21:00 e le 21:30 prima di coricarsi per 30 giorni. Queste sessioni si sono concentrate sulla risoluzione dei problemi accademici e sull'incoraggiamento accademico degli studenti. Inoltre, i peer tutor e gli studenti hanno condiviso le loro informazioni di contatto e hanno continuato a condividerle parlando al telefono e inviando messaggi nel gruppo di chat 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Selezione e formazione dei peer tutor: tra gli studenti volontari del 4° anno sono stati selezionati 5 pari con spiccate doti comunicative e alti risultati accademici. Questi 5 volontari sono stati selezionati tra gli studenti che non erano inclusi nel campione, avevano un livello di ansia appropriato (punteggio di ansia ≤36) e avevano una buona qualità del sonno (punteggio PSQI ≤5). Con loro si è svolta una sessione teorico-pratica. In queste sessioni è stata spiegata l'educazione assistita da pari e sono state fornite le informazioni necessarie sul suo scopo e su come è stata eseguita.
Sostegno tra pari: è stato suggerito che il sostegno tra pari fornisca un modo alternativo per gli studenti di apprendere e dia un contributo positivo agli aspetti accademici e psicosociali dell'istruzione superiore. Il sostegno accademico tra pari prevede l'incoraggiamento accademico (supporto per ridurre lo stress legato agli esami e la motivazione per le lezioni) e la risoluzione dei problemi accademici degli studenti (rispondere a domande sulle lezioni, condividere abitudini di studio, studiare insieme, rispondere a domande sui compiti).
Gruppo di controllo Agli studenti che hanno formato il gruppo di controllo attraverso la randomizzazione sono state fornite informazioni sulla ricerca e quindi hanno presentato il consenso informato. Agli studenti del gruppo di controllo è stato somministrato lo stesso questionario di un test pre e post applicato nei gruppi di intervento, ma non è stato applicato alcun intervento.
Raccolta dei dati Gli strumenti per la raccolta dei dati includevano lo State and Trait Anxiety Inventory, sviluppato da Spielberger, (STAI-I-II), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e un modulo informativo descrittivo progettato per raccogliere informazioni socio-demografiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Balcalı
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Adana, Balcalı, Tacchino, 01 330
- Cukurova University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non soffriva di apnee notturne,
- non ha malattie muscolo-scheletriche
- non ha malattie cardio-polmonari
- non ha malattia psichiatrica
- non faceva uso di droghe, sigarette, alcol
- Punteggio SAI >36 (ansia)
- Punteggio PSQI >5 (scarsa qualità del sonno)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica delle apnee notturne
- malattia muscoloscheletrica
- malattia cardiopolmonare
- malattia psichiatrica
- storia di droghe, fumo e alcol
- Punteggio SAI ≤36 (nessuna ansia),
- Punteggio PSQI ≤5 (buona qualità del sonno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: programma di sostegno tra pari
Un ricercatore e tutor tra pari hanno incontrato gli studenti in una sessione online per 30 minuti ogni giorno tra le 21:00 e le 21:30 prima di coricarsi per 30 giorni. Queste sessioni si sono concentrate sulla risoluzione dei problemi accademici e sull'incoraggiamento accademico degli studenti. Inoltre, i peer tutor e gli studenti hanno condiviso le loro informazioni di contatto e hanno continuato a condividerle parlando al telefono e inviando messaggi nel gruppo di chat 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Selezione e formazione dei peer tutor: tra gli studenti volontari del 4° anno sono stati selezionati 5 pari con spiccate doti comunicative e alti risultati accademici. Questi 5 volontari sono stati selezionati tra gli studenti che non erano inclusi nel campione, avevano un livello di ansia appropriato (punteggio di ansia ≤36) e avevano una buona qualità del sonno (punteggio PSQI ≤5). Con loro si è svolta una sessione teorico-pratica. In queste sessioni è stata spiegata l'educazione assistita da pari e sono state fornite le informazioni necessarie sul suo scopo e su come è stata eseguita. |
Sostegno tra pari: è stato suggerito che il sostegno tra pari fornisca un modo alternativo per gli studenti di apprendere e apporti un contributo positivo sia agli aspetti accademici che psicosociali dell'istruzione superiore (Hogan, Fox, Barratt-See 2017).
Il supporto accademico tra pari prevede l'incoraggiamento accademico (supporto per ridurre lo stress legato agli esami e la motivazione per le lezioni) e la risoluzione dei problemi accademici degli studenti (rispondere a domande sulle lezioni, condividere abitudini di studio, studiare insieme, rispondere a domande sui compiti)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: gruppo di esercizi di rilassamento progressivo
L'importanza dell'esercizio e il modo in cui dovrebbe essere svolto sono stati spiegati dal ricercatore Metodi di insegnamento misti, tra cui conferenze, dimostrazioni, domande-risposte e discussioni, sono stati usati come metodi educativi.
Le sessioni sono state svolte online da un ricercatore esperto nel campo della PRE per 30 minuti tutti i giorni dalle 21:00 alle 21:30 prima di coricarsi per 30 giorni.
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Sostegno tra pari: è stato suggerito che il sostegno tra pari fornisca un modo alternativo per gli studenti di apprendere e apporti un contributo positivo sia agli aspetti accademici che psicosociali dell'istruzione superiore (Hogan, Fox, Barratt-See 2017).
Il supporto accademico tra pari prevede l'incoraggiamento accademico (supporto per ridurre lo stress legato agli esami e la motivazione per le lezioni) e la risoluzione dei problemi accademici degli studenti (rispondere a domande sulle lezioni, condividere abitudini di studio, studiare insieme, rispondere a domande sui compiti)
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Gli studenti che hanno formato il gruppo di controllo attraverso la randomizzazione hanno ricevuto informazioni sulla ricerca e quindi hanno presentato il consenso informato.
Agli studenti del gruppo di controllo è stato somministrato lo stesso questionario di un test pre e post applicato nei gruppi di intervento, ma non è stato applicato alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: 16 settimane
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questionario
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 16 settimane
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questionario
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fatma TOPKARA, Dr., Eskisehir Osmangazi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Relaxation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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