Pyrotinib Plus Trastuzumab Versus Pertuzumab Plus Trastuzumab
23. februar 2024 opdateret af: Biyun Wang, MD, Fudan University
Pyrotinib Plus Trastuzumab versus Pertuzumab Plus Trastuzumab i HER2-positiv metastatisk brystkræft: en multicenter, retrospektiv undersøgelse
Pyrotinib Plus Trastuzumab Versus Pertuzumab Plus Trastuzumab
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt studie, der har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Pyrotinib Plus Trastuzumab versus Pertuzumab Plus Trastuzumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
333
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med brystkræft (ifølge ICD-10) med bekræftet metastase, uanset om de er de novo diagnosticeret eller udviklet fra et ikke-metastatisk stadium
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HER2+ MBC-patienter scorede +3 ved immunhistokemisk (IHC) analyse eller scorede +2, og resultatet af fluorescens in situ hybridisering var positivt.
- Patienterne fik Pyrotinib (320-400 mg, po, qd) plus Trastuzumab (8 mg/kg q3w, og derefter 6 mg/kg q3w) eller Pertuzumab (840mg q3w, og derefter 420 mg q3w) plus Trastuzumab (8 mg/kg q3w) , og derefter 6 mg/kg q3w) i mindst én cyklus, fra januar 2018 til september 2022.
- Patienterne havde fuldstændige journaler. Alle data blev retrospektivt indsamlet fra lægejournaler fra individuelle institutioner.
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig sygehistorie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PyroH
behandling baseret på Pyrotinib (320-400 mg, po, qd) Plus Trastuzumab (8 mg/kg q3w, og derefter 6 mg/kg q3w)
|
behandling baseret på Pyrotinib (320-400 mg, po, qd) Plus Trastuzumab (8 mg/kg q3w, og derefter 6 mg/kg q3w)
|
|
PertH
behandling baseret på Pertuzumab (840 mg q3w, og derefter 420 mg q3w) Plus Trastuzumab (8 mg/kg q3w, og derefter 6 mg/kg q3w)
|
behandling baseret på Pertuzumab (840 mg q3w, og derefter 420 mg q3w) Plus Trastuzumab (8 mg/kg q3w, og derefter 6 mg/kg q3w)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 6 uger
|
Progressionsfri overlevelse
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YOUNGBC-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .