Pyrotinib más trastuzumab versus pertuzumab más trastuzumab
23 de febrero de 2024 actualizado por: Biyun Wang, MD, Fudan University
Pyrotinib más trastuzumab versus pertuzumab más trastuzumab en el cáncer de mama metastásico positivo para HER2: un estudio retrospectivo multicéntrico
Pyrotinib más trastuzumab versus pertuzumab más trastuzumab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo que tiene como objetivo explorar la eficacia y la seguridad de Pyrotinib más trastuzumab versus pertuzumab más trastuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
333
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama (según CIE-10) con metástasis confirmada, independientemente de que sean diagnosticadas de novo o hayan progresado desde una etapa no metastásica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con CMM HER2+ obtuvieron una puntuación de +3 por análisis inmunohistoquímico (IHC) o una puntuación de +2 y el resultado de la hibridación fluorescente in situ fue positivo.
- Los pacientes recibieron Pyrotinib (320-400 mg, po, qd) más Trastuzumab (8 mg/kg cada 3 semanas y luego 6 mg/kg cada 3 semanas) o Pertuzumab (840 mg cada 3 semanas y luego 420 mg cada 3 semanas) más Trastuzumab (8 mg/kg cada 3 semanas) , y luego 6 mg/kg q3w) durante al menos un ciclo, desde enero de 2018 hasta septiembre de 2022.
- Los pacientes tenían historias clínicas completas. Todos los datos se recopilaron retrospectivamente de los registros médicos de instituciones individuales.
Criterio de exclusión:
- Historial médico incompleto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PiroH
tratamiento basado en Pyrotinib (320-400 mg, po, qd) más trastuzumab (8 mg/kg q3w, y luego 6 mg/kg q3w)
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tratamiento basado en Pyrotinib (320-400 mg, po, qd) más trastuzumab (8 mg/kg q3w, y luego 6 mg/kg q3w)
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PertH
tratamiento basado en Pertuzumab (840 mg q3w, y luego 420 mg q3w) Más Trastuzumab (8 mg/kg q3w, y luego 6 mg/kg q3w)
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tratamiento basado en Pertuzumab (840 mg q3w, y luego 420 mg q3w) Más Trastuzumab (8 mg/kg q3w, y luego 6 mg/kg q3w)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Supervivencia libre de progresión
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YOUNGBC-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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