Pyrotinib Plus Trastuzumab kontra Pertuzumab Plus Trastuzumab
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Biyun Wang, MD, Fudan University
Pyrotynib plus trastuzumab w porównaniu z pertuzumabem plus trastuzumab w raku piersi z przerzutami HER2-dodatnim: wieloośrodkowe badanie retrospektywne
Pyrotinib Plus Trastuzumab kontra Pertuzumab Plus Trastuzumab
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Pyrotinib Plus Trastuzumab w porównaniu z Pertuzumab Plus Trastuzumab u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
333
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chore z rozpoznaniem raka piersi (wg ICD-10) z potwierdzonym przerzutem, niezależnie od rozpoznania de novo lub progresji ze stadium bez przerzutów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z HER2+ MBC uzyskali wynik +3 w analizie immunohistochemicznej (IHC) lub uzyskali wynik +2, a wynik fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ był pozytywny.
- Pacjenci otrzymywali Pyrotinib (320-400 mg, doustnie, qd) plus Trastuzumab (8 mg/kg co 3 tygodnie, a następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie) lub Pertuzumab (840 mg co 3 tygodnie, a następnie 420 mg co 3 tygodnie) plus Trastuzumab (8 mg/kg co 3 tygodnie) , a następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie) przez co najmniej jeden cykl, począwszy od stycznia 2018 r. do września 2022 r.
- Pacjenci posiadali pełną dokumentację medyczną. Wszystkie dane zostały zebrane retrospektywnie z dokumentacji medycznej poszczególnych placówek.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełna historia medyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PyroH
leczenie w oparciu o Pyrotinib (320-400 mg, doustnie, qd) Plus Trastuzumab (8 mg/kg q3w, a następnie 6 mg/kg q3w)
|
leczenie w oparciu o Pyrotinib (320-400 mg, doustnie, qd) Plus Trastuzumab (8 mg/kg q3w, a następnie 6 mg/kg q3w)
|
|
Pert
leczenie oparte na Pertuzumabie (840mg co 3 tyg., a następnie 420 mg co 3 tyg.) Plus Trastuzumab (8 mg/kg co 3 tyg., a następnie 6 mg/kg co 3 tyg.)
|
leczenie oparte na Pertuzumabie (840mg co 3 tyg., a następnie 420 mg co 3 tyg.) Plus Trastuzumab (8 mg/kg co 3 tyg., a następnie 6 mg/kg co 3 tyg.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeżycie bez progresji
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YOUNGBC-21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .