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ピロチニブとトラスツズマブの比較 vs ペルツズマブとトラスツズマブの比較

2024年2月23日 更新者：Biyun Wang, MD、Fudan University

HER2陽性転移性乳癌におけるピロチニブ＋トラスツズマブ対ペルツズマブ＋トラスツズマブ：多施設レトロスペクティブ研究

ピロチニブとトラスツズマブの比較 vs ペルツズマブとトラスツズマブの比較

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HER2 陽性の転移性乳がん患者におけるピロチニブとトラスツズマブの併用とペルツズマブとトラスツズマブの併用の有効性と安全性を調査することを目的としたレトロスペクティブ研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

333

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-乳がんと診断された患者（ICD-10による）で転移が確認された患者、de novo診断または非転移段階からの進行に関係なく

説明

包含基準:

  • ＨＥＲ２＋ＭＢＣ患者は、免疫組織化学（ＩＨＣ）分析によるスコアが＋３またはスコアが＋２であり、蛍光ｉｎ ｓｉｔｕハイブリダイゼーションの結果は陽性であった。
  • 患者は、ピロチニブ (320-400 mg、po、qd) とトラスツズマブ (8 mg/kg q3w、その後 6 mg/kg q3w) またはペルツズマブ (840mg q3w、その後 420 mg q3w) とトラスツズマブ (8 mg/kg q3w) を投与されました。 、その後 6 mg/kg q3w) を 2018 年 1 月から 2022 年 9 月まで少なくとも 1 サイクル。
  • 患者は完全な医療記録を持っていました。 すべてのデータは、個々の機関の医療記録から遡及的に収集されました。

除外基準:

  • 不完全な病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パイロH
ピロチニブ (320-400 mg、po、qd) とトラスツズマブ (8 mg/kg q3w、その後 6 mg/kg q3w) に基づく治療
薬：ピロチニブ＋トラスツズマブ
ピロチニブ (320-400 mg、po、qd) とトラスツズマブ (8 mg/kg q3w、その後 6 mg/kg q3w) に基づく治療
パース
ペルツズマブ（840mg q3w、その後 420mg q3w）とトラスツズマブ（8 mg/kg q3w、その後 6 mg/kg q3w）に基づく治療
薬：ペルツズマブ プラス トラスツズマブ
ペルツズマブ（840mg q3w、その後 420mg q3w）とトラスツズマブ（8 mg/kg q3w、その後 6 mg/kg q3w）に基づく治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：6週間
無増悪生存
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：6週間
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YOUNGBC-21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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