Pyrotinib Plus Trastuzumab rispetto a Pertuzumab Plus Trastuzumab
23 febbraio 2024 aggiornato da: Biyun Wang, MD, Fudan University
Pyrotinib Plus Trastuzumab Versus Pertuzumab Plus Trastuzumab nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo: uno studio retrospettivo multicentrico
Pyrotinib Plus Trastuzumab rispetto a Pertuzumab Plus Trastuzumab
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo che mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza di Pyrotinib Plus Trastuzumab rispetto a Pertuzumab Plus Trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
333
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario (secondo ICD-10) con metastasi confermate, indipendentemente dal fatto che siano stati diagnosticati de novo o siano progrediti da uno stadio non metastatico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con MBC HER2+ hanno ottenuto un punteggio di +3 all'analisi immunoistochimica (IHC) o un punteggio di +2 e il risultato dell'ibridazione in situ fluorescente è stato positivo.
- I pazienti hanno ricevuto Pyrotinib (320-400 mg, PO, qd) più Trastuzumab (8 mg/kg q3w, e poi 6 mg/kg q3w) o Pertuzumab (840 mg q3w, e poi 420 mg q3w) più Trastuzumab (8 mg/kg q3w , e poi 6 mg/kg q3w) per almeno un ciclo, a partire da gennaio 2018 a settembre 2022.
- I pazienti avevano cartelle cliniche complete. Tutti i dati sono stati raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche delle singole istituzioni.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica incompleta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PyroH
trattamento basato su Pyrotinib (320-400 mg, PO, qd) Più Trastuzumab (8 mg/kg q3w, e poi 6 mg/kg q3w)
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trattamento basato su Pyrotinib (320-400 mg, PO, qd) Più Trastuzumab (8 mg/kg q3w, e poi 6 mg/kg q3w)
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Pert H
trattamento basato su Pertuzumab (840 mg ogni 3 settimane e poi 420 mg ogni 3 settimane) Più Trastuzumab (8 mg/kg ogni 3 settimane e poi 6 mg/kg ogni 3 settimane)
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trattamento basato su Pertuzumab (840 mg ogni 3 settimane e poi 420 mg ogni 3 settimane) Più Trastuzumab (8 mg/kg ogni 3 settimane e poi 6 mg/kg ogni 3 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YOUNGBC-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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