Pirotinibe Mais Trastuzumabe Versus Pertuzumabe Mais Trastuzumabe
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Biyun Wang, MD, Fudan University
Pirotinibe mais trastuzumabe versus pertuzumabe mais trastuzumabe no câncer de mama metastático HER2-positivo: um estudo retrospectivo multicêntrico
Pirotinibe Mais Trastuzumabe Versus Pertuzumabe Mais Trastuzumabe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo com o objetivo de explorar a eficácia e segurança de Pyrotinib Plus Trastuzumab versus Pertuzumab Plus Trastuzumab em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
333
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer de mama (de acordo com o CID-10) com metástase confirmada, independentemente de terem sido diagnosticados de novo ou terem progredido de um estágio não metastático
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes HER2+ MBC pontuaram +3 pela análise imuno-histoquímica (IHC) ou pontuaram +2 e o resultado da hibridização in situ de fluorescência foi positivo.
- Os pacientes receberam Pirotinibe (320-400 mg, po, qd) mais Trastuzumabe (8 mg/kg a cada 3 semanas e depois 6 mg/kg a cada 3 semanas) ou Pertuzumabe (840 mg a cada 3 semanas e depois 420 mg a cada 3 semanas) mais Trastuzumabe (8 mg/kg a cada 3 semanas) , e então 6 mg/kg q3w) por pelo menos um ciclo, começando de janeiro de 2018 a setembro de 2022.
- Os pacientes tinham prontuários médicos completos. Todos os dados foram coletados retrospectivamente de prontuários médicos de instituições individuais.
Critério de exclusão:
- Histórico médico incompleto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PyroH
tratamento baseado em pirotinibe (320-400 mg, po, qd) mais trastuzumabe (8 mg/kg a cada 3 semanas e, em seguida, 6 mg/kg a cada 3 semanas)
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tratamento baseado em pirotinibe (320-400 mg, po, qd) mais trastuzumabe (8 mg/kg a cada 3 semanas e, em seguida, 6 mg/kg a cada 3 semanas)
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PertH
tratamento baseado em Pertuzumabe (840 mg a cada 3 semanas e, em seguida, 420 mg a cada 3 semanas) Mais Trastuzumabe (8 mg/kg a cada 3 semanas e, em seguida, 6 mg/kg a cada 3 semanas)
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tratamento baseado em Pertuzumabe (840 mg a cada 3 semanas e, em seguida, 420 mg a cada 3 semanas) Mais Trastuzumabe (8 mg/kg a cada 3 semanas e, em seguida, 6 mg/kg a cada 3 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 6 semanas
|
Sobrevivência livre de progressão
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YOUNGBC-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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