Пиротиниб плюс трастузумаб по сравнению с пертузумаб плюс трастузумаб
23 февраля 2024 г. обновлено: Biyun Wang, MD, Fudan University
Пиротиниб плюс трастузумаб по сравнению с пертузумаб плюс трастузумаб при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы: многоцентровое ретроспективное исследование
Пиротиниб плюс трастузумаб по сравнению с пертузумаб плюс трастузумаб
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное исследование, целью которого является изучение эффективности и безопасности комбинации Пиротиниб Плюс Трастузумаб по сравнению с Пертузумаб Плюс Трастузумаб у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
333
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом рак молочной железы (по МКБ-10) с подтвержденным метастазированием, независимо от диагноза de novo или прогрессирования с неметастатической стадии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с HER2+ MBC набрали +3 по результатам иммуногистохимического (ИГХ) анализа или +2, а результат флуоресцентной гибридизации in situ был положительным.
- Пациенты получали пиротиниб (320-400 мг, перорально, 4 раза в день) плюс трастузумаб (8 мг/кг каждые 3 недели, а затем 6 мг/кг каждые 3 недели) или пертузумаб (840 мг каждые 3 недели, а затем 420 мг каждые 3 недели) плюс трастузумаб (8 мг/кг каждые 3 недели). , а затем 6 мг/кг каждые 3 недели) в течение как минимум одного цикла, начиная с января 2018 года по сентябрь 2022 года.
- Пациенты имели полные медицинские карты. Все данные были ретроспективно собраны из медицинских карт отдельных учреждений.
Критерий исключения:
- Неполный анамнез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПироХ
лечение на основе пиротиниба (320-400 мг, перорально, 4 раза в день) плюс трастузумаб (8 мг/кг каждые 3 недели, а затем 6 мг/кг каждые 3 недели)
|
лечение на основе пиротиниба (320-400 мг, перорально, 4 раза в день) плюс трастузумаб (8 мг/кг каждые 3 недели, а затем 6 мг/кг каждые 3 недели)
|
|
Перт
лечение на основе пертузумаба (840 мг каждые 3 недели, а затем 420 мг каждые 3 недели) плюс трастузумаб (8 мг/кг каждые 3 недели, а затем 6 мг/кг каждые 3 недели)
|
лечение на основе пертузумаба (840 мг каждые 3 недели, а затем 420 мг каждые 3 недели) плюс трастузумаб (8 мг/кг каждые 3 недели, а затем 6 мг/кг каждые 3 недели)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 6 недель
|
Выживаемость без прогрессирования
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YOUNGBC-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .