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Pyrotinib plus Trastuzumab versus Pertuzumab plus Trastuzumab

23. Februar 2024 aktualisiert von: Biyun Wang, MD, Fudan University

Pyrotinib plus Trastuzumab versus Pertuzumab plus Trastuzumab bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs: eine multizentrische, retrospektive Studie

Pyrotinib plus Trastuzumab versus Pertuzumab plus Trastuzumab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib plus Trastuzumab im Vergleich zu Pertuzumab plus Trastuzumab bei Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, bei denen Brustkrebs (gemäß ICD-10) mit bestätigter Metastasierung diagnostiziert wurde, unabhängig davon, ob eine De-novo-Diagnose vorliegt oder eine Progression aus einem nicht metastasierten Stadium vorliegt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER2+ MBC-Patienten erzielten bei der immunhistochemischen (IHC) Analyse eine Bewertung von +3 oder eine Bewertung von +2 und das Ergebnis der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung war positiv.
  • Die Patienten erhielten Pyrotinib (320-400 mg, p.o., qd) plus Trastuzumab (8 mg/kg q3w und dann 6 mg/kg q3w) oder Pertuzumab (840 mg q3w und dann 420 mg q3w) plus Trastuzumab (8 mg/kg q3w). und dann 6 mg/kg q3w) für mindestens einen Zyklus, beginnend von Januar 2018 bis September 2022.
  • Die Patienten hatten vollständige Krankenakten. Alle Daten wurden retrospektiv aus Krankenakten einzelner Einrichtungen erhoben.

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PyroH
Behandlung basierend auf Pyrotinib (320-400 mg, p.o., qd) plus Trastuzumab (8 mg/kg q3w, und dann 6 mg/kg q3w)
Arzneimittel: Pyrotinib plus Trastuzumab
Behandlung basierend auf Pyrotinib (320-400 mg, p.o., qd) plus Trastuzumab (8 mg/kg q3w, und dann 6 mg/kg q3w)
PertH
Behandlung basierend auf Pertuzumab (840 mg q3w, und dann 420 mg q3w) plus Trastuzumab (8 mg/kg q3w, und dann 6 mg/kg q3w)
Arzneimittel: Pertuzumab plus Trastuzumab
Behandlung basierend auf Pertuzumab (840 mg q3w, und dann 420 mg q3w) plus Trastuzumab (8 mg/kg q3w, und dann 6 mg/kg q3w)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 6 Wochen
Progressionsfreies Überleben
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YOUNGBC-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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